Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirový program pro rychlý přístup (ASAP)

19. února 2024 aktualizováno: Dr. Bertrand Lebouche

Prospektivní kohortová studie zkoumající dva modely péče o zahájení B/F/TAF u HIV-infikovaných, ART-naivních nově doporučených pacientů

Migrující populace představují rostoucí podíl nově doporučených lidí žijících s HIV v Kanadě, zejména v Quebecu. Včasná péče o HIV nově doporučené pacienty má významné zdravotní přínosy na individuální úrovni, které mohou vést ke snížení přenosu HIV a být přínosem pro společnost jako celek. Přesto načasování událostí v kaskádě péče o HIV (od napojení na péči po trvalou virovou supresi) spolu se specifickými zkušenostmi s péčí o tyto zranitelné populace (žadatelé o azyl, zahraniční studenti, pacienti bez statusu), kteří často čelí specifickým psychotickým -sociální a/nebo finanční otázky, byl studován jen zřídka. Zejména je málo známo o jejich zkušenostech s péčí o HIV, ať už jsou odesláni na multidisciplinární kliniku nebo kliniku pouze pro lékaře.

V kontextu, kdy bude B/F/TAF poskytován bezplatně všem přihlášeným účastníkům, včetně populací migrantů, se snažíme prozkoumat, jaký model péče může nejlépe řešit současné nedostatky ve standardní kaskádě péče o HIV u nově doporučených pacientů, což často zahrnuje zpoždění ve spojení s péčí a zahájením ART.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Nábor
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV-1, dosud neléčení ART, nově doporučeni na místech studie (CVIS nebo JGH). Na základě zkušeností by se více než 70 % těchto nových pacientů považovalo za zranitelné (žadatelé o azyl, migranti, zahraniční studenti s nízkým pokrytím zdravotní péče).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Nově odkazováno na místo studie
  3. Infikovaný HIV-1 (kombinovaný test HIV Ag/Ab čtvrté generace)
  4. Neléčená žádná anti-HIV terapie, s výjimkou použití pro preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP), až jeden měsíc před screeningem
  5. Odhadovaná GFR >30 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  6. Musí být ochoten a schopen porozumět požadavkům účasti ve studii a před screeningem poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  7. Účastnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce definované v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvovali jste dříve anti-HIV terapii, s výjimkou PrEP nebo PEP užívaných až jeden měsíc před screeningem
  2. Virová nálož <100 kopií/ml, vysoké podezření na neohlášené použití ART nebo dlouhodobé nepostupující nebo elitní kontrolor
  3. Současné užívání léků s kontraindikací nebo lékové interakce s B/F/TAF
  4. Dokumentovaná historická nebo výchozí alergie na kteroukoli složku B/F/TAF
  5. Odhadovaná eGFR (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) < 30 ml/min
  6. Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo máte podezření na těhotenství
  7. Zapojení do jakýchkoli jiných intervenčních studií HIV během období studie
  8. Má podle názoru zkoušejícího nějaký důvod, který by způsobil, že by kandidát nebyl vhodný pro účast ve vyšetřovací studii zahrnující perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multidisciplinární model péče
Služba pro chronické virové nemoci v nemocnici Glen MUHC bude poskytovat péči s multidisciplinárním posouzením podle místní běžné standardní praxe. Každého nově doporučeného pacienta v CVIS nejprve přijme specializovaná sestra, která poté orientuje doporučení k lékaři a/nebo sociálnímu pracovníkovi a/nebo lékárníkovi.
Lék: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) je fixní kombinace bictegraviru (50 mg), emtricitabinu (200 mg) a tenofovir-alafenamidu (25 mg), podávaná perorálně, jednou denně, bez potřeby jídla. Zúčastnění pacienti dostanou léky zdarma.
Ostatní jména:
  • B/F/TAF
Behaviorální: Zkušenosti pacienta
Pro zachycení a integraci zkušeností pacientů bude tato studie shromažďovat měření zkušeností hlášených pacienty, provádět kvalitativní rozhovory a zapojovat pacienty i poskytovatele.
Model péče pouze pro lékaře
Židovská všeobecná nemocnice bude poskytovat péči podle aktuální místní standardní praxe. Každý nově doporučený pacient bude posouzen klinickým lékařem. Krevní testy budou provádět centrální laboratorní sestry, které nejsou součástí HIV kliniky.
Lék: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) je fixní kombinace bictegraviru (50 mg), emtricitabinu (200 mg) a tenofovir-alafenamidu (25 mg), podávaná perorálně, jednou denně, bez potřeby jídla. Zúčastnění pacienti dostanou léky zdarma.
Ostatní jména:
  • B/F/TAF
Behaviorální: Zkušenosti pacienta
Pro zachycení a integraci zkušeností pacientů bude tato studie shromažďovat měření zkušeností hlášených pacienty, provádět kvalitativní rozhovory a zapojovat pacienty i poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané empatii poskytovatele
Časové okno: Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Opatření Konzultace a vztahová empatie (CARE).
Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Vnímané neuspokojené potřeby zdravotní péče
Časové okno: Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Otázka převzata z kanadského komunitního zdravotního průzkumu (CCHS 2.1)
Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Změna ve vnímání řešení problémů
Časové okno: Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Subškála opatření Patient-Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). PACIC se skládá z 5 škál a celkového souhrnného skóre. Položky 12 až 15 se týkají „řešení problémů/kontextu“; každý může být bodován od 1 do 5 (vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená horší výsledek).
Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ). Revidovaná verze stavu HIVTSQ obsahuje 10 položek (Woodcock et al., 2006). Položky jsou hodnoceny od 0 do 6, přičemž možnosti odpovědi jsou přizpůsobeny položce (vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená horší výsledek).
Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k ART, kterou sami uvedli
Časové okno: Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Samostatně nahlášené ART za posledních 30 dní
Změna dokončením studia, průměrně 2 roky podle modelu péče
Čas virové suprese
Časové okno: Od 1. do 96. týdne
Doba do virové suprese (tj. méně než 50 kopií/ml), od zahájení léčby, podle modelu péče
Od 1. do 96. týdne
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Od první návštěvy kliniky (před týdnem 1)
Dny mezi první schůzkou na klinice a první dávkou ART hlášenou pacientem
Od první návštěvy kliniky (před týdnem 1)
Změna v dodržování ART
Časové okno: Mezi 1. a 96. týdnem
Na základě počtu pilulek pokaždé, když se pacient vrátí pro doplnění
Mezi 1. a 96. týdnem
Změna v docházce na schůzku
Časové okno: Mezi 1. a 96. týdnem
Účast na každé plánované studijní návštěvě (+- 7 dní nebo +- 14 dní)
Mezi 1. a 96. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Bertrand Lebouche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-380-4670

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit