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NTRK 증폭 양성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 치료를 위한 라로트렉티닙

2026년 4월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

NTRK 증폭 양성 및 범-TRK 양성 종양이 있는 피험자에서 경구 TRK 억제제 Larotrectinib(BAY2757556)에 대한 II상 바스켓 연구

이 2상 시험은 인근 조직이나 림프절(국소 진행성) 또는 신체의 다른 위치(전이성)로 퍼진 NTRK 유전자 증폭 양성 고형 종양 환자를 치료하는 데 있어 라로트렉티닙의 효과를 연구합니다. 라로트렉티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 면역조직화학(IHC)에 의해 NTRK 증폭 및 범-TRK 발현이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 larotrectinib 황산염(larotrectinib)에 대한 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해, 완전(CR) 또는 부분적 반응이 확인된 피험자의 비율로 계산됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1 및 원발성 중추신경계(CNS) 종양의 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 의해 평가되고 최상의 반응으로서의 반응(PR).

2차 목표:

I. 최상의 반응으로서 CR 또는 PR이 있는 대상체에서 반응 지속 기간(DOR)을 평가하기 위함.

II. 종양 퇴행이 있는 피험자의 비율을 최선의 반응으로 추정합니다.

III. 라로트렉티닙 개시 후 성장 조절 지수(GMI)를 평가하기 위함.

IV. 라로트렉티닙 개시 후 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

V. 라로트렉티닙 안전성 개시 후 16주 이상 지속되는 CR, PR 또는 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보인 피험자의 비율을 기준으로 임상 혜택률(CBR)을 평가합니다.

VI. 라로트렉티닙의 안전성 프로파일과 내약성을 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. 종양 생검의 차세대 시퀀싱에 의한 NTRK1, NTRK2 및 NTRK3 증폭을 특성화하기 위함.

II. TRK 생물학 및 라로트렉티닙에 대한 반응 조절자를 밝히기 위한 목적으로 새로운 전처리 종양 생검에서 TRKA, TRKB 및 TRKC 신호를 특성화합니다.

III. TRK 생물학 및 라로트렉티닙에 대한 반응 조절자를 밝히기 위한 목적으로 새로운 전처리 종양 생검에서 동시에 활성화된 발암성 경로를 특성화합니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 경구로(PO) 라로트렉티닙 설페이트를 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하고 라로트렉티닙으로부터 임상적 이점을 얻고 있는 환자는 의사 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 추적 관찰되며, 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • David S. Hong
          • 전화번호: 713-563-1930
        • 수석 연구원:
          • David S. Hong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • The에서 일상적으로 수행되는 분자 분석(예: IHC 및 모든 차세대 시퀀싱[NGS] 플랫폼, 참조 실험실 NGS 또는 사내 NGS 플랫폼)을 통해 확인된 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 증폭이 있는 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터 또는 기타 유사한 인증 실험실. 최소 증폭 수준은 7카피입니다. 이러한 증폭 수준의 이론적 근거는 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 MOCLIA 데이터를 기반으로 합니다.
  • 종양 유형 및 질병 단계에 적합한 사전 표준 요법을 받았거나, 연구자의 의견으로는 적절한 표준 치료 요법으로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 용인하거나 도출할 가능성이 없어야 합니다.

  • RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 원발성 CNS 종양이 있는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 방사선 및/또는 화학 요법을 포함한 이전 치료를 받았어야 하며, 종양 유형에 권장되거나 적절한 요법의 주기 1일(C1D1) 12주 이전에 방사선을 완료해야 합니다.
    • 2차원적으로 측정 가능한 질병(자기공명영상[MRI]으로 확인되고 RANO로 평가 가능)이 1개 이상 있어야 하며 측정 가능한 병변 중 최소 하나의 크기가 각 차원에서 1cm 이상이어야 합니다.
    • 등록 전 28일 이내에 이미징 연구를 받아야 합니다. 스테로이드 요법을 받는 경우 영상 연구 직전 및 도중에 최소 5일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 =< 3. RANO에서 평가할 원발성 CNS 종양에 등록된 경우 Karnofsky 성능 점수(KPS) >= 70%
  • 보관된 종양 조직. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 안전하게 수행할 수 있는 경우 연구 중 종양 생검을 시도해야 합니다.
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 < 5 x ULN
  • 담도 폐쇄의 경우를 제외하고 총 빌리루빈 < 2.5 x ULN. 길버트병의 병력이 있고 간접 빌리루빈의 단독 상승이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 x ULN 또는 추정 사구체 여과율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 30mL/분
  • 연구 참여 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필수 클리닉 방문을 준수할 수 있는 능력
  • 치료 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(하나는 피험자가 사용하고 다른 하나는 그/그녀의 파트너가 사용함)을 사용하려는 가임 남성 및 여성의 의지

제외 기준:

  • 라로트렉티닙의 계획된 시작 전 2주 이내 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내이고 해당 요법으로 인해 임상적으로 유의한 독성이 없는 연구용 제제 또는 항암 요법
  • TRK를 표적으로 하는 승인된 또는 조사 중인 티로신 키나제 억제제를 받는 동안 이전 진행. 단, 28일 미만의 치료를 받고 과민증 또는 독성으로 인해 중단한 피험자는 적격입니다.
  • 코르티코스테로이드 사용이 필요한 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이. 무증상 뇌 전이 또는 원발성 CNS 종양이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 효능 평가를 제한하는 제어되지 않는 동시 악성 종양. 허용되는 질병에는 자궁경부암, 유방암 또는 피부의 상피암, 표재성 방광암, 제한기 전립선암, 피부의 기저암 또는 편평암이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 활성 통제되지 않은 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염, 불안정한 심혈관 질환 또는 연구 절차 준수를 제한하는 기타 전신 질환. 불안정한 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 지속적으로 조절되지 않는 고혈압
    • 스크리닝 3개월 이내의 심근경색
  • 선별검사 3개월 이내 뇌졸중
  • 치료 시작 전에 강력한 시토크롬 P450(CYP450), 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제로 치료를 중단할 수 없음
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(황산 라로트렉티닙)
환자는 1-28일에 larotrectinib 황산염 PO BID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하고 라로트렉티닙으로부터 임상적 이점을 얻고 있는 환자는 의사 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 라로트렉티닙 황산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARRY 470 황산염
  • LOXO 101 황산염
  • LOXO-101 황산염
  • 비트락비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 치료 후 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 점수가 매겨집니다.
치료 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응
기간: 치료 후 최대 2년
종양 유형에 따라 RECIST 버전 1.1 또는 신경종양학 기준의 반응 평가를 사용하여 결정됩니다. 최적의 전체 응답률의 편향 보정 추정치 및 단측 90% 신뢰 구간은 베이지안 최적 2상 설계를 적절하게 설명하는 정확한 추론 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 후 최대 2년
응답 기간
기간: 완전 반응 또는 부분 반응이 처음 기록된 날짜(둘 중 먼저 기록된 반응)부터 재발 또는 진행성 질병이 처음 기록된 날짜 또는 사망 날짜까지(최대 2년 평가)
확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 피험자에 대해 계산하고 Kaplan-Meier 추정치, 평균 및 중간 기간, 양측 95% 신뢰 구간을 생성합니다.
완전 반응 또는 부분 반응이 처음 기록된 날짜(둘 중 먼저 기록된 반응)부터 재발 또는 진행성 질병이 처음 기록된 날짜 또는 사망 날짜까지(최대 2년 평가)
성장 조절 지수
기간: 치료 후 최대 2년
가장 최근의 이전 요법에 대한 n번째 요법(TTPn)의 진행 시간(TTP) 비율로 정의되며 평균, 중앙값, 표준 오차 및 양측 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
치료 후 최대 2년
무진행 생존
기간: 라로트렉티닙 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier 추정치, 평균 및 중간 기간, 양측 95% 신뢰 구간이 생성됩니다. 이전 치료를 받은 환자의 경우 해당 Kaplan-Meier 플롯, 95% 신뢰 구간의 평균 및 중앙값 기간을 사용하여 라로트렉티닙 개시 후 무진행 생존 기간과 라로트렉티닙 직전 요법 라인 이후의 기간을 비교합니다.
라로트렉티닙 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 추정치, 평균 및 중간 기간, 양측 95% 신뢰 구간이 생성됩니다.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
임상 혜택 비율
기간: 치료 후 최대 2년
완전 반응, 부분 반응 또는 치료 개시 후 16주 이상 지속되는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의되며 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 백분율로 요약됩니다.
치료 후 최대 2년
이상반응의 발생
기간: 최대 4주(마지막 치료 주기의 최종 투여 후(21~35일 사이))
부작용, 심각한 부작용, 실험실 값, 바이탈 사인 및 심전도 결과를 포함한 모든 관련 매개변수의 임상 검토를 통해 안전성을 평가합니다. 전체 안전성 프로필은 종양 특이적 프로필과 함께 제공됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되는 이상 반응으로 정의되는 치료 관련 이상 반응은 규제 활동을 위한 의료 사전 시스템 장기 등급 및 선호도에 대한 의학 사전에 정의된 대로 이상 반응을 경험한 피험자의 수와 비율을 기준으로 요약됩니다. 용어. 피험자가 동일한 유해 사례의 반복적인 에피소드를 경험하는 경우, 가장 심각도 등급이 높고 연구 약물과 가장 강한 인과 관계가 있는 사례가 발생률 표의 목적으로 사용될 것입니다.
최대 4주(마지막 치료 주기의 최종 투여 후(21~35일 사이))
임상 안전 실험실 값 및 활력 징후의 변화
기간: 치료 후 최대 2년의 기준선
폭포 플롯은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 기준선으로부터의 최대 백분율 감소를 개별 피험자에 대해 그래픽으로 묘사하는 데 사용됩니다. 유사하게, 스파이더 및 스위머 플롯은 개별 피험자에 대한 시간 경과에 따른 종양 부담의 변화 및 관심 있는 임상 결과(예: 종양 반응, 질병 진행, 치료 중단, 사망)의 발생을 표시하는 데 사용될 것입니다.
치료 후 최대 2년의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David S Hong, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0564 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00338 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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