Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviralt hastighetstilgangsprogram (ASAP)

19. februar 2024 oppdatert av: Dr. Bertrand Lebouche

En prospektiv kohortstudie som undersøker to omsorgsmodeller for B/F/TAF-initiering hos HIV-infiserte, ART-naive nylig henviste pasienter

Migrantpopulasjoner representerer en økende andel av nylig henviste personer som lever med HIV i Canada, spesielt i Quebec. Rettidig HIV-omsorg for nylig henviste pasienter har viktige helsefordeler på individnivå som kan resultere i redusert overføring og være til fordel for samfunnet som helhet. Likevel, tidspunktet for hendelser i HIV-omsorgskaskaden (fra kobling til omsorg til vedvarende viral undertrykkelse) sammen med den spesifikke opplevelsen av omsorg for disse sårbare populasjonene (asylsøkere, internasjonale studenter, pasienter uten status) som ofte står overfor spesifikke psykoser. -sosiale og/eller økonomiske forhold, har sjelden blitt studert. Spesielt er lite kjent om deres erfaring med hiv-omsorg enten de henvises til en tverrfaglig klinikk eller en klinikk kun for lege.

I en kontekst der B/F/TAF vil bli gitt gratis til alle påmeldte deltakere, inkludert migrantpopulasjoner, tar vi sikte på å undersøke hvilken behandlingsmodell som best kan håndtere nåværende mangler i standard HIV-omsorgskaskade for nylig henviste pasienter, som ofte innebærer forsinkelser i kobling til omsorg og oppstart av ART.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte pasienter, ART-naive, nylig henvist til studiestedene (CVIS eller JGH). Basert på erfaring vil over 70 % av disse nye pasientene kvalifisere som sårbare (asylsøkere, migranter, internasjonale studenter med lav helsedekning).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Nyhenvist på studiestedet
  3. HIV-1-infisert (fjerde generasjons HIV Ag/Ab kombinasjonsanalyse)
  4. Behandlingsnaiv for all anti-HIV-terapi, med unntak av bruk for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), opptil en måned før screening
  5. Estimert GFR >30 mL/min/1,73m2 i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininklaring
  6. Må være villig og i stand til å forstå kravene til studiedeltakelse og gi signert og datert skriftlig informert samtykke før screening
  7. Kvinnelige deltakere som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt anti-HIV-behandling tidligere, bortsett fra PrEP eller PEP tatt inntil en måned før screening
  2. Viral belastning <100 kopier/ml, høy mistanke om ikke-rapportert bruk av ART eller å være en langsiktig ikke-progressor eller elitekontroller
  3. Samtidig bruk av legemidler med kontraindikasjon eller legemiddelinteraksjoner med B/F/TAF
  4. Dokumentert historisk eller grunnleggende allergi mot noen av komponentene i B/F/TAF
  5. Estimert eGFR (ved Cockcroft-Gault formel) < 30 mL/min
  6. Gravid, ammer eller planlegger eller mistenkes for å bli gravid
  7. Involvering i andre intervensjonelle HIV-studier i løpet av studieperioden
  8. Har noen grunn, etter etterforskerens mening, som vil gjøre kandidaten uegnet for deltakelse i en etterforskningsstudie som involverer orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tverrfaglig omsorgsmodell
Chronic Viral Illness Service ved Glen-sykehuset i MUHC vil gi omsorg med en tverrfaglig vurdering, i henhold til lokal gjeldende standardpraksis. Hver nylig henvist pasient ved CVIS vil først bli mottatt av en dedikert sykepleier, som deretter orienterer henvisning til en lege og/eller en sosialarbeider og/eller en farmasøyt.
Legemiddel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) er en fastdosekombinasjon av bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofoviralafenamid (25 mg), administrert oralt, én gang daglig, uten behov for mat. Deltakende pasienter vil motta medisinene gratis.
Andre navn:
  • B/F/TAF
Atferdsmessig: Pasienterfaring
For å fange opp og integrere pasientopplevelsen, vil denne studien samle pasientrapporterte erfaringsmål, gjennomføre kvalitative intervjuer og engasjere pasienter så vel som formidlere.
Bare legemodell for omsorg
Det jødiske generelle sykehuset vil gi omsorg i henhold til gjeldende lokal standardpraksis. Hver nylig henvist pasient vil bli vurdert av en kliniker. Blodprøver vil bli utført av sentrallaboratoriesykepleiere som ikke er en del av HIV-klinikken.
Legemiddel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) er en fastdosekombinasjon av bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofoviralafenamid (25 mg), administrert oralt, én gang daglig, uten behov for mat. Deltakende pasienter vil motta medisinene gratis.
Andre navn:
  • B/F/TAF
Atferdsmessig: Pasienterfaring
For å fange opp og integrere pasientopplevelsen, vil denne studien samle pasientrapporterte erfaringsmål, gjennomføre kvalitative intervjuer og engasjere pasienter så vel som formidlere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd leverandørempati
Tidsramme: Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Tiltaket Konsultasjon og relasjonell empati (CARE).
Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Opplevde udekkede helsebehov
Tidsramme: Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Spørsmålet er hentet fra Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Endring i opplevd problemløsning
Tidsramme: Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Underskala av pasientvurdering av kronisk sykdom (PACIC) mål. PACIC består av 5 skalaer og en samlet oppsummering. Punktene 12 til 15 handler om "Problemløsning/kontekstuell"; hver kan scores fra 1 til 5 (høyere poengsum betyr et bedre resultat og lavere poengsum betyr et dårligere resultat).
Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ). Den reviderte versjonen av HIVTSQ-statusen inneholder 10 elementer (Woodcock et al., 2006). Elementer er rangert fra 0 til 6, med svaralternativer tilpasset elementet (høyere skår betyr et bedre resultat og lavere skår betyr et dårligere resultat).
Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert tilslutning til ART
Tidsramme: Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Selvrapportert ART de siste 30 dagene
Endring gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år etter omsorgsmodell
Tid for viral undertrykkelse
Tidsramme: Fra uke 1 til 96
Tid til viral undertrykkelse (dvs. mindre enn 50 kopier/ml), fra behandlingsstart, etter behandlingsmodell
Fra uke 1 til 96
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Fra første klinikktime (før uke 1)
Dager mellom første time på klinikken og første pasientrapporterte dose av ART
Fra første klinikktime (før uke 1)
Endring i tilslutning til ART
Tidsramme: Mellom uke 1 og 96
Basert på antall pille hver gang en pasient kommer tilbake for påfyll
Mellom uke 1 og 96
Endring i møteoppmøte
Tidsramme: Mellom uke 1 og 96
Oppmøte til hvert planlagt studiebesøk (+- 7 dager eller +- 14 dager)
Mellom uke 1 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Bertrand Lebouche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-380-4670

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Biktarvy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere