PDNO의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
• 스크리닝 시 18세 내지 45세의 건강한 남녀 피험자
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30.0 kg/m^2
• 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, ECG 및 실험실 값
• 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성이 연구에 포함될 수 있습니다. 남성 피험자는 콘돔을 사용하거나 정관수술을 받거나 여성 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 금욕을 실천해야 하며 IMP 투여일로부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 가임 여성 파트너는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성은 불임 수술을 받은 폐경 전 여성 또는 폐경 후 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 결과에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 피험자의 연구 참여 능력
• IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
• 지난 5년 이내의 악성 종양
• 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구에서 피험자를 위험에 빠뜨리는 알려진 난원공 개방 또는 기타 심장 현상
• 레이노 증후군의 병력 존재
• 스크리닝 시 10분간 누워 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어남: 수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg 또는 확장기 혈압 <50 또는 >90mmHg 또는 맥박 <40 또는 >90bpm
• QTcF 연장(>450ms), 심부정맥 또는 연구자가 판단한 스크리닝 시 휴식 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 편두통 또는 다른 기원의 빈번한 두통의 알려진 병력(2등급의 평균 >1회 에피소드(CTCAE v5.0, 두통/주))
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력 또는 PDNO와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 이력
• 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 연구에 사용하기로 계획된 국소 마취에 대한 지속적인 알레르기/과민증의 병력
• 프로판디올에 알려진 과민증
• CVC 및 동맥 캐뉼라 삽입에 적합하지 않은 정맥
• 스크리닝 시 FeNO 측정을 수행하지 못함
• FeNO 수준 ≥ 30ppb
• 스크리닝 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 신규 경구용 항응고제(NOACs), 와파린, 클로피도그렐 또는 아세틸살리실산으로 지속적인 치료를 받은 자
• IMP의 (첫) 투여 전 2주 이내에 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용
• -1일 이전 3개월 이내에 계획된 치료 또는 다른 연구 약물로 치료
• 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자
• 남용 또는 알코올에 대한 양성 선별검사
• 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 존재 또는 병력
• 조사자가 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력
• 아나볼릭 스테로이드의 과거 또는 현재 사용
• 과도한 카페인 섭취는 카페인 함유 음료를 매일 5컵 이상 섭취하는 것으로 정의됩니다.
• 스크리닝 당일 크산틴 및/또는 타우린 함유 에너지 드링크 섭취.
• 검진 후 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈
• 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
• 입원이 필요한 이전에 확인된 COVID-19
• 2차 방문 전 마지막 7일 이내에 COVID-19 질병과 일치할 가능성이 있는 징후 또는 증상 또는 조사관의 판단에 따라 2차 방문 전 지난 7일 이내에 확인된 COVID-19 환자와의 긴밀한 접촉
• 방문 2에서 제시된 진행 중인 SARS-CoV-2에 대한 양성 결과