Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de acceso rápido a antirretrovirales (ASAP)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Bertrand Lebouche

Un estudio de cohorte prospectivo que examina dos modelos de atención para la iniciación de B/F/TAF en pacientes infectados por el VIH y que no han recibido tratamiento antirretroviral recién remitidos

Las poblaciones migrantes representan una proporción cada vez mayor de personas recién referidas que viven con el VIH en Canadá, particularmente en Quebec. La atención oportuna del VIH de los pacientes recién remitidos tiene importantes beneficios para la salud a nivel individual que pueden resultar en una disminución de la transmisión y beneficiar a la sociedad en su conjunto. Sin embargo, el momento de los eventos en la cascada de atención del VIH (desde la vinculación a la atención hasta la supresión viral sostenida) junto con la experiencia específica de atención de estas poblaciones vulnerables (solicitantes de asilo, estudiantes internacionales, pacientes sin estatus) que a menudo enfrentan psico -cuestiones sociales y/o financieras, rara vez se ha estudiado. En particular, se sabe poco sobre su experiencia en la atención del VIH, ya sea que se los remita a una clínica multidisciplinaria oa una clínica solo para médicos.

En un contexto en el que se proporcionará B/F/TAF sin cargo a todos los participantes inscritos, incluidas las poblaciones migrantes, nuestro objetivo es investigar qué modelo de atención puede abordar mejor las deficiencias actuales en la cascada estándar de atención del VIH para pacientes recién derivados. lo que a menudo implica retrasos en la vinculación con la atención y el inicio del TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3T2
        • Reclutamiento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH-1, sin TARV, recién remitidos a los centros de estudio (CVIS o JGH). Según la experiencia, más del 70 % de estos nuevos pacientes calificarían como vulnerables (solicitantes de asilo, migrantes, estudiantes internacionales con baja cobertura de atención médica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Recién derivado en el sitio de estudio
  3. Infectados con VIH-1 (ensayo de combinación de Ag/Ab del VIH de cuarta generación)
  4. Tratamiento previo a toda la terapia anti-VIH, excepto el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP), hasta un mes antes de la selección
  5. FG estimado >30 ml/min/1,73 m2 según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
  6. Debe estar dispuesto y ser capaz de comprender los requisitos de participación en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la selección.
  7. Mujeres participantes que estén dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad como se define en el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido terapia anti-VIH anteriormente, excepto PrEP o PEP tomada hasta un mes antes de la prueba de detección
  2. Carga viral <100 copias/mL, alta sospecha de uso de TAR no informado o ser un no progresor a largo plazo o un controlador de élite
  3. Uso concomitante de medicamentos con contraindicación o interacciones medicamentosas con B/F/TAF
  4. Alergia histórica o basal documentada a cualquiera de los componentes de B/F/TAF
  5. eGFR estimado (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
  6. Embarazada, amamantando o planeando o sospechosa de quedar embarazada
  7. Participación en cualquier otro estudio de intervención sobre el VIH durante el período de estudio
  8. Tiene algún motivo, en opinión del investigador, que haría que el candidato no fuera apropiado para participar en un estudio de investigación que involucre medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Modelo de atención multidisciplinar
El Servicio de Enfermedades Crónicas Virales del hospital Glen del MUHC brindará atención con una evaluación multidisciplinaria, de acuerdo con la práctica estándar local vigente. Cada paciente recién remitido al CVIS será recibido primero por una enfermera dedicada, quien luego orienta la derivación a un médico y/o trabajador social y/o farmacéutico.
Droga: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) es una combinación de dosis fija de bictegravir (50 mg), emtricitabina (200 mg) y tenofovir alafenamida (25 mg), administrada por vía oral, una vez al día, sin necesidad de alimentos. Los pacientes participantes recibirán el medicamento de forma gratuita.
Otros nombres:
  • B/F/TAF
Conductual: Experiencia del paciente
Para capturar e integrar la experiencia del paciente, este estudio recopilará medidas de experiencia informadas por el paciente, realizará entrevistas cualitativas e involucrará tanto a los pacientes como a los proveedores.
Modelo de atención solo para médicos
El Hospital General Judío brindará atención según la práctica estándar local actual. Cada paciente recién derivado será evaluado por un médico. Los análisis de sangre serán realizados por enfermeras del laboratorio central que no forman parte de la clínica de VIH.
Droga: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) es una combinación de dosis fija de bictegravir (50 mg), emtricitabina (200 mg) y tenofovir alafenamida (25 mg), administrada por vía oral, una vez al día, sin necesidad de alimentos. Los pacientes participantes recibirán el medicamento de forma gratuita.
Otros nombres:
  • B/F/TAF
Conductual: Experiencia del paciente
Para capturar e integrar la experiencia del paciente, este estudio recopilará medidas de experiencia informadas por el paciente, realizará entrevistas cualitativas e involucrará tanto a los pacientes como a los proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la empatía percibida del proveedor
Periodo de tiempo: Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
La medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE)
Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
Necesidades de atención médica no satisfechas percibidas
Periodo de tiempo: Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
Pregunta extraída de la Encuesta de salud de la comunidad canadiense (CCHS 2.1)
Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
Cambio en la percepción de resolución de problemas.
Periodo de tiempo: Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
Subescala de la medida de Evaluación del Paciente de la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC). El PACIC consta de 5 escalas y una puntuación resumida general. Los elementos 12 a 15 tratan sobre "Resolución de problemas/Contextual"; cada uno se puede calificar del 1 al 5 (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado).
Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
Cambio en la satisfacción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ). La versión revisada del VIHTSQ-status contiene 10 ítems (Woodcock et al., 2006). Los ítems se califican de 0 a 6, con opciones de respuesta ajustadas al ítem (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado).
Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia autoinformada al TAR
Periodo de tiempo: Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
ART autoinformado en los últimos 30 días
Cambio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años por modelo de atención
Tiempo para la supresión viral
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la 96
Tiempo hasta la supresión viral (es decir, menos de 50 copias/ml), desde el inicio del tratamiento, por modelo de atención
De la semana 1 a la 96
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera cita en la clínica (antes de la semana 1)
Días entre la primera cita en la clínica y la primera dosis de TAR notificada por el paciente
Desde la primera cita en la clínica (antes de la semana 1)
Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Entre las semanas 1 y 96
Basado en el conteo de píldoras cada vez que un paciente regresa para reabastecerse
Entre las semanas 1 y 96
Cambio en la asistencia a la cita
Periodo de tiempo: Entre las semanas 1 y 96
Asistencia a cada visita de estudio programada (+- 7 días o +- 14 días)
Entre las semanas 1 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Bertrand Lebouche

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-380-4670

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Biktarvy

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir