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Programma Antiretroviral Speed ​​Access (ASAP)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Bertrand Lebouche

Uno studio prospettico di coorte che esamina due modelli di cura per l'inizio di B/F/TAF in pazienti con infezione da HIV e naïve alla ART

Le popolazioni migranti rappresentano una percentuale crescente di nuove persone che vivono con l'HIV in Canada, in particolare in Quebec. La cura tempestiva dell'HIV dei nuovi pazienti ha importanti benefici per la salute a livello individuale che possono comportare una riduzione della trasmissione e avvantaggiare la società nel suo insieme. Tuttavia, la tempistica degli eventi nella cascata della cura dell'HIV (dal collegamento alla cura alla soppressione virale prolungata) insieme all'esperienza specifica di cura di queste popolazioni vulnerabili (richiedenti asilo, studenti internazionali, pazienti senza status) che spesso affrontano specifiche psico -questioni sociali e/o finanziarie, è stato raramente studiato. In particolare, si sa poco della loro esperienza nella cura dell'HIV, sia che vengano indirizzati a una clinica multidisciplinare oa una clinica esclusivamente medica.

In un contesto in cui B/F/TAF sarà fornito gratuitamente a tutti i partecipanti iscritti, comprese le popolazioni migranti, miriamo a indagare su quale modello di assistenza possa affrontare al meglio le attuali carenze nella cascata standard di assistenza per l'HIV per i nuovi pazienti, che spesso comporta ritardi nel collegamento alle cure e nell'avvio dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Reclutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1, naïve alla terapia ART, appena indirizzati presso i centri di studio (CVIS o JGH). Sulla base dell'esperienza, oltre il 70% di questi nuovi pazienti si qualificherebbe come vulnerabile (richiedenti asilo, migranti, studenti internazionali con bassa copertura sanitaria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Recentemente riferito al sito di studio
  3. Infetto da HIV-1 (test di combinazione HIV Ag/Ab di quarta generazione)
  4. Naïve al trattamento a tutte le terapie anti-HIV, ad eccezione dell'uso per la profilassi pre-esposizione (PrEP) o la profilassi post-esposizione (PEP), fino a un mese prima dello screening
  5. VFG stimato >30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  6. Deve essere disposto e in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio e fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dello screening
  7. Partecipanti di sesso femminile che sono disposte a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. - Hanno ricevuto una terapia anti-HIV in precedenza, ad eccezione di PrEP o PEP assunti fino a un mese prima dello screening
  2. Carica virale <100 copie/mL, alto sospetto di uso di ART non segnalato o di essere un non progressista a lungo termine o un controllore d'élite
  3. Uso concomitante di farmaci con controindicazione o interazioni farmacologiche con B/F/TAF
  4. Allergia storica o di base documentata a uno qualsiasi dei componenti di B/F/TAF
  5. eGFR stimato (secondo la formula di Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
  6. Incinta, allattamento o pianificazione o sospetto di rimanere incinta
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico sull'HIV durante il periodo di studio
  8. Ha qualche motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, che renderebbe il candidato inappropriato per la partecipazione a uno studio investigativo che coinvolge farmaci orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modello multidisciplinare di cura
Il Chronic Viral Illness Service presso l'ospedale Glen del MUHC fornirà assistenza con una valutazione multidisciplinare, secondo la pratica standard corrente locale. Ogni paziente appena indirizzato al CVIS verrà prima ricevuto da un infermiere dedicato, che poi orienta l'invio a un medico e/o un assistente sociale e/o un farmacista.
Droga: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) è una combinazione a dose fissa di bictegravir (50 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir alafenamide (25 mg), somministrata per via orale, una volta al giorno, senza necessità di cibo. I pazienti partecipanti riceveranno il farmaco gratuitamente.
Altri nomi:
  • B/F/TAF
Comportamentale: Esperienza paziente
Per acquisire e integrare l'esperienza del paziente, questo studio raccoglierà misure dell'esperienza riferita dal paziente, condurrà interviste qualitative e coinvolgerà pazienti e fornitori.
Modello di assistenza per soli medici
Il Jewish General Hospital fornirà assistenza secondo l'attuale pratica standard locale. Ogni paziente appena indirizzato sarà valutato da un medico. Gli esami del sangue saranno eseguiti da infermieri del laboratorio centrale che non fanno parte della clinica per l'HIV.
Droga: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) è una combinazione a dose fissa di bictegravir (50 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir alafenamide (25 mg), somministrata per via orale, una volta al giorno, senza necessità di cibo. I pazienti partecipanti riceveranno il farmaco gratuitamente.
Altri nomi:
  • B/F/TAF
Comportamentale: Esperienza paziente
Per acquisire e integrare l'esperienza del paziente, questo studio raccoglierà misure dell'esperienza riferita dal paziente, condurrà interviste qualitative e coinvolgerà pazienti e fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'empatia percepita del fornitore
Lasso di tempo: Cambiamento attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni per modello di cura
La misura della consultazione e dell'empatia relazionale (CARE).
Cambiamento attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni per modello di cura
Bisogni sanitari percepiti insoddisfatti
Lasso di tempo: Cambiamento attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni per modello di cura
Domanda tratta dal Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Cambiamento attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni per modello di cura
Cambiamento nella percezione del problem solving
Lasso di tempo: Cambiamento attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni per modello di cura
Sottoscala della misura Patient-Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Il PACIC è composto da 5 scale e un punteggio riassuntivo complessivo. I punti da 12 a 15 riguardano la "Risoluzione dei problemi/Contestuale"; a ciascuno può essere assegnato un punteggio da 1 a 5 (punteggi più alti indicano un risultato migliore e punteggi più bassi indicano un risultato peggiore).
Cambiamento attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni per modello di cura
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Cambiamento attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni per modello di cura
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV (HIVTSQ). La versione rivista dello stato HIVTSQ contiene 10 elementi (Woodcock et al., 2006). Gli elementi sono valutati da 0 a 6, con opzioni di risposta adeguate all'elemento (punteggi più alti indicano un risultato migliore e punteggi più bassi indicano un risultato peggiore).
Cambiamento attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni per modello di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'adesione autodichiarata all'ART
Lasso di tempo: Cambiamento attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni per modello di cura
ART autodichiarata negli ultimi 30 giorni
Cambiamento attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni per modello di cura
Tempo di soppressione virale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla 96
Tempo alla soppressione virale (cioè meno di 50 copie/ml), dall'inizio del trattamento, per modello di cura
Dalla settimana 1 alla 96
Tempo di inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal primo appuntamento in clinica (prima della settimana 1)
Giorni tra il primo appuntamento in clinica e la prima dose di ART riferita dal paziente
Dal primo appuntamento in clinica (prima della settimana 1)
Modifica dell'adesione all'ART
Lasso di tempo: Tra le settimane 1 e 96
Basato sul conteggio delle pillole ogni volta che un paziente torna per le ricariche
Tra le settimane 1 e 96
Modifica delle presenze agli appuntamenti
Lasso di tempo: Tra le settimane 1 e 96
Partecipazione a ciascuna visita di studio programmata (+- 7 giorni o +- 14 giorni)
Tra le settimane 1 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Bertrand Lebouche

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-380-4670

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Biktarvy

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