Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalinen Speed ​​Access -ohjelma (ASAP)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Bertrand Lebouche

Tuleva kohorttitutkimus, jossa tutkitaan kahta hoitomallia B/F/TAF-hoidon aloittamiseksi HIV-tartunnan saaneilla, ART-naiivisilla äskettäin lähetetyillä potilailla

Siirtoväestö edustaa kasvavaa osuutta uusista HIV-tartunnan saaneista ihmisistä Kanadassa, erityisesti Quebecissä. Äskettäin lähetettyjen potilaiden oikea-aikaisella hoidolla on merkittäviä yksilötason terveyshyötyjä, jotka voivat vähentää tartuntaa ja hyödyttää koko yhteiskuntaa. Kuitenkin tapahtumien ajoitus HIV-hoitokaskadissa (yhteydessä hoitoon jatkuvaan viruksen tukahduttamiseen) sekä erityinen kokemus näiden haavoittuvien väestöryhmien hoidosta (turvapaikanhakijat, kansainväliset opiskelijat, potilaat, joilla ei ole statusta), jotka usein kohtaavat erityisiä psykosairauksia. -sosiaalisia ja/tai taloudellisia kysymyksiä, on harvoin tutkittu. Erityisesti heidän kokemuksistaan ​​HIV:n hoidosta tiedetään vähän riippumatta siitä, onko heidät lähetetty monitieteiselle klinikalle vai vain lääkärille tarkoitetulle klinikalle.

Kontekstissa, jossa B/F/TAF tarjotaan ilmaiseksi kaikille ilmoittautuneille osallistujille, mukaan lukien siirtolaisväestö, pyrimme tutkimaan, mikä hoitomalli voi parhaiten korjata nykyiset puutteet äskettäin lähetetyille potilaille tyypillisessä HIV-hoitosarjassa. johon usein liittyy viivästyksiä hoitoon yhdistämisessä ja ART:n aloittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrytointi
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa, äskettäin lähetetyt tutkimuskohteisiin (CVIS tai JGH). Kokemuksen perusteella yli 70 prosenttia näistä uusista potilaista katsottaisiin haavoittuvaksi (turvapaikanhakijat, siirtolaiset, kansainväliset opiskelijat, joilla on alhainen terveydenhuolto).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Äskettäin viitattu tutkimuspaikalla
  3. HIV-1-tartunnan saanut (neljännen sukupolven HIV Ag/Ab -yhdistelmämääritys)
  4. Ei ole aiemmin hoidettu kaikelle HIV-hoidolle, lukuun ottamatta käyttöä ennen altistumista (PrEP) tai altistuksen jälkeiseen profylaksiaan (PEP), enintään kuukautta ennen seulontaa
  5. Arvioitu GFR > 30 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
  6. On oltava halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa
  7. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään protokollassa määriteltyjä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut aiemmin HIV-lääkitystä, lukuun ottamatta PrEP- tai PEP-hoitoa, joka on otettu enintään kuukautta ennen seulontaa
  2. Viruskuorma <100 kopiota/ml, suuri epäilys ilmoittamattomasta ART-käytöstä tai pitkäaikainen ei-progressori tai eliittikontrolleri
  3. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on vasta-aiheita tai lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia B/F/TAF:n kanssa
  4. Dokumentoitu historiallinen tai perusallergia jollekin B/F/TAF:n komponentille
  5. Arvioitu eGFR (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) < 30 ml/min
  6. Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva tai epäileväsi raskautta
  7. Osallistuminen muihin interventio-HIV-tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
  8. Onko hänellä tutkijan mielestä jokin syy, joka tekisi ehdokkaasta sopimattoman osallistumaan suun kautta otettavia lääkkeitä koskevaan tutkivaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monitieteinen hoitomalli
MUHC:n Glen-sairaalan kroonisten virussairauksien palvelu huolehtii monitieteisestä arvioinnista paikallisen nykykäytännön mukaisesti. Jokaisen äskettäin lähetetyn potilaan CVIS:ssä vastaanottaa ensin oma sairaanhoitaja, joka sitten ohjaa lähetteen lääkärille ja/tai sosiaalityöntekijälle ja/tai apteekkiin.
Lääke: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) on kiinteäannoksinen bitegraviirin (50 mg), emtrisitabiinin (200 mg) ja tenofoviirialafenamidin (25 mg) yhdistelmä, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa. Osallistuvat potilaat saavat lääkkeet ilmaiseksi.
Muut nimet:
  • B/F/TAF
Käyttäytyminen: Potilaskokemus
Potilaskokemuksen taltioimiseksi ja integroimiseksi tässä tutkimuksessa kerätään potilaiden raportoimia kokemusmittauksia, tehdään laadullisia haastatteluja ja otetaan mukaan potilaita sekä palveluntarjoajia.
Vain lääkärin hoitomalli
Juutalainen yleissairaala tarjoaa hoitoa nykyisen paikallisen käytännön mukaisesti. Kliinikon arvioi jokainen uusi potilas. Verikokeet tekevät keskuslaboratoriohoitajat, jotka eivät kuulu HIV-klinikalle.
Lääke: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) on kiinteäannoksinen bitegraviirin (50 mg), emtrisitabiinin (200 mg) ja tenofoviirialafenamidin (25 mg) yhdistelmä, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa. Osallistuvat potilaat saavat lääkkeet ilmaiseksi.
Muut nimet:
  • B/F/TAF
Käyttäytyminen: Potilaskokemus
Potilaskokemuksen taltioimiseksi ja integroimiseksi tässä tutkimuksessa kerätään potilaiden raportoimia kokemusmittauksia, tehdään laadullisia haastatteluja ja otetaan mukaan potilaita sekä palveluntarjoajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetussa palveluntarjoajan empatiassa
Aikaikkuna: Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Konsultointi- ja suhteempatia (CARE) -toimenpide
Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Todetut tyydyttämättömät terveydenhuollon tarpeet
Aikaikkuna: Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Kysymys otettu Canadian Community Health Surveysta (CCHS 2.1)
Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Muutos havaittuun ongelmanratkaisuun
Aikaikkuna: Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Kroonisen sairauden hoidon potilasarvioinnin (PACIC) alaasteikko. PACIC koostuu viidestä asteikosta ja yleisestä yhteenvetopisteestä. Kohdat 12-15 koskevat "Ongelmanratkaisua/kontekstuaalista"; jokainen voi saada pisteet 1-5 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ). HIVTSQ-statuksen tarkistettu versio sisältää 10 kohdetta (Woodcock et al., 2006). Kohteet arvostetaan 0–6, ja vastausvaihtoehdot on sovitettu kohteen mukaan (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa ART:n noudattamisessa
Aikaikkuna: Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Itse ilmoittama ART viimeisten 30 päivän aikana
Muutos opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta hoitomallin mukaan
Viruksen tukahduttamisen aika
Aikaikkuna: Viikoilta 1-96
Aika viruksen suppressioon (eli alle 50 kopiota/ml) hoidon aloittamisesta hoitomallin mukaan
Viikoilta 1-96
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä klinikan käynnistä (ennen viikkoa 1)
Päivät ensimmäisen vastaanoton ja potilaan ilmoittaman ensimmäisen ART-annoksen välillä
Ensimmäisestä klinikan käynnistä (ennen viikkoa 1)
Muutos ART:n noudattamisessa
Aikaikkuna: Viikoilla 1-96
Perustuu pillerimääriin joka kerta, kun potilas palaa täyttöä varten
Viikoilla 1-96
Muutos tapaamiskäynneissä
Aikaikkuna: Viikoilla 1-96
Osallistuminen jokaiselle suunnitellulle opintokäynnille (+-7 päivää tai +-14 päivää)
Viikoilla 1-96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Bertrand Lebouche

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-380-4670

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Biktarvy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa