Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus soluterapian käytöstä amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden hoidossa (TCIM-ELAII)

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Autologisten luuytimen kantasolujen lihaksensisäisen infuusion vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi.

Työhypoteesimme on, että autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen (BMNC) injektiolla on positiivinen vaikutus motoristen yksiköiden luonnolliseen katoamiseen ja motorisen yksikön koon kasvuun, jota esiintyy ALS-potilailla taudin evoluution aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työhypoteesimme on, että autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen (BMNC) injektiolla on positiivinen vaikutus motoristen yksiköiden luonnolliseen katoamiseen ja motorisen yksikön koon kasvuun, jota esiintyy ALS-potilailla taudin evoluution aikana. .

Tämä hypoteesi perustuu ALS:n eläinmalleilla tehtyyn kokeelliseen työhön ja edellisen vaiheen I kliinisen tutkimuksemme tuloksiin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa (TCIM / ALS, ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02286011) tutkimme sähköfysiologisilla tekniikoilla (pienellä määrällä ALS-potilaita) yhden BMSC-annoksen lihaksensisäisen injektion vaikutuksia tibialis anterioris (TA) -lihakseen. . Tulokset osoittavat, että tämä on turvallinen toimenpide ja osoittavat positiivisen ja näennäisesti ohimenevän vaikutuksen TA-lihaksen motoristen yksiköiden kokoon ja lukumäärään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Blanquer Blanquer
          • Puhelinnumero: 968359767
        • Päätutkija:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Päätutkija:
          • Carmen Díaz Marín, MD
        • Päätutkija:
          • Teresa Gavilá Lattur, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS-diagnoosi on määritelty tai todennäköinen World Federation of Neurology -järjestön määrittelemien kriteerien mukaisesti
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Potilas, joka antaa riittävät takeet protokollan noudattamisesta.
  • Neurofysiologiset tiedot, jotka vahvistavat alemman motorisen neuronien osallistumisen lannerangan ja kohdunkaulan tasolla.
  • Molempien jalkojen selkätaivutuksen motorisen puutteen arviointi (3-5 pistettä MRC-asteikolla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mellitus diabetes.
  • Muut sairaudet, jotka voivat liittyä polyneuropatioihin.
  • Aiempi aivohalvauksen historia.
  • Aikaisempi ääreishermoston patologia, joka vaikutti yhteen tai molempiin ala- tai yläraajoihin, kliinisesti ilmeisinä neurologisina seurauksina tai ilman niitä.
  • Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (liite III)
  • Potilaat, joilla on sydän-, munuais-, maksa-, systeeminen tai immuunisairaus, joka voi vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen testin aikana.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
  • Kliiniset ja anestesiologiset kriteerit, jotka ovat vasta-aiheisia joko sedaatioon tai itse BM:n poistamiseen (hyytymisjärjestelmän muutos tai antikoaguloitunut potilas, joka ei pysty poistamaan antikoagulaatiota, hemodynaaminen epävakaus, ihomuutos pistoskohdassa jne.)
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MNC (mononukleaariset solut)

MNC (Mononukleaariset solut) (potilaat, joissa kantasoluja ruiskutetaan kahteen lihakseen toisella puolella ja lumelääkettä - vehikkeliä - kahteen vastakkaiseen lihakseen).

Tämä ryhmä koostuisi 74 potilaasta.
Lääke: MNC (mononukleaariset solut)
  • Autologisen BM CMN:n lihaksensisäinen infuusio yhden alaraajan TA-lihakseen (kokeellinen puoli)
  • Lihaksensisäinen suolaliuoksen (plasebo) infuusio kontralateraalisen alaraajan TA-lihakseen (kontrollipuoli)
Lääke: Placebo / suolaliuos
- Lihaksensisäinen suolaliuoksen (plasebo) infuusio kontralateraalisen alaraajan TA-lihakseen (kontrollipuoli)
Placebo Comparator: Suolaliuos
(potilaat, joille lumelääkettä - vehikkeliä - ruiskutetaan molempiin lihaksiin molemmilta puolilta). Tämä ryhmä koostuisi 26 potilaasta.
Lääke: Placebo / suolaliuos
- Lihaksensisäinen suolaliuoksen (plasebo) infuusio kontralateraalisen alaraajan TA-lihakseen (kontrollipuoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen mononukleaarisolujen käyttöön liittyvien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
48 kuukautta lähtötilanteesta
D50-indeksi saatu ärsykkeen intensiteettikäyristä
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Tämä parametri määrittää tietyn lihaksen toiminnallisten motoristen yksiköiden määrän ja koon.
48 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoriyksikön numeroindeksi" (MUNIX)
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Yksittäisten motoristen yksiköiden yksikköamplitudi (tai pinta-ala) lasketaan lihaksen toimintapotentiaalin amplitudivaihteluista (tai pinta-alasta), joka on saatu vasteena kiinteän intensiteetin ärsykkeisiin
48 kuukautta lähtötilanteesta
Moottoriyksikön kokoindeksi" (MUSIX)
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Yksittäisten motoristen yksiköiden yksikköamplitudi (tai pinta-ala) lasketaan lihaksen toimintapotentiaalin amplitudivaihteluista (tai pinta-alasta), joka on saatu vasteena kiinteän intensiteetin ärsykkeisiin
48 kuukautta lähtötilanteesta
Kuidun tiheys (FD)
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Ilmaisee lihaskuitujen keskimääräisen määrän motorista yksikköä kohti. Se saadaan elektrodeilla tehdyistä yksittäiskuidun tallennuksista. Keskimääräinen motoristen yksiköiden potentiaalien lukumäärä lasketaan 20 eri asennossa lihaksessa.
48 kuukautta lähtötilanteesta
PAMC-amplitudi: mV
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaali (CMAP)
48 kuukautta lähtötilanteesta
PAMC-alue: mV / ms
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaali (CMAP)
48 kuukautta lähtötilanteesta
Suurin voima, joka kehittyy lihasten isometrisessä supistuksessa
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Mittaus tehdään dynamometrillä jalan dorsifleksion aikana (tietyistä kulmista) ja käden etusormen sieppauksen aikana.
48 kuukautta lähtötilanteesta
Fuerza muscular (MRC Medical Research Council) pisteet
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteesta
Lihasvoimatiedot kerätään Medical Research Councilin asteikon mukaisesti. Lihasvoimaa arvostellaan asteikolla 0-5, jossa 5 tarkoittaa normaalia lihasvoimaa ja 0 tarkoittaa lihasten supistumisen puuttumista.
48 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMB-TCIM/ELAII-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MNC (mononukleaariset solut)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa