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Tofacitinib como agente ahorrador de GC para la polimialgia reumática

12 de septiembre de 2022 actualizado por: RenJi Hospital

Estudio de fase II de eficacia y seguridad de tofacitinib en pacientes con polimialgia reumática

Los glucocorticoides son el tratamiento fundamental para la polimialgia reumática, pero inducen eventos adversos. La eficacia del fármaco candidato Tofacitinib aún no se ha demostrado en estudios controlados. El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de Tofacitinib como agente ahorrador de glucocorticoides en pacientes con polimialgia reumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo clínico de fase 2 en dos etapas para evaluar si tofacitinib tendría efecto como agente ahorrador de glucocorticoides en pacientes con polimialgia reumática. Tofacitinib se administró a una dosis de 10 mg diarios durante las 24 semanas. Los pacientes debían recibir prednisona en una dosis de 15 mg al día (o GC orales equivalentes) al inicio del estudio y disminuir a 2,5 mg o menos al día dentro de las 20 semanas. El punto final primario fue la respuesta al tratamiento, definida como el logro de una actividad baja sostenida de la enfermedad (PMR-AS<7) con independencia de GC (prednisona≤2.5mg GC orales diarios o equivalentes) durante 4 semanas a partir de la semana 20.

El ensayo se llevará a cabo siguiendo un diseño Simon minimax de dos etapas. Después de que 8 participantes hayan completado su seguimiento de 24 semanas, se realizará un análisis intermedio. Si hay 3 o más fracasos de estos 8, el ensayo se detendrá con la conclusión de que se debe abandonar el estudio de Tofacitinib. Si hay menos de 3 fracasos, el estudio continuará hasta que otros 6 participantes hayan recibido tratamiento, lo que da un tamaño de muestra total de 14. Si entre estos 14 participantes hay 4 o más fracasos, se concluirá que se debe abandonar el estudio adicional de Tofacitinib. Si no se abandona el estudio adicional del fármaco en el ínterin del análisis final, se hará una recomendación para realizar un ensayo comparativo aleatorizado de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201112
        • Ren Ji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer o hombre entre 50 y 85 años.
  2. PMR según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2012 PMR.
  3. Los pacientes deben tener una tasa de sedimentación globular (VSG) ≥20 mm/hr y/o PCR ≥8 mg/L asociada con PMR altamente activa (PMR-AS>17) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de tomar prednisona de 15 mg/día al inicio del estudio.
  5. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier otra enfermedad del tejido conectivo, como, entre otros, arteritis de células gigantes, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, vasculitis, miositis, enfermedad mixta del tejido conectivo y espondilitis anquilosante.
  2. Diagnóstico concurrente de fibromialgia activa, rabdomiólisis o enfermedades musculares neuropáticas.
  3. Receptor de trasplante de órganos.
  4. Cualquier uso previo (dentro del período definido a continuación) o concurrente de terapias inmunosupresoras, pero no limitado a cualquiera de los siguientes: ① Cualquier uso previo de inhibidores del factor de necrosis tumoral, agentes anti-IL-6 o inhibidor de JAK; ② Agentes alquilantes, incluida la ciclofosfamida dentro de los 6 meses posteriores al inicio; ③ Agentes de agotamiento celular (p. anti-CD20) sin evidencia de recuperación de células B al nivel inicial; ④ Abatacept dentro de las 8 semanas del inicio; ⑤ Cualquier uso previo de FARMEcs en dosis inestables durante menos de 12 semanas antes de la línea de base, p. ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo, leflunomida, MTX; ⑥ Uso concurrente de GC sistémicos para condiciones distintas a la PMR.
  5. Evidencia (según la evaluación de los investigadores) de infección activa, como la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C en sangre, positividad del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  6. Pacientes con antecedentes de herpes zoster activo o recurrente.
  7. Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 4 semanas previas a la selección o cirugía planificada durante el estudio.
  8. Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel no melanoma.
  9. Mujer embarazada o lactante.
  10. Cualquier condición médica que pudiera interferir con la implementación o interpretación del estudio o con la seguridad del paciente durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tofacitinib+Prednisona
