Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiretrovirális Speed ​​Access Program (ASAP)

2024. február 19. frissítette: Dr. Bertrand Lebouche

Prospektív kohorsztanulmány, amely a B/F/TAF kezelésének két modelljét vizsgálja HIV-fertőzött, ART-naív újonnan beutalt betegeknél

Kanadában, különösen Quebecben a bevándorló népesség egyre nagyobb arányban él HIV-fertőzött újonnan beutalt emberek között. Az újonnan beutalt betegek időben történő ellátása fontos egyéni szintű egészségügyi előnyökkel jár, amelyek csökkenthetik a fertőzés terjedését, és a társadalom egésze számára előnyösek. Mindazonáltal a HIV-gondozási kaszkád eseményeinek időzítése (az ellátástól a tartós vírusszuppresszióig), valamint a sérülékeny populációk (menedékkérők, nemzetközi hallgatók, státusz nélküli betegek) gondozásának sajátos tapasztalatai, akik gyakran szembesülnek sajátos pszichoterápiával. -szociális és/vagy pénzügyi kérdések, ritkán tanulmányozták. Különösen keveset tudunk a HIV-ellátással kapcsolatos tapasztalataikról, függetlenül attól, hogy multidiszciplináris klinikára vagy csak orvos által kezelt klinikára utalták őket.

