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류마티스성 다발근통에 대한 GC 보조제로서의 토파시티닙

2022년 9월 12일 업데이트: RenJi Hospital

류마티스성 다발근통 환자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성에 대한 제2상 연구

글루코코르티코이드는 류마티스성 다발근통의 초석 치료법이지만 부작용을 유발합니다. 후보 약물인 Tofacitinib의 효능은 통제된 연구에서 아직 입증되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 류마티스성 다발근통 환자에서 글루코코르티코이드 보조제로서 토파시티닙의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

tofacitinib이 류마티스성 다발근통 환자에서 글루코코르티코이드 보존제로 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 2단계 2상 임상 시험이 수행되었습니다. Tofacitinib은 24주 동안 매일 10mg의 용량으로 투여되었습니다. 환자들은 베이스라인에서 매일 15mg(또는 이에 상응하는 경구 GC)의 용량으로 프레드니손을 투여받았고 20주 이내에 매일 2.5mg 이하로 감량했습니다. 1차 종점은 치료에 대한 반응으로, GC 독립성(프레드니손≤2.5mg 20주부터 4주 동안 매일 또는 이에 상응하는 경구 GC).

시험은 2단계 Simon minimax 설계에 따라 수행됩니다. 8명의 참가자가 24주 후속 조치를 완료한 후 중간 분석이 있을 것입니다. 이 8개 중 3개 이상이 실패하면 Tofacitinib 연구를 포기해야 한다는 결론과 함께 시험이 중단됩니다. 실패가 3개 미만인 경우 추가 6명의 참가자가 치료를 받을 때까지 연구가 계속되어 총 샘플 크기는 14개입니다. 이 14명의 참가자 중 4개 이상의 실패가 있는 경우 Tofacitinib에 대한 추가 연구를 중단해야 한다는 결론을 내립니다. 최종 분석 중간에 약물에 대한 추가 연구가 중단되지 않으면 비교 무작위 3상 시험을 수행하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201112
        • Ren Ji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 85세 사이의 여성 또는 남성.
  2. ACR/EULAR 2012 PMR 분류 기준에 따른 PMR.
  3. 환자는 스크리닝 전 2주 이내에 고활성 PMR(PMR-AS>17)과 관련된 적혈구 침강 속도(ESR) ≥20 mm/hr 및/또는 CRP ≥8 mg/L를 가져야 합니다.
  4. 환자는 기준선에서 15mg/일의 프레드니손을 기꺼이 복용할 수 있습니다.
  5. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 거대 세포 동맥염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 혈관염, 근염, 혼합 결합 조직 질환 및 강직성 척추염과 같은 다른 결합 조직 질환의 존재.
  2. 활성 섬유근육통, 횡문근 융해증 또는 신경병성 근육 질환의 동시 진단.
  3. 장기 이식 수혜자.
  4. 면역억제 요법의 이전(아래 정의된 기간 내) 또는 동시 사용(다음에 국한되지 않음): ① 종양 괴사 인자 억제제, 항-IL-6 제제 또는 JAK 억제제의 이전 사용; ② 베이스라인 6개월 이내의 시클로포스파미드를 포함한 알킬화제; ③ 세포고갈제(예. 항-CD20) 기준선 수준으로 B 세포 회복의 증거 없음; ④ 베이스라인 8주 이내의 아바타셉트; ⑤ 기준선 전 12주 미만 동안 불안정한 용량으로 csDMARD를 이전에 사용한 경우, 예. 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 레플루노마이드, MTX; ⑥ PMR 이외의 조건에 대한 전신 GC의 동시 사용.
  5. 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 존재, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성과 같은 활동성 감염의 증거(조사관이 평가한 대로).
  6. 활동성 또는 재발성 대상포진 병력이 있는 환자.
  7. 스크리닝 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 환자.
  8. 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양.
  9. 임신 또는 모유 수유 여성.
