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抗レトロウイルススピードアクセスプログラム (ASAP)

2024年2月19日 更新者：Dr. Bertrand Lebouche

HIV 感染し、ART 未経験の新たに紹介された患者における B/F/TAF 開始の 2 つのケア モデルを調べる前向きコホート研究

移民人口は、カナダ、特にケベック州で HIV とともに生きる新たに紹介された人々の割合の増加を表しています。 新たに紹介された患者のタイムリーな HIV ケアは、個人レベルで重要な健康上の利点をもたらし、結果として感染を減少させ、社会全体に利益をもたらす可能性があります。 しかし、HIV ケアのカスケード (リンケージからケア、持続的なウイルス抑制まで) におけるイベントのタイミングと、特定の心理状態に直面することが多いこれらの脆弱な集団 (亡命希望者、留学生、ステータスのない患者) のケアの特定の経験とともに、 -社会的および/または財政的問題は、めったに研究されていません。 特に、集学的クリニックまたは医師のみのクリニックに紹介されているかどうかにかかわらず、彼らの HIV ケアの経験についてはほとんど知られていません。

B/F/TAF が移民集団を含むすべての登録参加者に無料で提供されるという状況において、私たちはどのケアモデルが新たに紹介された患者のための標準的な HIV ケアカスケードの現在の欠陥に最もよく対処できるかを調査することを目指しています.多くの場合、ケアへのリンクと ART の開始が遅れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A3T2
        • 募集
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV-1 感染患者、ART 未経験、研究施設 (CVIS または JGH) に新たに紹介された患者。 経験に基づくと、これらの新しい患者の 70% 以上が脆弱であると見なされます (亡命希望者、移民、医療保険の適用範囲が狭い留学生)。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 研究現場で新たに紹介された
  3. HIV-1 感染 (第 4 世代 HIV Ag/Ab コンビネーションアッセイ)
  4. -暴露前予防（PrEP）または暴露後予防（PEP）の使用を除く、スクリーニングの最大1か月前までのすべての抗HIV療法に対する治療未経験
  5. 推定 GFR >30 mL/分/1.73m2 クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式によると
  6. -研究参加の要件を喜んで理解し、スクリーニングの前に署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  7. -プロトコルで定義されている避妊の許容される方法を喜んで使用する女性参加者

除外基準:

  1. -スクリーニングの1か月前までに服用したPrEPまたはPEPを除いて、以前に抗HIV療法を受けたことがある
  2. ウイルス量が 100 コピー/mL 未満、報告されていない ART 使用の疑いが強い、または長期の非進行者またはエリート管理者である
  3. B/F/TAFと禁忌または薬物相互作用のある薬物の併用
  4. -B / F / TAFのいずれかのコンポーネントに対する履歴またはベースラインのアレルギーが記録されている
  5. 推定 eGFR (Cockcroft-Gault 式による) < 30 mL/分
  6. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または妊娠の疑いがある
  7. -研究期間中の他の介入HIV研究への関与
  8. -調査官の意見では、経口薬を含む調査研究への参加に候補者を不適切にする何らかの理由があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
学際的なケアモデル
MUHC のグレン病院の慢性ウイルス病サービスは、地域の現在の標準的な慣行に従って、学際的な評価でケアを提供します。 CVIS で新たに紹介された患者は、最初に専任の看護師によって受け入れられ、その後、医師および/またはソーシャルワーカーおよび/または薬剤師に紹介されます。
薬：ビクタルビー
B/F/TAF (Biktarvy®) は、ビクテグラビル (50 mg)、エムトリシタビン (200 mg)、およびテノホビル アラフェナミド (25 mg) の固定用量の組み合わせで、食物を必要とせずに 1 日 1 回経口投与されます。 参加患者は無料で薬を受け取ることができます。
他の名前：
  • B/F/TAF
行動：患者の経験
患者の経験を捉えて統合するために、この研究では患者から報告された経験の測定値を収集し、定性的なインタビューを実施し、患者と医療提供者を関与させます。
医師のみのケアモデル
ユダヤ総合病院は、現在の地域の標準的な慣行に従ってケアを提供します。 新たに紹介された各患者は、臨床医によって評価されます。 血液検査は、HIV クリニックの一部ではない中央研究所の看護師によって行われます。
薬：ビクタルビー
B/F/TAF (Biktarvy®) は、ビクテグラビル (50 mg)、エムトリシタビン (200 mg)、およびテノホビル アラフェナミド (25 mg) の固定用量の組み合わせで、食物を必要とせずに 1 日 1 回経口投与されます。 参加患者は無料で薬を受け取ることができます。
他の名前：
  • B/F/TAF
行動：患者の経験
患者の経験を捉えて統合するために、この研究では患者から報告された経験の測定値を収集し、定性的なインタビューを実施し、患者と医療提供者を関与させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提供者の共感の変化
時間枠：研究完了までの変化、ケアのモデルによる平均2年
相談と関係性共感（CARE）測定
研究完了までの変化、ケアのモデルによる平均2年
満たされていない医療ニーズの認識
時間枠：研究完了までの変化、ケアのモデルによる平均2年
Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1) からの質問
研究完了までの変化、ケアのモデルによる平均2年
問題解決に対する認識の変化
時間枠：研究完了までの変化、ケアのモデルごとに平均 2 年
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) 尺度のサブスケール。 PACIC は 5 つのスケールと全体的な概要スコアで構成されます。 項目 12 から 15 は「問題解決/文脈」に関するものです。それぞれ 1 から 5 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します)。
研究完了までの変化、ケアのモデルごとに平均 2 年
治療満足度の変化
時間枠：研究完了までの変化、ケアのモデルごとに平均 2 年
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ)。 HIVTSQ ステータスの改訂版には 10 項目が含まれています (Woodcock et al., 2006)。 項目は 0 ～ 6 で評価され、項目に応じて回答オプションが調整されます (スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します)。
研究完了までの変化、ケアのモデルごとに平均 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による ART 遵守の変化
時間枠：研究完了までの変化、ケアのモデルによる平均2年
過去 30 日間の ART の自己申告
研究完了までの変化、ケアのモデルによる平均2年
ウイルス抑制までの時間
時間枠：1週から96週まで
治療モデルごとの、治療開始からウイルス抑制までの時間 (つまり、50 コピー/ml 未満)
1週から96週まで
治療開始までの時間
時間枠：初診時から（1週目前）
診療所での最初の予約から患者が最初に報告したARTの投与までの日数
初診時から（1週目前）
ART遵守の変化
時間枠：1週目から96週目まで
患者が補充のために戻るたびに、錠剤カウントに基づく
1週目から96週目まで
予定出席の変更
時間枠：1週目から96週目まで
予定された各治験訪問への出席 (+- 7 日または +- 14 日)
1週目から96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Bertrand Lebouche

捜査官

  • 主任研究者：Bertrand Lebouché, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-380-4670

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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