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リウマチ性多発筋痛症の GC スペアリング剤としてのトファシチニブ

2022年9月12日 更新者：RenJi Hospital

リウマチ性多発筋痛症患者におけるトファシチニブの有効性と安全性に関する第II相試験

グルココルチコイドは、リウマチ性多発筋痛症の治療の基礎ですが、有害事象を引き起こします。 候補薬トファシチニブの有効性は、対照研究ではまだ実証されていません。 この研究の目的は、リウマチ性多発筋痛患者におけるグルココルチコイド節約剤としてのトファシチニブの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トファシチニブがリウマチ性多発筋痛患者のグルココルチコイド節約剤として効果を発揮するかどうかをテストするために、2 段階の第 2 相臨床試験が実施されました。 トファシチニブは、24 週間にわたって毎日 10mg の用量で投与されました。 患者は、ベースラインで 1 日 15 mg (または同等の経口 GC) のプレドニゾンを投与され、20 週間以内に 1 日 2.5 mg 以下に漸減されました。 主要評価項目は治療への反応であり、GC非依存性（プレドニゾン≤2.5mg）で持続的な低疾患活動性（PMR-AS <7）の達成として定義されました 毎日または同等の経口 GC) を 20 週目から 4 週間。

トライアルは、2 段階のサイモン ミニマックス デザインに従って実施されます。 8 人の参加者が 24 週間のフォローアップを完了した後、中間分析が行われます。 これらの 8 つのうち 3 つ以上の失敗があった場合、トファシチニブの研究を中止する必要があるという結論で治験は中止されます。 失敗が 3 人未満の場合、さらに 6 人の参加者が治療を受けるまで研究を継続し、合計サンプル数を 14 とします。 これらの 14 人の参加者の中で 4 つ以上の失敗があった場合、トファシチニブのさらなる研究は中止されるべきであると結論付けられます。 最終分析の途中で薬物のさらなる研究が中止されない場合、比較ランダム化第III相試験の実施が推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201112
        • Ren Ji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50～85歳の女性または男性。
  2. ACR/EULAR 2012 PMR 分類基準による PMR。
  3. -患者は、赤血球沈降速度（ESR）≧20 mm / hrおよび/または高活性PMR（PMR-AS> 17）に関連するCRP≧8 mg / Lを持っている必要があります スクリーニング前の2週間以内。
  4. -患者は、ベースラインで15 mg /日のプレドニゾンを喜んで服用できます。
  5. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -巨細胞性動脈炎、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、血管炎、筋炎、混合性結合組織病、および強直性脊椎炎などの他の結合組織疾患の存在。
  2. 活動性線維筋痛症、横紋筋融解症または神経障害性筋肉疾患の同時診断。
  3. 臓器移植レシピエント。
  4. -免疫抑制療法の以前（以下に定義された期間内）または同時使用。ただし、次のいずれかに限定されません。 ②ベースラインから6ヶ月以内にシクロホスファミドを含むアルキル化剤; ③細胞除去剤（例： 抗 CD20) B 細胞のベースライン レベルへの回復の証拠なし。 ④ ベースラインから 8 週間以内のアバタセプト。 ⑤ ベースライン前12週間未満の不安定な用量でのcsDMARDの以前の使用。 シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミド、MTX; ⑥ PMR 以外の全身性 GC の併用。
  5. -血液中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の存在、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性などの活動性感染の証拠（研究者によって評価されたもの）。
  6. 活動性または再発性の帯状疱疹の病歴がある患者。
  7. -スクリーニングから4週間以内に手術を受けた患者、または研究中に手術を計画した患者。
  8. -非黒色腫皮膚がんを除く、スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. -研究の実施または解釈、または研究中の患者の安全を妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トファシチニブ＋プレドニゾン
トファシチニブは、24 週間にわたって毎日 10mg の用量で投与されました。 ベースラインで 1 日 15 mg のプレドニゾン (または同等の経口 GC) は、20 週間以内に 2.5 mg 以下に漸減します。 患者と医師が特に考慮しない限り、GC は、PMR-AS によって判断された治療への反応に応じて、事前に定義された漸減レジメンに従って漸減されます。 PMR-AS は 2 週間ごとに決定されます。 <10 の場合、GC の 1 日投与量は 2.5mg 減少しました。 >17の場合、GCの1日の投与量は以前の投与量に増加しました。 10≤PMR-AS≤17の場合、GCの1日量は以前の安定用量に維持されました。
薬：トファシチニブ 5 MG
経口トファシチニブ 5mg を 1 日 2 回、24 週間投与しました。 ベースラインで 1 日 15 mg のプレドニゾン (または同等の経口 GC) は、20 週間以内に 2.5 mg 以下に漸減します。 患者および医師が特に考慮しない限り、GC は、PMR-AS によって判断された治療への反応に応じて、事前に定義された漸減レジメンに従って漸減されます。 PMR-AS は 2 週間ごとに決定されます。 if17、GC の 1 日投与量が以前の投与量に増加しました。 10≤PMR-AS≤17の場合、GCの1日量は以前の安定用量に維持されました。
他の名前：
  • プレドニゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠：24週
治療への反応は、20 週目から 4 週間、GC 非依存性 (≤2.5mg/d) を伴う持続的な低疾患活動性 (PMR-AS < 7) の達成として定義されます。
24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間以内に GC のない疾患活動性が低下するまでの時間
時間枠：24週
24 週間以内に GC のない低疾患活動性 (PMR-AS < 7) になるまでの時間
24週
24 週間以内の最初の再発までの時間
時間枠：24週
24週間以内に最初の再発（PMR-AS≧7）までの時間
24週
24週での累積GC線量
時間枠：24週
経時的なグルココルチコイドの累積投与量
24週
20週から4週間、GC非依存で寛解が持続した患者の割合
時間枠：24週
20週から4週間持続寛解（PMR-AS <1.5）でGC非依存性（≤2.5mg/d）の患者の割合
24週
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生率
時間枠：24週
24週間以内の有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生率
24週
PMR-ASによる疾患活動性の変化
時間枠：24週
24週間以内のPMR-ASによる疾患活動性の変化
24週
MHAQ を使用した生活の質の評価
時間枠：24週
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) は、項目数を元の HAQ の 20 から 8 に減らし、患者をスクリーニングする際の臨床診療の実現可能性を改善しました。 MHAQ スコアは、各アクティビティのスコアの平均として計算されます。 合計スコアは 0.0 ～ 3.0 で、0.125 刻みです。 スコアが高いほど、機能が低下し、障害が大きいことを示します。 MHAQ スコア <0.3 は正常と見なされます。
24週
EQ-5D を使用した生活の質の評価
時間枠：24週
EuroQol の 5 次元アンケートによって評価された健康の質。 これは、-0.59 から 1.00 のスケールでスコア化された連続的な結果と見なすことができる好みに基づく尺度であり、1.00 は「完全な健康状態」を示し、0 は死亡を表します。
24週
循環血清サイトカイン、免疫調節因子、および炎症パラメーター
時間枠：24週
循環血清サイトカイン、免疫調節因子 (IL-6、IL-1、BLyS/BAFF、IL-6 受容体、gp130 など)、B 細胞受容体、循環 T 細胞および B 細胞の表現型について、W0 で収集し、 W24. ベースラインから4週間ごとに炎症パラメータ（CRPおよびESR）について。
24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ting Li, MD、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCs Sparing Regimen in PMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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