Abban az összefüggésben, hogy a B/F/TAF-et ingyenesen biztosítják minden beiratkozott résztvevőnek, beleértve a migráns lakosságot is, arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, melyik ellátási modell képes a legjobban orvosolni az újonnan beutalt betegek standard HIV-ellátási kaszkádjának jelenlegi hiányosságait. ami gyakran késlelteti az ellátáshoz való kapcsolódást és az ART megkezdését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Toborzás
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1 fertőzött, ART-ban nem részesült betegek, újonnan utaltak a vizsgálati helyszínekre (CVIS vagy JGH). A tapasztalatok alapján az új betegek több mint 70%-a veszélyeztetettnek minősülne (menedékkérők, migránsok, alacsony egészségügyi ellátással rendelkező nemzetközi hallgatók).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Újonnan hivatkozott a tanulmány helyszínén
  3. HIV-1 fertőzött (negyedik generációs HIV Ag/Ab kombinációs vizsgálat)
  4. Nem kezelték az összes HIV-ellenes terápiát, kivéve az expozíció előtti profilaxis (PrEP) vagy az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazását a szűrés előtt egy hónappal
  5. Becsült GFR >30 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance formula szerint
  6. Hajlandónak és képesnek kell lennie megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia a szűrés előtt
  7. Női résztvevők, akik hajlandóak a protokollban meghatározott, elfogadható születésszabályozási módszereket alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban HIV-ellenes kezelésben részesült, kivéve a szűrést megelőző egy hónappal a PrEP-t vagy a PEP-t
  2. Vírusterhelés <100 kópia/mL, nagy a gyanú, hogy nem bejelentett ART-használatot vagy hosszú távú nem haladó vagy elit kontrollert.
  3. Ellenjavallattal vagy gyógyszerkölcsönhatásokkal járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása B/F/TAF-fel
  4. Dokumentált történelmi vagy kiindulási allergia a B/F/TAF bármely összetevőjére
  5. Becsült eGFR (Cockcroft-Gault képlet szerint) < 30 ml/perc
  6. Terhes, szoptat vagy teherbe esést tervez, vagy annak gyanúja áll fenn
  7. Részvétel bármilyen más intervenciós HIV-vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
  8. A vizsgáló véleménye szerint van olyan oka, amely miatt a jelölt alkalmatlanná válna egy orális gyógyszereket tartalmazó vizsgálati vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az ellátás multidiszciplináris modellje
Az MUHC Glen Kórházában működő Krónikus Vírusos Betegségek Szolgálata multidiszciplináris értékeléssel látja el az ellátást a jelenlegi helyi gyakorlatnak megfelelően. A CVIS-ben minden újonnan beutalt beteget először egy erre szakosodott ápolónő fogad, aki ezután orvoshoz és/vagy szociális munkáshoz és/vagy gyógyszerészhez irányítja a beutalót.
Drog: Biktarvy
A B/F/TAF (Biktarvy®) bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) és tenofovir-alafenamid (25 mg) fix dózisú kombinációja, szájon át, naponta egyszer, étkezési szükséglet nélkül. A résztvevő betegek a gyógyszert ingyenesen kapják meg.
Más nevek:
  • B/F/TAF
Viselkedési: Beteg tapasztalat
A betegek tapasztalatainak rögzítése és integrálása érdekében ez a tanulmány összegyűjti a betegek által bejelentett tapasztalati méréseket, kvalitatív interjúkat készít, és bevonja a betegeket és a szolgáltatókat.
Csak orvos által biztosított ellátási modell
A Zsidó Általános Kórház a jelenlegi helyi gyakorlat szerint fog ellátást nyújtani. Minden újonnan beutalt beteget egy klinikus értékel. A vérvizsgálatokat olyan központi laboratóriumi nővérek végzik majd, akik nem részei a HIV-klinikának.
Drog: Biktarvy
A B/F/TAF (Biktarvy®) bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) és tenofovir-alafenamid (25 mg) fix dózisú kombinációja, szájon át, naponta egyszer, étkezési szükséglet nélkül. A résztvevő betegek a gyógyszert ingyenesen kapják meg.
Más nevek:
  • B/F/TAF
Viselkedési: Beteg tapasztalat
A betegek tapasztalatainak rögzítése és integrálása érdekében ez a tanulmány összegyűjti a betegek által bejelentett tapasztalati méréseket, kvalitatív interjúkat készít, és bevonja a betegeket és a szolgáltatókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt szolgáltatói empátiában
Időkeret: Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
A konzultációs és kapcsolati empátia (CARE) intézkedés
Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
Érzékelt kielégítetlen egészségügyi szükségletek
Időkeret: Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
A kérdés a kanadai közösségi egészségügyi felmérésből (CCHS 2.1) származik
Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
Változás az észlelt problémamegoldásban
Időkeret: Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC) intézkedés alskálája. A PACIC 5 skálából és egy általános összefoglaló pontszámból áll. A 12–15. pont a „Problémamegoldás/kontextus”-ról szól; mindegyik 1-től 5-ig értékelhető (a magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent).
Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
HIV-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (HIVTSQ). A HIVTSQ-státusz átdolgozott változata 10 elemet tartalmaz (Woodcock et al., 2006). A tételeket 0-tól 6-ig értékelik, a válaszlehetőségek az elemhez igazodnak (a magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig a rosszabb eredményt jelenti).
Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ART-hoz való önbevallásban való ragaszkodásban
Időkeret: Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
Saját bevallású ART az elmúlt 30 napban
Változás a tanulmányok befejezésével, átlagosan 2 év gondozási modell szerint
Ideje a vírus elnyomásának
Időkeret: 1. héttől 96. hétig
A vírusszuppresszióig eltelt idő (azaz kevesebb, mint 50 kópia/ml), a kezelés megkezdésétől számítva, az ellátás modellje szerint
1. héttől 96. hétig
A kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: Az első klinikai időponttól (az 1. hét előtt)
A klinikán történt első találkozó és a beteg által bejelentett első ART-dózis közötti napok
Az első klinikai időponttól (az 1. hét előtt)
Változás az ART betartásában
Időkeret: 1. és 96. hét között
A tabletták száma alapján minden alkalommal, amikor a páciens újratöltésért visszatér
1. és 96. hét között
Változás az előjegyzésben való részvételben
Időkeret: 1. és 96. hét között
Részvétel minden tervezett tanulmányi látogatáson (+-7 nap vagy +-14 nap)
1. és 96. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Bertrand Lebouche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-380-4670

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Biktarvy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel