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난치성 악성 종양이 있는 소아 환자의 9-ING-41.

2025년 7월 15일 업데이트: Actuate Therapeutics Inc.

불응성 악성 종양이 있는 소아 환자에서 글리코겐 합성 효소 키나제 3 베타(GSK 3β) 억제제인 ​​9-ING-41을 단일 제제로 또는 이리노테칸, 이리노테칸 플러스 테모졸로마이드 또는 사이클로포스파미드 플러스 토포테칸과 함께 사용하는 1상 연구.

9-ING-41은 성인 환자에게 유의한 독성 없이 항암 임상 활성을 나타냅니다. 이 1상 연구는 진행성 악성 종양이 있는 소아 환자에서 그 효능을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

9-ING-41은 말레이미드 기반의 소분자 정맥주사제로서 동종 최초의 강력한 선택적 GSK-3β 억제제로 상당한 전임상 및 임상적 항암 활성을 보인다. 90명 이상의 진행성 난치성 악성종양 환자 코호트에서 진행 중인 Actuate 1801 연구에서 9-ING-41은 골수 억제 및 상당한 항종양 활동을 포함하여 유의한 독성을 나타내지 않았습니다. 9-ING-41은 또한 폐 및 흉막 섬유증의 여러 모델에서 병적 섬유증을 역전시키는 상당한 전임상 능력을 가지고 있습니다. 9-ING-41은 다양한 전임상 모델에서 신경모세포종에 대해 매우 높은 활성을 보입니다. 이 1상 연구는 진행성 악성 종양이 있는 소아 환자에서 단일 제제 또는 이리니테칸과의 조합으로 9-ING-41의 안전성과 효능을 평가하고 추가 소아과 치료에 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하도록 설계되었습니다. 환자 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158-2549
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke Children's Hospital and Health Center, Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 < 22세
  2. 알파-태아단백 또는 베타-HCG를 포함하는 혈청 종양 마커의 상승이 있는 두개외 생식세포 종양 환자 및/또는 내재성 뇌 환자를 제외하고, 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인과 함께 재발성 또는 불응성 악성 종양의 진단 줄기 종양 또는 CNS-생식 세포 종양 및 CSF 상승 또는 알파-태아단백 또는 베타-HCG를 포함한 혈청 종양 마커가 있는 환자.
  3. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다. 평가 가능한 질병은 자 또는 캘리퍼스를 사용하여 측정할 수 없지만 질병 진행 또는 반응을 결정하는 데 사용할 수 있는 종양의 평가로 정의됩니다(예: MIBG 또는 뼈 스캔에서 양성 병변, 전이성 골수 질환, 상승된 종양 표지자 또는 악성 흉막삼출액의 존재)
  4. 알려진 치유 요법 또는 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 현재 질병 상태
  5. 성능 수준 보유: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥50
  6. CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 적어도 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 스테로이드를 투여받는 CNS 종양 환자는 연구 시작 전 최소 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다. 마비로 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  7. 이전 항암 요법의 임상적으로 심각한 급성 독성 효과로부터 완전히 회복됨

    • 골수억제 화학요법: 치료 첫날에 단일 제제 9 ING 41에 대한 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 7일, 9-ING-41 + 이리노테칸에 대한 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 21일
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14일 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일
    • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일.
    • 단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 최소 28일
    • 국소 완화 XRT 후 최소 14일(소형 포트); 이전 TBI, 두개척수 XRT 또는 골반 방사선이 50% 이상인 경우 최소 100일이 경과해야 합니다. 다른 상당한 BM 방사선이 있는 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
    • TBI 없는 줄기 세포 주입: 활성 이식편대숙주병의 증거가 없으며 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 84일이 경과해야 합니다.
    • 대수술 또는 복강경 수술을 받는 환자는 수술 최소 28일 후, 개방 생검 후 14일 후에 등록할 수 있습니다.
    • 대수술, 복강경 수술 또는 개복 생검을 받는 환자는 절차 최소 28일 후에 등록할 수 있습니다.
    • 중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
    • 등록 전 7일 이내의 핵심 생검
    • 등록 전 7일 이내에 가는 바늘 흡인
    • 수술 또는 기타 상처는 등록 전에 적절하게 치유되어야 합니다.
  8. 악성 종양 치료를 위해 적어도 하나의 최전선 치료 요법을 받았음 - 이리노테칸 병용 치료에서 환자는 이전에 이리노테칸을 받았을 수 있음

  9. 다음과 같이 연구 치료 첫 날에 적절한 기관 및 골수 기능을 가집니다.

