Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacytynib jako środek oszczędzający GC dla polimialgii reumatycznej

12 września 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tofacytynibu u pacjentów z polimialgią reumatyczną

Glikokortykosteroidy są podstawą leczenia polimialgii reumatycznej, ale wywołują działania niepożądane. Skuteczność kandydata na lek Tofacitinib nie została jeszcze wykazana w kontrolowanych badaniach. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tofacytynibu jako leku oszczędzającego glikokortykosteroidy u pacjentów z polimialgią reumatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono dwuetapowe badanie kliniczne fazy 2 w celu sprawdzenia, czy tofacytynib zadziała jako środek oszczędzający glikokortykoidy u pacjentów z polimialgią reumatyczną. Tofacytynib podawano w dawce 10 mg dziennie przez 24 tygodnie. Pacjenci mieli otrzymywać prednizon w dawce 15 mg dziennie (lub równoważne doustne GKS) na początku badania i stopniowo zmniejszać dawkę do 2,5 mg lub mniej dziennie w ciągu 20 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako osiągnięcie utrzymującej się niskiej aktywności choroby (PMR-AS<7) przy niezależności GC (prednizon≤2,5 mg codziennie lub równoważne doustne GC) przez 4 tygodnie od 20 tygodnia.

Próba zostanie przeprowadzona zgodnie z dwuetapowym projektem Simon minimax. Po tym, jak 8 uczestników zakończy 24-tygodniową obserwację, zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Jeśli z tych 8 wystąpią 3 lub więcej niepowodzeń, badanie zostanie przerwane z wnioskiem, że należy przerwać badanie tofacytynibu. Jeśli wystąpią mniej niż 3 niepowodzenia, badanie będzie kontynuowane, dopóki kolejnych 6 uczestników nie otrzyma leczenia, co daje łączną wielkość próby 14. Jeśli wśród tych 14 uczestników wystąpią 4 lub więcej niepowodzeń, wówczas zostanie stwierdzone, że dalsze badania nad Tofacitinibem powinny zostać zaniechane. Jeśli dalsze badania leku nie zostaną przerwane w trakcie analizy końcowej, zostanie wydane zalecenie przeprowadzenia porównawczego, randomizowanego badania III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201112
        • Ren Ji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 50 do 85 lat.
  2. PMR zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2012 PMR.
  3. Pacjenci muszą mieć wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥20 mm/h i/lub CRP ≥8 mg/l związany z wysoce aktywnym PMR (PMR-AS>17) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent chce i może przyjmować prednizon w dawce 15 mg/dobę na początku badania.
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek innej choroby tkanki łącznej, takiej jak między innymi olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zapalenie naczyń, zapalenie mięśni, mieszana choroba tkanki łącznej i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  2. Jednoczesna diagnostyka czynnej fibromialgii, rabdomiolizy lub neuropatycznych chorób mięśni.
  3. Biorca przeszczepu narządu.
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze (w określonym poniżej okresie) lub równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnych, ale nie ograniczone do któregokolwiek z poniższych: ① Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie inhibitorów czynnika martwicy nowotworu, środków anty-IL-6 lub inhibitora JAK; ② Środki alkilujące, w tym cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej; ③ Środki niszczące komórki (np. anty-CD20) bez dowodów na powrót limfocytów B do poziomu wyjściowego; ④ Abatacept w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej; ⑤ Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie csDMARDs w niestabilnej dawce przez mniej niż 12 tygodni przed punktem wyjściowym, np. cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, leflunomid, MTX; ⑥ Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych GC w stanach innych niż PMR.
  5. Dowody (według oceny badaczy) aktywnego zakażenia, takie jak obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C we krwi, pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  6. Pacjenci z historią czynnego lub nawracającego półpaśca.
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub planowaną operację podczas badania.