  10. 연구 수행 또는 해석을 방해하거나 연구 기간 동안 환자의 안전을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙+프레드니손
Tofacitinib은 24주 동안 매일 10mg의 용량으로 투여되었습니다. 기준선에서 매일 15mg의 프레드니손(또는 동등한 경구 GC)은 20주 이내에 2.5mg 이하로 줄어듭니다. 환자와 의사가 특별히 고려하지 않는 한, GC는 PMR-AS에서 판단한 치료에 대한 반응에 따라 사전 정의된 테이퍼 요법에 따라 테이퍼링됩니다. PMR-AS는 2주마다 결정됩니다. 10 미만이면 GC 1일 용량이 2.5mg 감소했고; >17이면 GC 1일 용량을 이전 용량으로 늘렸습니다. 10≤PMR-AS≤17인 경우, GC 일일 용량은 이전의 안정적인 용량으로 유지되었습니다.
의약품: 토파시티닙 5MG
경구용 tofacitinib 5mg을 1일 2회 24주 동안 투여했습니다. 기준선에서 매일 15mg의 프레드니손(또는 동등한 경구 GC)은 20주 이내에 2.5mg 이하로 줄어듭니다. 환자와 의사가 특별히 고려하지 않는 한, GC는 PMR-AS에서 판단한 치료에 대한 반응에 따라 사전 정의된 테이퍼 요법에 따라 테이퍼링됩니다. PMR-AS는 2주마다 결정됩니다. if17, GC 1일 투여량을 이전 투여량으로 증가시켰고; 10≤PMR-AS≤17인 경우, GC 일일 용량은 이전의 안정적인 용량으로 유지되었습니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 24주
치료에 대한 반응은 20주차부터 4주 동안 GC 독립성(≤2.5mg/d)과 함께 지속적인 낮은 질병 활동성(PMR-AS<7) 달성으로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24w 이내 GC-free 낮은 질병 활성까지의 시간
기간: 24주
24주 이내에 GC-free 낮은 질병 활성도(PMR-AS<7)까지의 시간
24주
24w 이내의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 24주
24w 이내의 첫 번째 재발까지의 시간(PMR-AS ≥7)
24주
24w에서 누적 GC 선량
기간: 24주
시간 경과에 따른 누적 글루코코르티코이드 용량
24주
20주차부터 4주 동안 GC 독립성으로 지속적인 관해를 보인 환자의 비율
기간: 24주
20주차부터 4주 동안 GC 독립성(≤2.5mg/d)으로 지속적인 관해(PMR-AS <1.5)를 보인 환자의 비율
24주
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 24주
24주 이내에 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 발생률
24주
PMR-AS에 의한 질병 활성의 변화
기간: 24주
24주 이내 PMR-AS에 의한 질병 활성의 변화
24주
MHAQ를 이용한 삶의 질 평가
기간: 24주
MHAQ(Modified Health Assessment Questionnaire)는 원래 HAQ의 항목 수를 20개에서 8개로 줄이고 환자를 선별할 때 임상 실습의 실행 가능성을 개선했습니다. MHAQ 점수는 각 활동에 대한 점수의 평균으로 계산됩니다. 총 점수는 0.0-3.0 사이이며 0.125 증분입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 기능과 더 큰 장애를 나타냅니다. MHAQ 점수 <0.3은 정상으로 간주됩니다.
24주
EQ-5D를 이용한 삶의 질 평가
기간: 24주
EuroQol 5차원 설문지로 평가한 건강의 질. 이는 -0.59에서 1.00 척도(1.00은 '완전한 건강'을 나타내고 0은 사망을 나타냄)로 점수를 매긴 연속 결과로 간주할 수 있는 선호도 기반 척도입니다.
24주
순환 혈청 사이토카인, 면역 조절제 및 염증 매개변수
기간: 24주
순환하는 혈청 사이토카인, 면역조절인자(IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6 수용체, gp130 등), B 세포 수용체, 순환하는 T- 및 B-세포의 표현형은 W0 및 여24. 기준선으로부터 매 4주마다 염증 매개변수(CRP 및 ESR).
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ting Li, MD, Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCs Sparing Regimen in PMR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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