Tofacitinib se administró a una dosis de 10 mg diarios durante las 24 semanas. La prednisona (o GC orales equivalentes) de 15 mg diarios al inicio se reducirá gradualmente a 2,5 mg o menos dentro de las 20 semanas. A menos que los pacientes y los médicos lo consideren específicamente, el GC se reducirá gradualmente siguiendo el régimen de reducción gradual predefinido según la respuesta al tratamiento juzgada por PMR-AS. El PMR-AS se determinará cada dos semanas; si <10, la dosis diaria de GC se redujo en 2,5 mg; si > 17, se aumentó la dosis diaria de GC a la dosis anterior; si 10≤PMR-AS≤17, la dosis diaria de GC se mantuvo en la dosis estable anterior.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Se administró tofacitinib oral a la dosis de 5 mg dos veces al día durante 24 semanas. La prednisona (o GC orales equivalentes) de 15 mg diarios al inicio se reducirá gradualmente a 2,5 mg o menos dentro de las 20 semanas. A menos que los pacientes y los médicos lo consideren específicamente, el GC se reducirá gradualmente siguiendo el régimen de reducción gradual predefinido según la respuesta al tratamiento juzgada por PMR-AS. El PMR-AS se determinará cada dos semanas; if17, la dosis diaria de GC se aumentó a la dosis anterior; si 10≤PMR-AS≤17, la dosis diaria de GC se mantuvo en la dosis estable anterior.
Otros nombres:
  • Prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semana
La respuesta al tratamiento se define como el logro de una actividad baja sostenida de la enfermedad (PMR-AS<7) con independencia de GC (≤2,5 mg/d) durante 4 semanas a partir de la semana 20
24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la baja actividad de la enfermedad libre de GC dentro de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semana
Tiempo hasta la baja actividad de la enfermedad libre de GC (PMR-AS<7) dentro de las 24 semanas
24 semana
Tiempo hasta la primera recaída en 24 s
Periodo de tiempo: 24 semana
Tiempo hasta la primera recaída (PMR-AS ≥7) dentro de las 24 s
24 semana
Dosis acumulada de GC a las 24 s
Periodo de tiempo: 24 semana
Dosis acumulada de glucocorticoides a lo largo del tiempo
24 semana
Proporción de pacientes con remisión sostenida con independencia de GC durante 4 semanas a partir de la semana 20
Periodo de tiempo: 24 semana
Proporción de pacientes con remisión sostenida (PMR-AS <1,5) con independencia de GC (≤2,5 mg/d) durante 4 semanas a partir de la semana 20
24 semana
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 semana
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) dentro de las 24 semanas
24 semana
Cambio de actividad de la enfermedad por PMR-AS
Periodo de tiempo: 24 semana
Cambio de actividad de la enfermedad por PMR-AS dentro de las 24 semanas
24 semana
Evaluación de la calidad de vida mediante el MHAQ
Periodo de tiempo: 24 semana
El Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (MHAQ), redujo el número de elementos de 20 en el HAQ original a ocho, y mejoró la viabilidad en la práctica clínica al evaluar a los pacientes. La puntuación MHAQ se calcula como la media de las puntuaciones de cada actividad. La puntuación total está entre 0,0 y 3,0, en incrementos de 0,125. Las puntuaciones más altas indican una peor función y una mayor discapacidad. Las puntuaciones MHAQ <0,3 se consideran normales.
24 semana
Evaluación de la calidad de vida mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 semana
Calidad de la salud evaluada por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol. Es una medida basada en preferencias que se puede considerar como un resultado continuo puntuado en una escala de -0,59 a 1,00, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa la muerte.
24 semana
Citocinas séricas circulantes, inmunorreguladores y parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semana
En las citocinas séricas circulantes, los inmunorreguladores (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, receptor de IL-6, gp130, etc.), los receptores de células B, el fenotipo de las células T y B circulantes se recolectarán en W0 y W24. En los parámetros inflamatorios (CRP y ESR) cada 4 semanas desde el inicio.
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ting Li, MD, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCs Sparing Regimen in PMR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tofacitinib 5 mg

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