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Tofacitinib como um agente poupador de GC para polimialgia reumática

12 de setembro de 2022 atualizado por: RenJi Hospital

Estudo de Fase II de Eficácia e Segurança de Tofacitinibe em Pacientes com Polimialgia Reumática

Os glicocorticoides são o tratamento base para a polimialgia reumática, mas induzem eventos adversos. A eficácia do medicamento candidato Tofacitinibe ainda não foi demonstrada em estudos controlados. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do Tofacitinibe como agente poupador de glicocorticóides em pacientes com polimialgia reumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de fase 2 em dois estágios foi conduzido para testar se o tofacitinibe teria efeito como um agente poupador de glicocorticóides em pacientes com polimialgia reumática. Tofacitinib foi administrado na dose de 10 mg por dia durante as 24 semanas. Os pacientes deveriam receber prednisona em uma dosagem de 15 mg por dia (ou GCs orais equivalentes) no início do estudo e reduzida para 2,5 mg ou menos diariamente em 20 semanas. O endpoint primário foi a resposta ao tratamento, definida como a obtenção de baixa atividade sustentada da doença (PMR-AS <7) com independência de GC (prednisona≤2,5mg GCs orais diários ou equivalentes) por 4 semanas a partir da semana 20.

O teste será conduzido seguindo um projeto Simon minimax de dois estágios. Depois que 8 participantes concluírem seu acompanhamento de 24 semanas, haverá uma análise intermediária. Se houver 3 ou mais falhas dessas 8, o estudo será interrompido com a conclusão de que o estudo do Tofacitinibe deve ser abandonado. Se houver menos de 3 falhas, o estudo continuará até que mais 6 participantes tenham recebido tratamento, totalizando um tamanho de amostra de 14. Se entre esses 14 participantes houver 4 ou mais falhas, então será concluído que o estudo adicional de Tofacitinibe deve ser abandonado. Se um estudo mais aprofundado da droga não for abandonado no intervalo da análise final, será feita uma recomendação para conduzir um estudo comparativo randomizado de fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201112
        • Ren Ji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ou homem entre 50 e 85 anos.
  2. PMR de acordo com os critérios de classificação ACR/ EULAR 2012 PMR.
  3. Os pacientes devem ter velocidade de hemossedimentação (ESR) ≥20 mm/h e/ou PCR ≥8 mg/L associada a PMR altamente ativa (PMR-AS>17) dentro de 2 semanas antes da triagem.
  4. O paciente deseja e pode tomar prednisona de 15 mg/dia no início do estudo.
  5. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer outra doença do tecido conjuntivo, como, entre outros, arterite de células gigantes, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, vasculite, miosite, doença mista do tecido conjuntivo e espondilite anquilosante.
  2. Diagnóstico concomitante de fibromialgia ativa, rabdomiólise ou doenças musculares neuropáticas.
  3. Receptor de transplante de órgãos.
  4. Qualquer uso anterior (dentro do período definido abaixo) ou concomitante de terapias imunossupressoras, mas não limitado a qualquer um dos seguintes: ① Qualquer uso anterior de inibidores do fator de necrose tumoral, agentes anti-IL-6 ou inibidores de JAK; ② Agentes alquilantes incluindo ciclofosfamida dentro de 6 meses da linha de base; ③ Agentes de depleção celular (por exemplo, anti-CD20) sem evidência de recuperação de células B ao nível basal; ④ Abatacept dentro de 8 semanas da linha de base; ⑤ Qualquer uso anterior de csDMARDs em dose instável por menos de 12 semanas antes da linha de base, por ex. ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetil, leflunomida, MTX; ⑥ Uso concomitante de GCs sistêmicos para condições diferentes de PMR.
  5. Evidência (avaliada pelos investigadores) de infecção ativa, como a presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C no sangue, positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Pacientes com história de herpes zoster ativo ou recorrente.
  7. Pacientes que fizeram cirurgia dentro de 4 semanas após a triagem ou cirurgia planejada durante o estudo.
  8. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para câncer de pele não melanoma.
  9. Mulher grávida ou amamentando.
  10. Qualquer condição médica que possa interferir na implementação ou interpretação do estudo ou na segurança do paciente durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tofacitinibe+Prednisona
Tofacitinib foi administrado na dose de 10 mg por dia durante as 24 semanas. A prednisona (ou GCs orais equivalentes) de 15 mg por dia na linha de base será reduzida para 2,5 mg ou menos em 20 semanas. A menos que especificamente considerado por pacientes e médicos, o GC será reduzido seguindo o regime de redução predefinido, dependendo da resposta ao tratamento avaliada pelo PMR-AS. O PMR-AS será determinado a cada duas semanas; se <10 a dose diária de GC foi diminuída em 2,5mg; se >17, a dosagem diária de GC foi aumentada para a dosagem anterior; se 10≤PMR-AS≤17, a dosagem diária de GC foi mantida na dose estável anterior.
Medicamento: Tofacitinibe 5 MG
Tofacitinibe oral na dose de 5mg duas vezes ao dia foi administrado por 24 semanas. A prednisona (ou GCs orais equivalentes) de 15 mg por dia na linha de base será reduzida para 2,5 mg ou menos em 20 semanas. A menos que especificamente considerado por pacientes e médicos, o GC será reduzido seguindo o regime de redução predefinido, dependendo da resposta ao tratamento julgada pelo PMR-AS. O PMR-AS será determinado a cada duas semanas; se17, a dosagem diária do GC foi aumentada para a dosagem anterior; se 10≤PMR-AS≤17, a dosagem diária de GC foi mantida na dose estável anterior.
Outros nomes:
  • Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas
A resposta ao tratamento é definida como a obtenção de baixa atividade sustentada da doença (PMR-AS <7) com independência de GC (≤2,5mg/d) por 4 semanas a partir da semana 20
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até baixa atividade da doença livre de GC em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Tempo até baixa atividade da doença livre de GC (PMR-AS <7) em 24 semanas
24 semanas
Tempo até a primeira recaída dentro de 24s
Prazo: 24 semanas
Tempo até a primeira recaída (PMR-AS ≥7) em 24s
24 semanas
Dose cumulativa de GC em 24w
Prazo: 24 semanas
Dose cumulativa de glicocorticóides ao longo do tempo
24 semanas
Proporção de pacientes com remissão sustentada com independência de GC por 4 semanas a partir da semana 20
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com remissão sustentada (PMR-AS <1,5) com independência de GC (≤2,5mg/d) por 4 semanas a partir da semana 20
24 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: 24 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs) em 24 semanas
24 semanas
Alteração da atividade da doença por PMR-AS
Prazo: 24 semanas
Alteração da atividade da doença por PMR-AS em 24 semanas
24 semanas
Avaliação da qualidade de vida com o MHAQ
Prazo: 24 semanas
O Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), reduziu o número de itens de 20 no HAQ original para oito e melhorou a viabilidade na prática clínica na triagem de pacientes. A pontuação do MHAQ é calculada como a média das pontuações de cada atividade. A pontuação total está entre 0,0-3,0, em incrementos de 0,125. Pontuações mais altas indicam pior função e maior incapacidade. Escores MHAQ <0,3 são considerados normais.
24 semanas
Avaliação da qualidade de vida usando o EQ-5D
Prazo: 24 semanas
Qualidade em saúde avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões. É uma medida baseada em preferência que pode ser considerada como um resultado contínuo pontuado em uma escala de -0,59 a 1,00, com 1,00 indicando 'plena saúde' e 0 representando morte.
24 semanas
Citocinas séricas circulantes, imunorreguladores e parâmetros inflamatórios
Prazo: 24 semanas
Nas citocinas séricas circulantes, imunorreguladores (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, receptor de IL-6, gp130, etc.), receptores de células B, fenótipo de células T e B circulantes serão coletados em S0 e W24. Nos parâmetros inflamatórios (PCR e ESR) a cada 4 semanas desde o início.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ting Li, MD, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCs Sparing Regimen in PMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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