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Programme d'accès rapide aux antirétroviraux (ASAP)

19 février 2024 mis à jour par: Dr. Bertrand Lebouche

Une étude de cohorte prospective examinant deux modèles de soins pour l'initiation du B/F/TAF chez les patients infectés par le VIH et naïfs de traitement antirétroviral nouvellement référés

Les populations migrantes représentent une proportion croissante des personnes nouvellement référées vivant avec le VIH au Canada, particulièrement au Québec. La prise en charge rapide du VIH des patients nouvellement référés présente d'importants avantages pour la santé au niveau individuel qui peuvent entraîner une diminution de la transmission et bénéficier à la société dans son ensemble. Pourtant, la chronologie des événements dans la cascade de soins du VIH (de la liaison aux soins à la suppression virale durable) ainsi que l'expérience spécifique de soins de ces populations vulnérables (demandeurs d'asile, étudiants internationaux, patients sans statut) qui sont souvent confrontées à des problèmes psychosociaux spécifiques -les questions sociales et/ou financières, a rarement été étudiée. En particulier, on sait peu de choses sur leur expérience des soins du VIH, qu'ils soient référés à une clinique multidisciplinaire ou à une clinique réservée aux médecins.

Dans un contexte où B/F/TAF sera fourni gratuitement à tous les participants inscrits, y compris les populations migrantes, nous visons à déterminer quel modèle de soins peut le mieux répondre aux lacunes actuelles de la cascade de soins standard du VIH pour les patients nouvellement référés, ce qui implique souvent des retards dans le lien avec les soins et le démarrage du TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Recrutement
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH-1, naïfs d'ART, nouvellement référés sur les sites d'étude (CVIS ou JGH). D'après l'expérience, plus de 70 % de ces nouveaux patients seraient qualifiés de vulnérables (demandeurs d'asile, migrants, étudiants internationaux à faible couverture maladie).

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Nouvellement référé au site d'étude
  3. Infecté par le VIH-1 (test combiné VIH Ag/Ac de quatrième génération)
  4. Naïfs de tout traitement anti-VIH, à l'exception de l'utilisation pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou la prophylaxie post-exposition (PEP), jusqu'à un mois avant le dépistage
  5. GFR estimé > 30 ml/min/1,73 m2 selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
  6. Doit être disposé et capable de comprendre les exigences de participation à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant le dépistage
  7. Participantes qui sont disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables telles que définies dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà reçu un traitement anti-VIH, à l'exception de la PrEP ou de la PEP prise jusqu'à un mois avant le dépistage
  2. Charge virale < 100 copies/mL, suspicion élevée d'utilisation de TAR non signalée ou d'être un non-progresseur à long terme ou un contrôleur d'élite
  3. Utilisation concomitante de médicaments avec contre-indication ou interactions médicamenteuses avec B/F/TAF
  4. Allergie historique ou de base documentée à l'un des composants de B/F/TAF
  5. eGFR estimé (selon la formule Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
  6. Enceinte, allaitante ou planifiant ou suspectée de tomber enceinte
  7. Participation à toute autre étude interventionnelle sur le VIH pendant la période d'étude
  8. A une raison, de l'avis de l'investigateur, qui rendrait le candidat inapproprié pour participer à une étude d'investigation impliquant des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Modèle de soins multidisciplinaire
Le Service des maladies virales chroniques de l'Hôpital Glen du CUSM fournira des soins avec une évaluation multidisciplinaire, selon la pratique courante locale. Chaque patient nouvellement référé au CVIS sera d'abord reçu par une infirmière dédiée, qui orientera ensuite la référence vers un médecin et/ou un travailleur social et/ou un pharmacien.
Médicament: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) est une association à dose fixe de bictégravir (50 mg), d'emtricitabine (200 mg) et de ténofovir alafénamide (25 mg), administrée par voie orale, une fois par jour, sans besoin de nourriture. Les patients participants recevront les médicaments gratuitement.
Autres noms:
  • B/F/TAF
Comportemental: Expérience patient
Pour saisir et intégrer l'expérience des patients, cette étude recueillera des mesures de l'expérience rapportée par les patients, mènera des entretiens qualitatifs et engagera les patients ainsi que les prestataires.
Modèle de soins réservé aux médecins
L'Hôpital général juif fournira des soins conformément à la pratique courante locale. Chaque patient nouvellement référé sera évalué par un clinicien. Les tests sanguins seront effectués par des infirmières du laboratoire central qui ne font pas partie de la clinique VIH.
Médicament: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) est une association à dose fixe de bictégravir (50 mg), d'emtricitabine (200 mg) et de ténofovir alafénamide (25 mg), administrée par voie orale, une fois par jour, sans besoin de nourriture. Les patients participants recevront les médicaments gratuitement.
Autres noms:
  • B/F/TAF
Comportemental: Expérience patient
Pour saisir et intégrer l'expérience des patients, cette étude recueillera des mesures de l'expérience rapportée par les patients, mènera des entretiens qualitatifs et engagera les patients ainsi que les prestataires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'empathie perçue du fournisseur
Délai: Changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans par modèle de soins
La mesure Consultation et Empathie Relationnelle (CARE)
Changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans par modèle de soins
Besoins de santé non satisfaits perçus
Délai: Changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans par modèle de soins
Question tirée de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC 2.1)
Changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans par modèle de soins
Changement dans la résolution de problèmes perçue
Délai: Changement jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans par modèle de soins
Sous-échelle de la mesure Patient-Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Le PACIC se compose de 5 échelles et d’un score récapitulatif global. Les éléments 12 à 15 concernent la « résolution de problèmes/contextuel » ; chacun peut être noté de 1 à 5 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat).
Changement jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans par modèle de soins
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: Changement jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans par modèle de soins
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQ). La version révisée du statut HIVTSQ contient 10 éléments (Woodcock et al., 2006). Les éléments sont notés de 0 à 6, avec des options de réponse ajustées en fonction de l'élément (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat).
Changement jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans par modèle de soins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion autodéclarée au TAR
Délai: Changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans par modèle de soins
TAR autodéclaré au cours des 30 derniers jours
Changement jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans par modèle de soins
Délai de suppression virale
Délai: De la semaine 1 à 96
Délai jusqu'à la suppression virale (c'est-à-dire moins de 50 copies/ml), depuis le début du traitement, par modèle de soins
De la semaine 1 à 96
Délai de mise en route du traitement
Délai: Dès le premier rendez-vous à la clinique (avant la semaine 1)
Jours entre le premier rendez-vous à la clinique et la première dose de TAR signalée par le patient
Dès le premier rendez-vous à la clinique (avant la semaine 1)
Changement dans l'adhésion au TAR
Délai: Entre les semaines 1 et 96
Basé sur le nombre de pilules chaque fois qu'un patient revient pour des renouvellements
Entre les semaines 1 et 96
Modification de la fréquentation des rendez-vous
Délai: Entre les semaines 1 et 96
Participation à chaque visite d'étude prévue (+- 7 jours ou +- 14 jours)
Entre les semaines 1 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Bertrand Lebouche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-380-4670

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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