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  10. Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócać realizację lub interpretację badania lub bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib + Prednizon
Tofacytynib podawano w dawce 10 mg dziennie przez 24 tygodnie. Prednizon (lub równoważne doustne glikokortykosteroidy) w początkowej dawce 15 mg na dobę zostanie zmniejszony do 2,5 mg lub mniej w ciągu 20 tygodni. O ile pacjenci i lekarze nie rozpatrzą tego szczegółowo, GC zostanie zmniejszona zgodnie z predefiniowanym schematem zmniejszania, w zależności od odpowiedzi na leczenie ocenianej przez PMR-AS. PMR-AS będzie określany co dwa tygodnie; jeśli <10 dzienna dawka GC została zmniejszona o 2,5 mg; jeśli> 17, dzienną dawkę GC zwiększono do poprzedniej dawki; jeśli 10≤PMR-AS≤17, dzienną dawkę GC utrzymywano na poprzedniej stabilnej dawce.
Lek: Tofacytynib 5 mg
Przez 24 tygodnie podawano doustnie tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy dziennie. Prednizon (lub równoważne doustne glikokortykosteroidy) w początkowej dawce 15 mg na dobę zostanie zmniejszony do 2,5 mg lub mniej w ciągu 20 tygodni. O ile pacjenci i lekarze nie rozpatrzą tego szczegółowo, GC zostanie zmniejszona zgodnie z predefiniowanym schematem zmniejszania, w zależności od odpowiedzi na leczenie ocenianej przez PMR-AS. PMR-AS będzie określany co dwa tygodnie; jeśli17, dzienną dawkę GC zwiększono do poprzedniej dawki; jeśli 10≤PMR-AS≤17, dzienną dawkę GC utrzymywano na poprzedniej stabilnej dawce.
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 24 tydzień
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako osiągnięcie utrzymującej się niskiej aktywności choroby (PMR-AS<7) przy niezależności GC (≤2,5 mg/d) przez 4 tygodnie od 20. tygodnia
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wolnej od GC niskiej aktywności choroby w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tydzień
Czas do niskiej aktywności choroby wolnej od GC (PMR-AS<7) w ciągu 24 tygodni
24 tydzień
Czas do pierwszego nawrotu w ciągu 24 tyg
Ramy czasowe: 24 tydzień
Czas do pierwszego nawrotu (PMR-AS ≥7) w ciągu 24 tyg
24 tydzień
Skumulowana dawka GC w 24 tyg
Ramy czasowe: 24 tydzień
Skumulowana dawka glukokortykoidów w czasie
24 tydzień
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją z niezależną GC przez 4 tygodnie od 20. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją (PMR-AS <1,5) z niezależną GKS (≤2,5 mg/d) przez 4 tygodnie od 20. tygodnia
24 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) w ciągu 24 tygodni
24 tydzień
Zmiana aktywności choroby przez PMR-AS
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmiana aktywności choroby przez PMR-AS w ciągu 24 tygodni
24 tydzień
Ocena jakości życia za pomocą MHAQ
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ) zmniejszył liczbę pozycji z 20 w oryginalnym HAQ do ośmiu i poprawił wykonalność w praktyce klinicznej podczas badań przesiewowych pacjentów. Wynik MHAQ jest obliczany jako średnia wyników dla każdej aktywności. Całkowity wynik wynosi od 0,0 do 3,0 w krokach co 0,125. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję i większą niepełnosprawność. Wyniki MHAQ <0,3 są uważane za normalne.
24 tydzień
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 24 tydzień
Jakość zdrowia oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol. Jest to miara oparta na preferencjach, którą można uznać za ciągły wynik oceniany w skali od -0,59 do 1,00, gdzie 1,00 oznacza „pełne zdrowie”, a 0 oznacza śmierć.
24 tydzień
Krążące cytokiny w surowicy, immunoregulatory i parametry zapalne
Ramy czasowe: 24 tydzień
Na temat krążących w surowicy cytokin, immunoregulatorów (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, receptora IL-6, gp130 itp.), receptorów limfocytów B, fenotypu krążących limfocytów T i B zostaną zebrane w W0 i W24. Na parametry stanu zapalnego (CRP i OB) co 4 tygodnie od wartości wyjściowych.
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ting Li, MD, RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCs Sparing Regimen in PMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj