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Programa de Acesso Rápido aos Antirretrovirais (ASAP)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Bertrand Lebouche

Um estudo de coorte prospectivo que examina dois modelos de atendimento para iniciação de B/F/TAF em pacientes recém-encaminhados infectados pelo HIV e sem tratamento antirretroviral

As populações migrantes representam uma proporção crescente de pessoas recém-encaminhadas vivendo com HIV no Canadá, particularmente em Quebec. O tratamento oportuno do HIV para pacientes recém encaminhados traz importantes benefícios à saúde individual que podem resultar na diminuição da transmissão e beneficiar a sociedade como um todo. No entanto, o tempo dos eventos na cascata de cuidados com o HIV (desde a vinculação aos cuidados até a supressão viral sustentada), juntamente com a experiência específica de atendimento dessas populações vulneráveis ​​(requerentes de asilo, estudantes internacionais, pacientes sem status) que muitas vezes enfrentam transtornos psicóticos específicos - questões sociais e/ou financeiras, raramente tem sido estudada. Em particular, pouco se sabe sobre sua experiência de tratamento de HIV, sejam eles encaminhados a uma clínica multidisciplinar ou a uma clínica apenas para médicos.

Em um contexto em que B/F/TAF será fornecido gratuitamente a todos os participantes inscritos, incluindo populações migrantes, pretendemos investigar qual modelo de atendimento pode melhor atender às deficiências atuais na cascata padrão de atendimento ao HIV para pacientes recém-encaminhados, que muitas vezes envolve atrasos na vinculação aos cuidados e no início da TARV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3T2
        • Recrutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral, recentemente encaminhados para os locais de estudo (CVIS ou JGH). Com base na experiência, mais de 70% desses novos pacientes se qualificariam como vulneráveis ​​(requerentes de asilo, migrantes, estudantes internacionais com baixa cobertura de saúde).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Recentemente encaminhado no local do estudo
  3. Infecção por HIV-1 (ensaio de combinação HIV Ag/Ab de quarta geração)
  4. Tratamento virgem para todas as terapias anti-HIV, exceto para o uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP), até um mês antes da triagem
  5. TFG estimada >30 mL/min/1,73m2 de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
  6. Deve estar disposto e ser capaz de entender os requisitos de participação no estudo e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da triagem
  7. Participantes do sexo feminino que desejam usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido terapia anti-HIV anteriormente, exceto para PrEP ou PEP tomada até um mês antes da triagem
  2. Carga viral <100 cópias/mL, alta suspeita de uso não relatado de TARV ou não progressor de longo prazo ou controlador de elite
  3. Uso concomitante de medicamentos com contraindicação ou interações medicamentosas com B/F/TAF
  4. Alergia histórica ou basal documentada a qualquer um dos componentes de B/F/TAF
  5. eGFR estimado (pela fórmula de Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
  6. Grávida, a amamentar ou a planear ou com suspeita de engravidar
  7. Envolvimento em qualquer outro estudo intervencionista de HIV durante o período do estudo
  8. Tem algum motivo, na opinião do investigador, que tornaria o candidato inadequado para a participação em um estudo investigativo envolvendo medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Modelo multidisciplinar de atendimento
O Serviço de Doenças Virais Crônicas do hospital Glen do MUHC fornecerá atendimento com avaliação multidisciplinar, de acordo com a prática padrão atual local. Cada paciente recém-encaminhado no CVIS será primeiramente recebido por uma enfermeira dedicada, que então orienta o encaminhamento para um médico e/ou assistente social e/ou farmacêutico.
Medicamento: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) é uma combinação de dose fixa de bictegravir (50 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir alafenamida (25 mg), administrado por via oral, uma vez ao dia, sem necessidade de alimentos. Os pacientes participantes receberão a medicação gratuitamente.
Outros nomes:
  • B/F/TAF
Comportamental: Experiência do paciente
Para capturar e integrar a experiência do paciente, este estudo coletará medidas de experiência relatadas pelo paciente, realizará entrevistas qualitativas e envolverá os pacientes, bem como os provedores.
Modelo de atendimento exclusivo para médicos
O Hospital Geral Judaico fornecerá atendimento de acordo com a prática padrão local atual. Cada paciente recém-encaminhado será avaliado por um médico. Os exames de sangue serão realizados por enfermeiras do laboratório central que não fazem parte da clínica de HIV.
Medicamento: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) é uma combinação de dose fixa de bictegravir (50 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir alafenamida (25 mg), administrado por via oral, uma vez ao dia, sem necessidade de alimentos. Os pacientes participantes receberão a medicação gratuitamente.
Outros nomes:
  • B/F/TAF
Comportamental: Experiência do paciente
Para capturar e integrar a experiência do paciente, este estudo coletará medidas de experiência relatadas pelo paciente, realizará entrevistas qualitativas e envolverá os pacientes, bem como os provedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na empatia percebida do provedor
Prazo: Mudança até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos por modelo de atendimento
A medida Consulta e Empatia Relacional (CARE)
Mudança até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos por modelo de atendimento
Necessidades de saúde não atendidas percebidas
Prazo: Mudança até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos por modelo de atendimento
Pergunta retirada do Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Mudança até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos por modelo de atendimento
Mudança na resolução de problemas percebida
Prazo: Mudança até a conclusão do estudo, em média 2 anos por modelo de atendimento
Subescala da medida Avaliação do Paciente no Cuidado de Doenças Crônicas (PACIC). O PACIC consiste em 5 escalas e uma pontuação resumida geral. Os itens 12 a 15 são sobre “Resolução de Problemas/Contextual”; cada um pode ser pontuado de 1 a 5 (pontuações mais altas significam um resultado melhor e pontuações mais baixas significam um resultado pior).
Mudança até a conclusão do estudo, em média 2 anos por modelo de atendimento
Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: Mudança até a conclusão do estudo, em média 2 anos por modelo de atendimento
Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQ). A versão revista do estatuto HIVTSQ contém 10 itens (Woodcock et al., 2006). Os itens são avaliados de 0 a 6, com opções de resposta ajustadas ao item (pontuações mais altas significam melhor resultado e pontuações mais baixas significam pior resultado).
Mudança até a conclusão do estudo, em média 2 anos por modelo de atendimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão autorreferida à TARV
Prazo: Mudança até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos por modelo de atendimento
TARV autorreferida nos últimos 30 dias
Mudança até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos por modelo de atendimento
Tempo para supressão viral
Prazo: Da 1ª à 96ª semana
Tempo até a supressão viral (ou seja, menos de 50 cópias/ml), desde o início do tratamento, por modelo de atendimento
Da 1ª à 96ª semana
Tempo para início do tratamento
Prazo: Desde a primeira consulta clínica (antes da semana 1)
Dias entre a primeira consulta na clínica e a primeira dose de TARV relatada pelo paciente
Desde a primeira consulta clínica (antes da semana 1)
Mudança na adesão ao TARV
Prazo: Entre as semanas 1 e 96
Com base na contagem de comprimidos cada vez que um paciente retorna para recargas
Entre as semanas 1 e 96
Mudança de atendimento
Prazo: Entre as semanas 1 e 96
Comparecimento a cada visita de estudo agendada (+- 7 dias ou +- 14 dias)
Entre as semanas 1 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Bertrand Lebouche

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-380-4670

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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