Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviralt program för snabbåtkomst (ASAP)

19 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Bertrand Lebouche

En prospektiv kohortstudie som undersöker två vårdmodeller för B/F/TAF-initiering hos HIV-infekterade, ART-naiva nyligen remitterade patienter

Migrantbefolkningen representerar en ökande andel av nyremitterade personer som lever med hiv i Kanada, särskilt i Quebec. Tidig hiv-vård av nyligen remitterade patienter har viktiga hälsofördelar på individnivå som kan resultera i minskad överföring och gynna samhället som helhet. Ändå, tidpunkten för händelser i hiv-vårdskaskaden (från koppling till vård till ihållande virusdämpning) tillsammans med den specifika upplevelsen av vården av dessa utsatta befolkningsgrupper (asylsökande, internationella studenter, patienter utan status) som ofta möter specifik psykos -sociala och/eller ekonomiska frågor, har sällan studerats. Särskilt lite är känt om deras erfarenhet av hiv-vård oavsett om de remitteras till en multidisciplinär klinik eller en läkare endast klinik.

I ett sammanhang där B/F/TAF kommer att tillhandahållas kostnadsfritt till alla inskrivna deltagare inklusive invandrarpopulationer, strävar vi efter att undersöka vilken vårdmodell som bäst kan hantera nuvarande brister i standardhiv-vårdskaskaden för nyligen remitterade patienter, vilket ofta innebär förseningar i samband med vård och start av ART.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrytering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-infekterade patienter, ART-naiva, nyligen remitterade till studieställena (CVIS eller JGH). Baserat på erfarenhet skulle över 70 % av dessa nya patienter kvalificera sig som sårbara (asylsökande, migranter, internationella studenter med låg vårdtäckning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Nyremitterad på studieplatsen
  3. HIV-1-infekterad (fjärde generationens HIV Ag/Ab-kombinationsanalys)
  4. Behandlingsnaiv för all anti-HIV-terapi, med undantag för användning för pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponeringsprofylax (PEP), upp till en månad före screening
  5. Uppskattad GFR >30 mL/min/1,73m2 enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance
  6. Måste vara villig och kunna förstå kraven för studiedeltagande och ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före screening
  7. Kvinnliga deltagare som är villiga att använda acceptabla metoder för preventivmedel enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Har fått anti-HIV-behandling tidigare, förutom PrEP eller PEP som tagits upp till en månad före screening
  2. Virusmängd <100 kopior/ml, stor misstanke om icke-rapporterad ART-användning eller att vara en långvarig icke-progressor eller elitkontrollant
  3. Samtidig användning av läkemedel med kontraindikation eller läkemedelsinteraktioner med B/F/TAF
  4. Dokumenterad historisk eller baslinjeallergi mot någon av komponenterna i B/F/TAF
  5. Uppskattad eGFR (med Cockcroft-Gaults formel) < 30 ml/min
  6. Gravid, ammar eller planerar eller misstänks bli gravid
  7. Deltagande i andra interventionella HIV-studier under studieperioden
  8. Har någon anledning, enligt utredarens uppfattning, som skulle göra kandidaten olämplig för deltagande i en undersökande studie som involverar orala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multidisciplinär vårdmodell
Chronic Viral Illness Service vid Glen-sjukhuset i MUHC kommer att ge vården en multidisciplinär bedömning, enligt gällande lokal praxis. Varje nyremitterad patient vid CVIS kommer först att tas emot av en engagerad sjuksköterska, som sedan orienterar remissen till en läkare och/eller en socialarbetare och/eller en farmaceut.
Läkemedel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) är en fast doskombination av bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofoviralafenamid (25 mg), administrerat oralt, en gång dagligen, utan behov av mat. Deltagande patienter kommer att få medicinen kostnadsfritt.
Andra namn:
  • B/F/TAF
Beteende: Patienterfarenhet
För att fånga och integrera patientupplevelsen kommer denna studie att samla in patientrapporterade erfarenhetsmått, genomföra kvalitativa intervjuer och engagera såväl patienter som vårdgivare.
Vårdmodell endast för läkare
Det judiska allmänna sjukhuset kommer att tillhandahålla vård enligt gällande lokal praxis. Varje nyremitterad patient kommer att bedömas av en läkare. Blodprover kommer att utföras av centrallaboratoriesjuksköterskor som inte är en del av HIV-mottagningen.
Läkemedel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) är en fast doskombination av bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofoviralafenamid (25 mg), administrerat oralt, en gång dagligen, utan behov av mat. Deltagande patienter kommer att få medicinen kostnadsfritt.
Andra namn:
  • B/F/TAF
Beteende: Patienterfarenhet
För att fånga och integrera patientupplevelsen kommer denna studie att samla in patientrapporterade erfarenhetsmått, genomföra kvalitativa intervjuer och engagera såväl patienter som vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd leverantörs empati
Tidsram: Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Måttet Konsultation och relationell empati (CARE).
Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Upplevda otillfredsställda vårdbehov
Tidsram: Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Fråga tagen från Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Förändring i upplevd problemlösning
Tidsram: Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Underskala av måttet Patient-Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). PACIC består av 5 skalor och en sammanfattande poäng. Punkterna 12 till 15 handlar om "Problemlösning/kontextuell"; var och en kan få poäng från 1 till 5 (högre poäng betyder bättre resultat och lägre poäng betyder sämre resultat).
Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ). Den reviderade versionen av HIVTSQ-statusen innehåller 10 artiklar (Woodcock et al., 2006). Objekten betygsätts från 0 till 6, med svarsalternativ anpassade till objektet (högre poäng betyder bättre resultat och lägre poäng betyder sämre resultat).
Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad anslutning till ART
Tidsram: Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Självrapporterad ART under de senaste 30 dagarna
Förändring genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter vårdmodell
Dags för virusdämpning
Tidsram: Från vecka 1 till 96
Tid till virusdämpning (dvs. mindre än 50 kopior/ml), från behandlingsstart, efter vårdmodell
Från vecka 1 till 96
Dags till behandlingsstart
Tidsram: Från första klinikbesök (före vecka 1)
Dagar mellan det första besöket på kliniken och den första patientrapporterade dosen av ART
Från första klinikbesök (före vecka 1)
Förändring i anslutning till ART
Tidsram: Mellan vecka 1 och 96
Baserat på antalet piller varje gång en patient kommer tillbaka för påfyllning
Mellan vecka 1 och 96
Ändring av mötesnärvaro
Tidsram: Mellan vecka 1 och 96
Närvaro vid varje schemalagt studiebesök (+- 7 dagar eller +- 14 dagar)
Mellan vecka 1 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Bertrand Lebouche

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-US-380-4670

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Biktarvy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera