진행성 췌장선암 환자에서 9-ING-41 플러스 레티판리맙 및 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 (RiLEY)

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 18세 이상입니다.
• 병리학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 췌장암이 있고 이전에 진행성/전이성 환경에서 전신 제제로 치료받지 않았습니다.
• RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 방사선 조사된 병변은 시험 등록 전 후속 스캔에서 방사선 후 성장의 증거가 없는 한 표적 병변으로 간주되어서는 안 됩니다.
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mL; 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/mL.
• 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제, AST/ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이 또는 악성 세포 침윤 상황에서 ≤ 5 X 정상 상한(ULN)); 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
• 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault(CG) 방정식으로 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 CrCl > 60mL/분(추정 사구체 여과율[eGFR]도 CrCl 대신 사용할 수 있음).
• 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
• Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 - 1
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 최소 간격 내에서 다음 치료/시술 중 임의의 최종 투여량을 받았습니다: 국소 방사선 요법 - 7일 전신 마취 수술 - 7일 국소 마취 수술 - 7일

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 9-ING-41의 구성 요소 또는 대사 산물 또는 그 제제에 사용되는 부형제에 과민한 것으로 알려져 있거나 화학 치료제 중 하나 또는 PD-1 억제제에 대해 알려진 민감성입니다.
• 항 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제로 사전 치료를 받은 이력.
• 내분비선 또는 세엽상 췌장암이 있습니다.
• 탈모, 수혈 지원이 필요하지 않은 빈혈 및 불임을 제외하고 이전 항암 요법의 결과로 임상적으로 유의한 독성에서 회복되지 않았습니다. 회복은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(v5.0)에 따라 등급 1 또는 기준 심각도 이하로 정의됩니다.
• 중대한 심혈관 장애가 있는 경우: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 9-ING-41의 첫 투여 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력이 있는 경우 .
• 9-ING-41의 첫 투여 후 12주 이내에 심근 경색이 발생했거나 조사자 또는 연구 의료 코디네이터가 의학적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 때 증상이 있는 빠르게 진행하는 뇌 전이 또는 연수막 침범이 있습니다. 안정적인 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 천천히 진행되는 질환이 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 기간 동안 이 질환에 대한 새로운 치료가 필요하지 않았고 항경련제 및 스테로이드가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일의 기간.
• 연구 시작 전 7일 이내에 대수술(중앙선 배치 제외)을 받았거나 연구 과정 동안 대수술을 받을 계획인 경우(대수술은 광범위한 절제가 수행되는 침습적 수술 절차로 정의될 수 있음) , 예를 들어, 체강이 들어가거나, 장기가 제거되거나, 정상적인 해부학이 변경됨).
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 및/또는 사회적 상태가 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간(또는 더 긴 경우 5 반감기 이내)에 연구용 항암 약물을 투여받았거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 현재 췌장암 이외의 악성 종양이 있습니다.
• 공지된 면역결핍 증후군 또는 활동성 자가면역 질환 또는 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량을 초과하는 전신 면역 억제가 필요한 경우(프레드니손 10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량).
• 간질성 폐질환의 증거, 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 1주 이내에 시행된 완화 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 > 30Gy인 방사선 요법.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일에 전신 항생제를 투여받았습니다.
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
• 표준 조치(예: 항히스타민제 및 코르티코스테로이드)로 조절할 수 없는 다른 단클론 항체에 대한 알려진 과민증.
• 레티판리맙의 성분 또는 제형 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 계획된 연구 약물 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.