    • 단일 제제 9-ING-41의 경우: ANC ≥ 500/mm3 9-ING-41 + 이리노테칸의 경우: ANC ≥ 1000/mm3
    • 단일 제제 9-ING-41의 경우: 혈소판 ≥ 50,000/mm3 9-ING-41 + 이리노테칸의 경우: 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5.0 x 정상 상한(ULN), 질병으로 인한 상승이 고려되지 않는 한
    • 질병으로 인해 상승이 고려되지 않는 한 Aspartate transaminase(AST) ≤ 5.0 x ULN
    • 질병으로 인한 상승이 고려되지 않는 한 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 ml/min/1.73m2 또는 다음과 같은 연령/성별에 기초한 혈청 크레아티닌:

    연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성 1개월 ~

    16세 이상 1.7 1.4

  10. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 받아야 합니다. 가임 소녀는 첫 번째 연구 요법의 72시간 이내에 음성 기준선 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 100일 동안 임신을 피하기 위해 살정제 젤과 함께 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하거나 완전히 금욕하는 데 동의해야 합니다(섹션 4.1.1 참조).
  11. 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 임상시험의 조사 성격 및 목적, 관련된 절차 및 치료, 수반되는 위험 및 불편함, 잠재적인 대체 요법에 대해 환자 또는 환자가 아동인 경우 환자의 부모 또는 보호자에게 주의 깊게 설명하고 서명된 고지에 입각한 동의서를 제출합니다. 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 시험 등록에서 제외됩니다.

  1. 9-ING-41 및/또는 Irinotecan의 구성 요소 또는 그 제제에 사용된 부형제에 과민 반응이 있는 경우
  2. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않은 동시 질병이 있음
  3. 임상적으로 중요한 망막 질환이 있음
  4. 외과적으로 치료된 국소 종양을 제외하고 표적 악성 종양 이외의 현재 악성 종양이 있거나 현재 방사선을 포함한 다른 항암 요법을 받고 있습니다.
  5. 탈모, 불임 및 이독성을 제외하고 이전 항암 요법의 결과로 임상적으로 유의한 독성에서 회복되지 않았습니다. 회복은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(v5.0)에 따라 ≤ 등급 2 심각도로 정의됩니다.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  7. 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우
  8. 다른 연구 의약품을 받고 있거나 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9-ING-41
9-ING-41은 9.3mg/kg의 초기 용량으로 매주 2회 정맥 주입으로 투여됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
의약품: 9-ING-41
9-ING-41은 9.3mg/kg의 초기 용량으로 매주 2회 정맥 주입으로 투여됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
다른 이름들:
  • 9-ING-41 화합물
실험적: 9-ING-41 플러스 이리노테칸
9-ING-41은 9.3mg/kg의 초기 용량으로 매주 2회 정맥 주입으로 투여됩니다. 이리노테칸은 21일마다 1-5일에 90분 동안 IV로 50 mg/m2/일의 용량으로 투여됩니다(주기 기간은 21일).
의약품: 9-ING-41
9-ING-41은 9.3mg/kg의 초기 용량으로 매주 2회 정맥 주입으로 투여됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
다른 이름들:
  • 9-ING-41 화합물
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 50 mg/m2/day 90분에 걸쳐 21일마다 1-5일 IV 투여.
다른 이름들:
  • CPT-11
실험적: 9-ING-41 플러스 이리노테칸 플러스 테모졸로마이드
9-ING-41은 9.3mg/kg의 초기 용량으로 매주 2회 정맥 주입으로 투여됩니다. 이리노테칸은 21일마다 1-5일에 90분에 걸쳐 50mg/m2/일의 용량으로 IV로 투여됩니다. Temozolomide는 1일부터 5일까지 100 mg/m2/dose의 용량으로 경구 투여됩니다(주기 기간은 21일).
의약품: 9-ING-41
9-ING-41은 9.3mg/kg의 초기 용량으로 매주 2회 정맥 주입으로 투여됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
다른 이름들:
  • 9-ING-41 화합물
의약품: 이리노테칸
Irinotecan 50 mg/m2/day 90분에 걸쳐 21일마다 1-5일 IV 투여.
다른 이름들:
  • CPT-11
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 21일 주기의 1일부터 5일까지 100 mg/m2/dose의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
실험적: 9-ING-41 플러스 시클로포스파미드 플러스 토포테칸
시클로포스파미드 400 mg/m2/용량을 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥내 투여 토포테칸 1.2 mg/m2/용량을 1일부터 5일까지 1회 30분에 걸쳐 정맥내 투여 9-ING-41 정맥주사 주 2회(주기 기간은 21일).
의약품: 9-ING-41
9-ING-41은 9.3mg/kg의 초기 용량으로 매주 2회 정맥 주입으로 투여됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
다른 이름들:
  • 9-ING-41 화합물
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드 400 mg/m2/dose를 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드 IV
의약품: 토포테칸
토포테칸 1.2 mg/m2/dose를 21일 주기의 1일부터 5일까지 1회 30분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토포테칸 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3-12개월
NCI CTCAE 5에 따라 영향을 받는 장기 시스템에 점수를 할당하는 데 사용되는 표준 평가는 각 프로토콜 지정 시점에서 수행됩니다.
3-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actuate Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Steven D Reich, MD, Actuate Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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