활성 질환이 있는 이차 진행성 다발성 경화증으로 진단된 환자를 위한 관리 액세스 프로그램(MAP)

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 그렇게 한 성인 환자 참고: 스크리닝 시 18~61세(포함)의 환자를 대상으로 한 임상 3상 EXPAND 연구(Kappos et al 2018)에서 효능이 입증되었습니다.
2. 활동성 질환이 있는 SPMS의 진단. SPMS 진단은 다발성 경화증(MS)의 초기 재발 완화 질병 과정을 따라야 하며 발표된 진단 기준과 일치해야 합니다(Lublin and Reingold 1996, Rovaris et al 2006, Lublin et al 2014).
3. 환자는 걸을 수 있습니다. 즉, EDSS 점수가 ≤6.5입니다.
4. 환자는 SPMS 치료에 사용할 수 있는 유사하거나 만족스러운 대체 요법이 없습니다. 치료 시작 전에 서면 환자 사전 동의를 얻어야 합니다. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.

제외 기준:

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 질병 제외

   1. 재발 완화 다발성 경화증
   2. 원발성 진행성 다발성 경화증
   3. 활동성 질환이 없는 속발성 진행성 다발성 경화증

2. 실험실 이상 또는 기저 질환과 같은 포함을 방해하는 의학적 상태

   1. 다발성 경화증 이외의 활동성 또는 안정하지만 치료 중인 면역 체계의 만성 질환이 있는 환자(예: 류마티스관절염, 피부경화증, 쇼그렌증후군, 크론병, 궤양성대장염 등) 또는 알려진 면역결핍증후군(AIDS, 유전성면역결핍증, 약물유도성면역결핍증)
   2. 중증 활동성 감염 중증 감염의 영향을 받는 환자는 상태가 완전히 해결된 후에만 포함되어야 합니다.
   3. 2도 방실차단 Mobitz type II 이상, Sick-sinus syndrome, 동심방차단 또는 상당한 QT 연장(QTc ≥500 msec).
   4. 심정지, 재발성 실신, 증후성 서맥, 중증 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증의 병력.
   5. 중대한 간 질환
   6. 진행 중인 황반 부종(황반 부종이 해결된 병력이 있는 환자는 프로그램에 참여할 수 있음)
   7. CYP2C9*3 동형접합 환자(CYP2C9*3*3 유전자형)
   8. 의료 전문가가 없는 환자는 수두 병력을 확인했거나 수두 백신으로 전체 예방접종 과정을 기록했습니다. 이들은 시포니모드로 치료를 시작하기 전에 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 검사를 받아야 합니다. 시포니모드로 치료를 시작하기 전에 수두 백신으로 항체 음성 환자를 위한 전체 백신 접종이 필요합니다. 시포니모드 치료 시작은 백신 접종의 완전한 효과가 발생할 수 있도록 백신 접종 과정 완료 후 1개월 동안 연기됩니다.
   9. siponimod와 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민증의 병력.

3. 등록을 배제한 이전 치료:

   1. 나탈리주맙, 면역억제/화학요법 약물(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트) 등록 전 6개월 이내
   2. 등록 전 1년 이내의 리툭시맙, 오파투무맙, 오크렐리주맙, 클라드리빈 또는 시클로포스파미드
   3. 등록 전 지난 2년 동안의 모든 미톡산트론 또는 미톡산트론 이후 심장독성의 증거 또는 60 mg/m2 이상의 평생 누적 용량
   4. 알렘투주맙, 림프계 방사선 조사, 골수 이식 또는 효과가 잠재적으로 6개월 이상 지속되는 기타 면역억제 치료

4. 등록을 배제하는 병용 요법:

   1. 알렘투주맙, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 나탈리주맙, 리툭시맙, 오파투무맙 또는 오크렐리주맙을 면역억제 또는 면역 조절 요법으로 사용
   2. 치료 시작 시에만: Class Ia(예: 퀴니딘, 프로카인아마이드), Class III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol) 치료 시작 중

5. 다음과 같은 범위를 벗어난 실험실 값이 있습니다.

   1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 GGT(gamma-glutamyl transferase)가 정상 상한(ULN) 범위의 5배 초과
   2. 백혈구(WBC) 수 < 3,500/mm3(< 3.5 x 109/L)
   3. 림프구 수 < 800/mm3(< 0.8 x 109/L)
   4. 혈청 칼륨 > ULN
6. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 약물의 5개 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 내 이전 임상시험 참여

7. 임신 진술서 및 피임 요건

   1. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.

   2. 다음과 같은 경우를 제외하고 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성:

      • 파트너가 정관 절제술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성.
      • 시포니모드 치료 기간 동안 및 시포니모드 치료 중단 후 최소 10일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁 내 장치(IUD)와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만입니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
      • 여성과 남성의 성교를 완전히 금함
8. 치료 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.