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항레트로바이러스 속도 접근 프로그램 (ASAP)

2024년 2월 19일 업데이트: Dr. Bertrand Lebouche

HIV에 감염되고 ART를 경험하지 않은 새로 의뢰된 환자에서 B/F/TAF 개시에 대한 두 가지 치료 모델을 조사하는 전향적 코호트 연구

이민자 인구는 캐나다, 특히 퀘벡에서 HIV에 감염되어 살고 있는 새로 추천된 사람들의 증가하는 비율을 나타냅니다. 새로 의뢰된 환자의 적시 HIV 치료는 전염을 감소시키고 사회 전체에 혜택을 줄 수 있는 개인 수준의 중요한 건강상의 이점이 있습니다. 그러나 종종 특정 정신병에 직면하는 이러한 취약한 인구(망명 신청자, 유학생, 무신분 환자)의 특정 치료 경험과 함께 HIV 치료 캐스케이드(치료와의 연계에서 지속적인 바이러스 억제에 이르기까지) 사건의 시기는 -사회적 및/또는 재정적 문제는 거의 연구되지 않았습니다. 특히 그들이 다학제 진료소에 의뢰되었는지 또는 의사 전용 클리닉에 의뢰되었는지 여부에 관계없이 그들의 HIV 치료 경험에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

B/F/TAF가 이주 인구를 포함하여 등록된 모든 참가자에게 무료로 제공되는 맥락에서, 우리는 어떤 치료 모델이 새로 의뢰된 환자에 대한 표준 HIV 치료 캐스케이드의 현재 결함을 가장 잘 해결할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 종종 치료에 대한 연결 및 ART 시작 지연을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3T2
        • 모병
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기관(CVIS 또는 JGH)에 새로 의뢰된 HIV-1 감염 환자, ART-naive, 경험에 따르면 이러한 신규 환자의 70% 이상이 취약한 자격을 갖습니다(망명 신청자, 이민자, 낮은 의료 혜택을 받는 유학생).

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 연구 사이트에 새로 추천됨
  3. HIV-1 감염(4세대 HIV Ag/Ab 조합 분석)
  4. 스크리닝 1개월 전까지 노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP) 사용을 제외한 모든 항 HIV 요법에 대한 치료 경험이 없는 자
  5. 추정 사구체여과율 >30mL/분/1.73m2 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라
  6. 연구 참여 요건을 기꺼이 이해하고 이해할 수 있어야 하며 스크리닝 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  7. 프로토콜에 정의된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 여성 참가자

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 최대 1개월까지 복용한 PrEP 또는 PEP를 제외하고 이전에 항 HIV 요법을 받은 경우
  2. 바이러스 부하 <100 copies/mL, 보고되지 않은 ART 사용에 대한 높은 의심 또는 장기간 비진행자 또는 엘리트 컨트롤러
  3. 금기 사항이 있는 약물의 병용 또는 B/F/TAF와의 약물 간 상호 작용
  4. B/F/TAF의 구성 요소에 대한 기록된 과거 또는 베이스라인 알레르기
  5. 예상 eGFR(Cockcroft-Gault 공식 사용) < 30mL/분
  6. 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 의심
  7. 연구 기간 동안 다른 중재적 HIV 연구에 참여
  8. 연구자의 의견으로는 후보가 경구용 약물과 관련된 조사 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 이유가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료의 다학제적 모델
MUHC 글렌 병원의 만성 바이러스 질병 서비스는 현지의 현재 표준 관행에 따라 다학제적 평가를 통해 치료를 제공할 것입니다. CVIS에서 새로 의뢰된 각 환자는 먼저 전담 간호사가 받은 후 의사 및/또는 사회 복지사 및/또는 약사에게 의뢰를 안내합니다.
의약품: 빅타비
B/F/TAF(Biktarvy®)는 빅테그라비르(50mg), 엠트리시타빈(200mg) 및 테노포비르 알라페나미드(25mg)의 고정 용량 복합제로서 음식 요구 없이 1일 1회 경구 투여됩니다. 참여 환자는 약을 무료로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • B/F/TAF
행동: 환자 경험
환자 경험을 포착하고 통합하기 위해 이 연구는 환자가 보고한 경험 측정을 수집하고 정성적 인터뷰를 수행하며 환자와 공급자를 참여시킬 것입니다.
의사 전용 진료 모델
유태인 종합 병원은 현재 지역 표준 관행에 따라 치료를 제공할 것입니다. 새로 의뢰된 각 환자는 임상의가 평가합니다. 혈액 검사는 HIV 클리닉의 일부가 아닌 중앙 실험실 간호사가 수행합니다.
의약품: 빅타비
B/F/TAF(Biktarvy®)는 빅테그라비르(50mg), 엠트리시타빈(200mg) 및 테노포비르 알라페나미드(25mg)의 고정 용량 복합제로서 음식 요구 없이 1일 1회 경구 투여됩니다. 참여 환자는 약을 무료로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • B/F/TAF
행동: 환자 경험
환자 경험을 포착하고 통합하기 위해 이 연구는 환자가 보고한 경험 측정을 수집하고 정성적 인터뷰를 수행하며 환자와 공급자를 참여시킬 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 제공자 공감의 변화
기간: 연구 완료를 통한 변화, 케어 모델별 평균 2년
상담 및 관계 공감(CARE) 척도
연구 완료를 통한 변화, 케어 모델별 평균 2년
미충족 의료 수요 인식
기간: 연구 완료를 통한 변화, 케어 모델별 평균 2년
Canadian Community Health Survey(CCHS 2.1)에서 가져온 질문
연구 완료를 통한 변화, 케어 모델별 평균 2년
인식된 문제 해결의 변화
기간: 연구 완료를 통한 변화, 치료 모델별 평균 2년
만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC) 측정의 하위 척도. PACIC은 5개 척도와 종합 요약 점수로 구성됩니다. 항목 12~15는 "문제 해결/상황별"에 관한 것입니다. 각 항목은 1에서 5까지 점수를 매길 수 있습니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미).
연구 완료를 통한 변화, 치료 모델별 평균 2년
진료 만족도 변화
기간: 연구 완료를 통한 변화, 치료 모델별 평균 2년
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ). HIVTSQ 상태의 개정판에는 10개 항목이 포함되어 있습니다(Woodcock et al., 2006). 항목은 0에서 6까지 평가되며 항목에 맞게 응답 옵션이 조정됩니다(점수가 높을수록 결과가 더 좋고 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁠 수 있음).
연구 완료를 통한 변화, 치료 모델별 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 ART 준수의 변화
기간: 연구 완료를 통한 변화, 케어 모델별 평균 2년
지난 30일 동안 자가 보고한 ART
연구 완료를 통한 변화, 케어 모델별 평균 2년
바이러스 억제 시간
기간: 1주부터 96주까지
치료 모델별 치료 개시부터 바이러스 억제까지의 시간(즉, 50 copies/ml 미만)
1주부터 96주까지
치료 시작까지의 시간
기간: 첫 진료 예약부터(1주 전)
클리닉의 첫 번째 약속과 첫 번째 환자가 보고한 ART 용량 사이의 일수
첫 진료 예약부터(1주 전)
ART 준수의 변화
기간: 1주에서 96주 사이
환자가 리필을 위해 돌아올 때마다 알약 수를 기준으로 함
1주에서 96주 사이
약속 출석 변경
기간: 1주에서 96주 사이
각 예정된 연구 방문에 참석(+- 7일 또는 +- 14일)
1주에서 96주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Bertrand Lebouche

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-380-4670

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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