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조혈모세포이식을 받는 소아에서 Busulfan의 정밀 투약 (BuGenes01)

2021년 7월 30일 업데이트: Marc Ansari, University Hospital, Geneva

조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이를 위한 Busulfan 투여 방법에서 약물 유전학 구현: 전향적, 다심적, 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 컨디셔닝 관련 독성을 줄이면서 HSCT 효능을 개선하기 위해 어린이 및 청소년의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전에 컨디셔닝 요법의 개인화를 평가하는 것입니다. 즉, 컨디셔닝 요법 중에 사용되는 약물 중 하나인 부설판의 첫 번째 용량을 결정하는 두 가지 방법의 정확도를 비교하려고 합니다. 첫 번째 용량은 연령 및 체중과 같은 인체 측정 정보만을 기반으로 하거나 개인의 부설판 대사 능력에 영향을 미치는 유전적 요인을 추가하여 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 무작위로 배정되어(1:1 비율, 컨디셔닝 요법 - 플루다라빈의 존재 여부에 따라 계층화됨) 다음에 따라 부설판의 첫 번째 용량을 투여받습니다.

  1. 나이와 체중에 따라 가장 성능이 좋은 방법 - McCune의 모델(컨트롤 암)
  2. 용량 개인화에서 병용 화학요법제 플루다라빈과 관련하여 약리유전학적 인자(GSTA1 유전자의 프로모터 영역에서 발생하는 변이체)도 고려하는 방법(실험 부문)

이것은 5개국(캐나다, 이탈리아, 스위스, 프랑스, ​​덴마크)에서 수행되고 있는 국제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • 연락하다:
          • NAVA Tiago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 참여 시 0-18세여야 합니다.
  • 동종 또는 자가 조혈모세포이식의 임상 적응증
  • 컨디셔닝 프로토콜에는 투여 일정(q6h, q6h, q12h 또는 q24h)
  • 모집에서 컨디셔닝 요법 시작까지의 예상 시간은 10일 이상이어야 합니다.
  • 참가자/부모가 서명한 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

• 휴약이 불가능할 때마다 Bu의 마지막 투여 후 최대 24시간까지 Bu 투여일에 투여하도록 예정된 아래 나열된 약물 중 최소 하나:

  • Metronidazol(필수 세척: 7일)
  • 날리딕식산(필요한 세척: 7일)
  • 페니토인(필수 휴약: 21일)
  • 이트라코나졸(필수 휴약: 14일)
  • 케토코나졸(필요한 세척: 7일)
  • 보리코나졸(필요한 휴약: 7일)
  • 데페라시록스(필요한 세척: 7일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물유전학 기반 모델(GSTA1)
유전적: GSTA1 유전자형
GSTA1 유전자의 프로모터 영역에서 발생하는 4개의 SNP(single-nucleotide polymorphism)에 기초한 이배체형 결정
활성 비교기: 나이와 체중에 따라 가장 성능이 좋은 방법 - McCune의 모델
유전적: GSTA1 유전자형
GSTA1 유전자의 프로모터 영역에서 발생하는 4개의 SNP(single-nucleotide polymorphism)에 기초한 이배체형 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 용량 Bu 곡선하 면적(AUC) 예측의 정확도
기간: 1 개월
처방자가 정의한 치료 목표 범위 내에서 AUC를 초래하는 첫 번째 용량의 비율
1 개월
Bu Clearance 예측의 정확도
기간: 1 개월
첫 번째 투여량의 예측된 Bu 제거율과 측정된 Bu 제거율 사이의 절대 예측 오차
1 개월
용량 조정 요건
기간: 1 개월
투여된 첫 번째 용량과 다음 시간 조정 용량 사이의 백분율 변화: 2차(Bu q24h), 3차(Bu q12h) 또는 5차(Bu q6h) 용량
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
개인화 된 복용량을 제공하는 시간
기간: 일주
최적의 전달 시간 내에 전달되는 개인화된 선량의 비율(시험 첫 해 동안 결정됨)
일주
치료 관련 독성(TRT)의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
정현파 폐쇄 증후군(SOS)의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
12 개월
1차 및 2차 이식 실패의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
12 개월
사건 없는 생존
기간: 12 개월
이벤트 aGVHD, SOS, 재발 및 사망으로 간주
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BuGenes 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GSTA1 유전자형에 대한 임상 시험

  • Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca
    ViiV Healthcare; Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
    모병
    콜롬비아 HIV 환자의 1차 내성
    HIV 감염
    콜롬비아

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