Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania terapii komórkowej w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (TCIM-ELAII)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Badanie kliniczne w fazie II domięśniowego wlewu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Naszą hipotezą roboczą jest to, że wstrzyknięcie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMNC) ma pozytywny wpływ na naturalną utratę jednostek motorycznych oraz na wzrost wielkości jednostki motorycznej, który występuje u pacjentów z ALS podczas ewolucji choroby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszą hipotezą roboczą jest to, że wstrzyknięcie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMNC) ma pozytywny wpływ na naturalną utratę jednostek motorycznych oraz na wzrost wielkości jednostki motorycznej, który występuje u pacjentów z ALS podczas ewolucji choroby .

Hipoteza ta opiera się na pracy eksperymentalnej przeprowadzonej na zwierzęcych modelach ALS i wynikach naszego poprzedniego badania klinicznego fazy I. W tym badaniu klinicznym (TCIM/ALS, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02286011) badaliśmy technikami elektrofizjologicznymi (u niewielkiej liczby pacjentów z ALS) skutki domięśniowego wstrzyknięcia pojedynczej dawki BMSC w mięsień piszczelowy przedni (TA). . Wyniki wskazują, że jest to zabieg bezpieczny i wykazują pozytywny i pozornie przejściowy wpływ na wielkość i liczbę jednostek motorycznych mięśnia TA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Miguel Blanquer Blanquer
          • Numer telefonu: 968359767
        • Główny śledczy:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Główny śledczy:
          • Carmen Díaz Marín, MD
        • Główny śledczy:
          • Teresa Gavilá Lattur, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ALS określone lub prawdopodobne zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Światową Federację Neurologii
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Pacjent, który daje wystarczające gwarancje przestrzegania protokołu.
  • Dane neurofizjologiczne potwierdzające zajęcie dolnego neuronu ruchowego na poziomie odcinka lędźwiowego i szyjnego.
  • Ocena deficytu motorycznego w zgięciu grzbietowym obu stóp (od 3 do 5 punktów w skali MRC).

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca.
  • Inne choroby, które mogą być związane z polineuropatami.
  • Wcześniejsza historia udaru mózgu.
  • Wcześniejsza patologia obwodowego układu nerwowego, obejmująca jedną lub obie kończyny dolne lub górne, z klinicznie widocznymi następstwami neurologicznymi lub bez nich.
  • Pacjenci w ciąży lub aktywnie karmiący piersią
  • Pacjenci fizjologicznie zdolni do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji (Aneks III)
  • Pacjenci z chorobami serca, nerek, wątroby, układowymi, immunologicznymi, które mogą wpływać na przeżycie pacjenta podczas badania.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Kliniczne i anestezjologiczne kryteria przeciwwskazania do sedacji lub samej ekstrakcji BM (Zmiana układu krzepnięcia lub pacjent leczony przeciwzakrzepowo z niemożnością odstawienia antykoagulacji, niestabilność hemodynamiczna, zmiany skórne w miejscu nakłucia itp.)
  • Włączenie do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MNC (komórki jednojądrzaste)

MNC (komórki jednojądrzaste) (pacjenci, u których komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do dwóch mięśni po jednej stronie i placebo - nośnik - do dwóch przeciwległych mięśni).

Ta grupa liczyłaby 74 pacjentów.
Lek: MNC (komórki jednojądrzaste)
  • Domięśniowy wlew autologicznego BM CMN do mięśnia TA jednej z kończyn dolnych (strona eksperymentalna)
  • Domięśniowy wlew roztworu soli fizjologicznej (placebo) w mięsień TA przeciwnej kończyny dolnej (strona kontrolna)
Lek: Placebo / sól fizjologiczna
- Domięśniowy wlew roztworu soli fizjologicznej (placebo) w mięsień TA przeciwnej kończyny dolnej (strona kontrolna)
Komparator placebo: Solankowy
(pacjenci, u których placebo - nośnik - zostanie wstrzyknięte do obu mięśni po obu stronach). Ta grupa liczyłaby 26 pacjentów.
Lek: Placebo / sól fizjologiczna
- Domięśniowy wlew roztworu soli fizjologicznej (placebo) w mięsień TA przeciwnej kończyny dolnej (strona kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
48 miesięcy od wartości początkowej
Wskaźnik D50 uzyskany z krzywych intensywności bodźca
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Ten parametr określa ilościowo liczbę i wielkość funkcjonalnych jednostek motorycznych danego mięśnia.
48 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks numeru jednostki silnikowej" (MUNIX)
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Amplituda jednostkowa (lub powierzchnia) poszczególnych jednostek motorycznych jest obliczana na podstawie zmian amplitudy (lub powierzchni) potencjału czynnościowego mięśnia uzyskanego w odpowiedzi na bodźce o stałym natężeniu
48 miesięcy od wartości początkowej
Indeks wielkości jednostki motorycznej” (MUSIX)
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Amplituda jednostkowa (lub powierzchnia) poszczególnych jednostek motorycznych jest obliczana na podstawie zmian amplitudy (lub powierzchni) potencjału czynnościowego mięśnia uzyskanego w odpowiedzi na bodźce o stałym natężeniu
48 miesięcy od wartości początkowej
Gęstość włókien (FD)
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Określa ilościowo średnią liczbę włókien mięśniowych na jednostkę motoryczną. Uzyskuje się go z zapisów pojedynczych włókien wykonanych za pomocą elektrod. Średnia liczba potencjałów jednostek motorycznych jest obliczana w 20 różnych pozycjach w mięśniu.
48 miesięcy od wartości początkowej
Amplituda PAMC: mV
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP)
48 miesięcy od wartości początkowej
Obszar PAMC: mV/ms
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP)
48 miesięcy od wartości początkowej
Maksymalna siła rozwijana w izometrycznym skurczu mięśni
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Pomiar zostanie wykonany dynamometrem odpowiednio podczas zgięcia grzbietowego stopy (pod określonymi kątami) i odwodzenia palca wskazującego ręki.
48 miesięcy od wartości początkowej
Wynik Fuerza muscle (MRC Medical Research Council).
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości początkowej
Dane dotyczące siły mięśni będą zbierane zgodnie ze skalą Medical Research Council. Siłę mięśniową ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 5 to normalna siła mięśni, a 0 to brak skurczu mięśni.
48 miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMB-TCIM/ELAII-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MNC (komórki jednojądrzaste)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj