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Antiretrovirales Speed ​​Access-Programm (ASAP)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Bertrand Lebouche

Eine prospektive Kohortenstudie, die zwei Behandlungsmodelle für die B/F/TAF-Initiation bei HIV-infizierten, ART-naiven neu überwiesenen Patienten untersucht

Migrantenpopulationen stellen einen zunehmenden Anteil neu überwiesener Menschen dar, die in Kanada, insbesondere in Quebec, mit HIV leben. Die rechtzeitige HIV-Versorgung neu überwiesener Patienten hat wichtige gesundheitliche Vorteile auf individueller Ebene, die zu einer verringerten Übertragung führen und der Gesellschaft als Ganzes zugute kommen können. Doch das Timing von Ereignissen in der HIV-Versorgungskaskade (von der Verbindung zur Behandlung bis zur anhaltenden Virusunterdrückung) zusammen mit der spezifischen Erfahrung der Behandlung dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Asylsuchende, internationale Studenten, Patienten ohne Status), die häufig mit spezifischen Psychosen konfrontiert sind -soziale und/oder finanzielle Fragen, wurde selten untersucht. Insbesondere ist wenig über ihre Erfahrungen mit der HIV-Versorgung bekannt, unabhängig davon, ob sie an eine multidisziplinäre Klinik oder eine rein ärztliche Klinik überwiesen werden.

In einem Kontext, in dem B/F/TAF allen eingeschriebenen Teilnehmern, einschließlich Migranten, kostenlos zur Verfügung gestellt wird, wollen wir untersuchen, welches Behandlungsmodell die derzeitigen Mängel in der Standard-HIV-Versorgungskaskade für neu überwiesene Patienten am besten beheben kann. was oft zu Verzögerungen bei der Verbindung mit der Versorgung und dem Beginn von ART führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Patienten, ART-naiv, neu an die Studienzentren überwiesen (CVIS oder JGH). Erfahrungsgemäß gelten über 70 % dieser neuen Patienten als gefährdet (Asylbewerber, Migranten, internationale Studierende mit geringer Krankenversicherung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Neu am Studienort überwiesen
  3. HIV-1-infiziert (HIV-Ag/Ab-Kombinationsassay der vierten Generation)
  4. Behandlungsnaiv gegenüber allen Anti-HIV-Therapien, mit Ausnahme der Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder Post-Expositions-Prophylaxe (PEP), bis zu einem Monat vor dem Screening
  5. Geschätzte GFR >30 ml/min/1,73 m2 nach der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  6. Muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und vor dem Screening eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. Weibliche Teilnehmer, die bereit sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Haben zuvor eine Anti-HIV-Therapie erhalten, mit Ausnahme von PrEP oder PEP, die bis zu einem Monat vor dem Screening eingenommen wurden
  2. Viruslast < 100 Kopien/ml, hoher Verdacht auf nicht gemeldeten ART-Einsatz oder Langzeit-Nonprogressor oder Elite-Controller
  3. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Kontraindikation oder Arzneimittelwechselwirkungen mit B/F/TAF
  4. Dokumentierte frühere oder Baseline-Allergie gegen einen der Bestandteile von B/F/TAF
  5. Geschätzte eGFR (nach Cockcroft-Gault-Formel) < 30 ml/min
  6. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten
  7. Teilnahme an anderen interventionellen HIV-Studien während des Studienzeitraums
  8. Hat nach Ansicht des Prüfarztes einen Grund, der den Kandidaten für die Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit oralen Medikamenten ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multidisziplinäres Pflegemodell
Der Dienst für chronische Viruserkrankungen im Glen-Krankenhaus des MUHC bietet eine multidisziplinäre Bewertung gemäß der aktuellen örtlichen Standardpraxis. Jeder neu überwiesene Patient im CVIS wird zunächst von einer engagierten Pflegekraft empfangen, die dann die Überweisung an einen Arzt und/oder einen Sozialarbeiter und/oder einen Apotheker ausrichtet.
Arzneimittel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) ist eine Festdosiskombination aus Bictegravir (50 mg), Emtricitabin (200 mg) und Tenofoviralafenamid (25 mg), die einmal täglich ohne Nahrungserfordernis oral verabreicht wird. Teilnehmende Patienten erhalten das Medikament kostenlos.
Andere Namen:
  • B/F/TAF
Verhalten: Patientenerfahrung
Um die Patientenerfahrung zu erfassen und zu integrieren, wird diese Studie von Patienten berichtete Erfahrungswerte sammeln, qualitative Interviews führen und sowohl Patienten als auch Anbieter einbeziehen.
Nur-Arzt-Pflegemodell
Das Jüdische Allgemeine Krankenhaus wird die Versorgung gemäß der aktuellen örtlichen Praxis gewährleisten. Jeder neu überwiesene Patient wird von einem Arzt untersucht. Die Bluttests werden von Zentrallaborschwestern durchgeführt, die nicht Teil der HIV-Klinik sind.
Arzneimittel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) ist eine Festdosiskombination aus Bictegravir (50 mg), Emtricitabin (200 mg) und Tenofoviralafenamid (25 mg), die einmal täglich ohne Nahrungserfordernis oral verabreicht wird. Teilnehmende Patienten erhalten das Medikament kostenlos.
Andere Namen:
  • B/F/TAF
Verhalten: Patientenerfahrung
Um die Patientenerfahrung zu erfassen und zu integrieren, wird diese Studie von Patienten berichtete Erfahrungswerte sammeln, qualitative Interviews führen und sowohl Patienten als auch Anbieter einbeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Anbieterempathie
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach Pflegemodell
Die Maßnahme Consultation and Relational Empathy (CARE).
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach Pflegemodell
Wahrgenommener ungedeckter Gesundheitsbedarf
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach Pflegemodell
Frage aus dem Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach Pflegemodell
Veränderung der wahrgenommenen Problemlösung
Zeitfenster: Veränderung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre je nach Pflegemodell
Subskala der PACIC-Messung (Patient-Assessment of Chronic Illness Care). Der PACIC besteht aus 5 Skalen und einer Gesamtpunktzahl. In den Punkten 12 bis 15 geht es um „Problemlösung/Kontextbezogen“; Jeder Wert kann mit 1 bis 5 bewertet werden (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Veränderung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre je nach Pflegemodell
Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre je nach Pflegemodell
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (HIVTSQ). Die überarbeitete Version des HIVTSQ-Status enthält 10 Items (Woodcock et al., 2006). Die Items werden mit einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Antwortoptionen an das Item angepasst werden (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Veränderung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre je nach Pflegemodell

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Einhaltung von ART
Zeitfenster: Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach Pflegemodell
Selbstberichtete ART in den letzten 30 Tagen
Wechsel durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach Pflegemodell
Zeit bis zur Virusunterdrückung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 96
Zeit bis zur Virussuppression (d. h. weniger als 50 Kopien/ml), ab Behandlungsbeginn, nach Behandlungsmodell
Von Woche 1 bis 96
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Ab dem ersten Kliniktermin (vor Woche 1)
Tage zwischen dem ersten Termin in der Klinik und der ersten vom Patienten gemeldeten ART-Dosis
Ab dem ersten Kliniktermin (vor Woche 1)
Änderung der Einhaltung von ART
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 96
Basierend auf Pillenzählungen jedes Mal, wenn ein Patient zum Nachfüllen zurückkommt
Zwischen Woche 1 und 96
Änderung der Terminanwesenheit
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 96
Teilnahme an jedem geplanten Studienbesuch (+- 7 Tage oder +- 14 Tage)
Zwischen Woche 1 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Bertrand Lebouche

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-380-4670

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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