Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral hastighedsadgangsprogram (ASAP)

19. februar 2024 opdateret af: Dr. Bertrand Lebouche

Et prospektivt kohortestudie, der undersøger to modeller for behandling for B/F/TAF-initiering hos HIV-inficerede, ART-naive nyligt henviste patienter

Migrantpopulationer repræsenterer en stigende andel af nyligt henviste mennesker, der lever med hiv i Canada, især i Quebec. Rettidig HIV-pleje af nyligt henviste patienter har vigtige sundhedsmæssige fordele på individuelt niveau, som kan resultere i nedsat overførsel og gavne samfundet som helhed. Alligevel er tidspunktet for hændelser i HIV-behandlingskaskaden (fra kobling til pleje til vedvarende virusundertrykkelse) sammen med den specifikke oplevelse af pleje af disse sårbare befolkningsgrupper (asylansøgere, internationale studerende, patienter uden status), som ofte står over for specifik psykose. -sociale og/eller økonomiske forhold, er sjældent blevet undersøgt. Især ved man ikke meget om deres erfaring med hiv-behandling, uanset om de henvises til en tværfaglig klinik eller en klinik alene for lægen.

I en kontekst, hvor B/F/TAF vil blive stillet til rådighed gratis til alle tilmeldte deltagere, inklusive migrantpopulationer, sigter vi mod at undersøge, hvilken plejemodel der bedst kan afhjælpe nuværende mangler i standard hiv-behandlingskaskaden for nyligt henviste patienter, som ofte involverer forsinkelser i forbindelse med pleje og start af ART.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede patienter, ART-naive, nyligt henvist til undersøgelsesstederne (CVIS eller JGH). Baseret på erfaringer vil over 70 % af disse nye patienter kvalificere sig som sårbare (asylansøgere, migranter, internationale studerende med lav sundhedsdækning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Nyhenvist på studiestedet
  3. HIV-1 inficeret (fjerde generation HIV Ag/Ab kombinationsanalyse)
  4. Behandlingsnaiv over for al anti-HIV-terapi, undtagen brugen til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), op til en måned før screening
  5. Estimeret GFR >30 mL/min/1,73m2 i henhold til Cockcroft-Gault-formlen til kreatininclearance
  6. Skal være villig og i stand til at forstå kravene til studiedeltagelse og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før screening
  7. Kvindelige deltagere, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget anti-HIV-behandling tidligere, bortset fra PrEP eller PEP taget op til en måned før screening
  2. Viral belastning <100 kopier/ml, høj mistanke om ikke-rapporteret ART-brug eller at være en langvarig nonprogressor eller elite-controller
  3. Samtidig brug af lægemidler med kontraindikation eller lægemiddelinteraktioner med B/F/TAF
  4. Dokumenteret historisk eller baseline allergi over for nogen af ​​komponenterne i B/F/TAF
  5. Estimeret eGFR (ved Cockcroft-Gault-formel) < 30 ml/min
  6. Gravid, ammende eller planlægger eller mistænkes for at blive gravid
  7. Involvering i andre interventionelle HIV-undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Har efter investigator nogen grund, som ville gøre kandidaten uegnet til at deltage i en undersøgelse, der involverer oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multidisciplinær plejemodel
Chronic Viral Illness Service på Glen-hospitalet i MUHC vil give pleje en tværfaglig vurdering i henhold til lokal gældende standardpraksis. Hver nyhenvist patient på CVIS vil først blive modtaget af en dedikeret sygeplejerske, som derefter orienterer henvisningen til en læge og/eller en socialrådgiver og/eller en farmaceut.
Medicin: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) er en fast dosiskombination af bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofoviralafenamid (25 mg), indgivet oralt én gang dagligt uden behov for føde. Deltagende patienter vil modtage medicinen gratis.
Andre navne:
  • B/F/TAF
Adfærdsmæssigt: Patienterfaring
For at fange og integrere patientoplevelsen vil denne undersøgelse indsamle patientrapporterede erfaringsmål, gennemføre kvalitative interviews og engagere patienter såvel som udbydere.
En plejemodel, der kun er beregnet til lægen
Det jødiske generelle hospital vil yde pleje i henhold til gældende lokal standardpraksis. Hver nyligt henvist patient vil blive vurderet af en kliniker. Blodprøver vil blive udført af centrale laboratoriesygeplejersker, som ikke er en del af HIV-klinikken.
Medicin: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) er en fast dosiskombination af bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofoviralafenamid (25 mg), indgivet oralt én gang dagligt uden behov for føde. Deltagende patienter vil modtage medicinen gratis.
Andre navne:
  • B/F/TAF
Adfærdsmæssigt: Patienterfaring
For at fange og integrere patientoplevelsen vil denne undersøgelse indsamle patientrapporterede erfaringsmål, gennemføre kvalitative interviews og engagere patienter såvel som udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet leverandørempati
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Målingen Konsultation og Relationel Empati (CARE).
Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Opfattede udækkede sundhedsbehov
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Spørgsmål taget fra Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Ændring i oplevet problemløsning
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Underskala af patientvurderingen af ​​kronisk sygdomsbehandling (PACIC). PACIC består af 5 skalaer og en samlet opsummerende score. Punkterne 12 til 15 handler om "Problemløsning/kontekstuel"; hver kan scores fra 1 til 5 (højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder et dårligere resultat).
Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ). Den reviderede version af HIVTSQ-status indeholder 10 punkter (Woodcock et al., 2006). Elementer er vurderet fra 0 til 6, med svarmuligheder tilpasset til emnet (højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder et dårligere resultat).
Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret tilslutning til ART
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Selvrapporteret ART inden for de seneste 30 dage
Ændring gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år efter plejemodel
Tid til viral undertrykkelse
Tidsramme: Fra uge 1 til 96
Tid til viral suppression (dvs. mindre end 50 kopier/ml), fra behandlingsstart, efter plejemodel
Fra uge 1 til 96
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Fra første klinikaftale (før uge 1)
Dage mellem den første aftale på klinikken og den første patientrapporterede dosis af ART
Fra første klinikaftale (før uge 1)
Ændring i overholdelse af ART
Tidsramme: Mellem uge 1 og 96
Baseret på antallet af piller, hver gang en patient vender tilbage til genopfyldning
Mellem uge 1 og 96
Ændring i mødedeltagelse
Tidsramme: Mellem uge 1 og 96
Deltagelse ved hvert planlagt studiebesøg (+- 7 dage eller +- 14 dage)
Mellem uge 1 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Bertrand Lebouche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-380-4670

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Biktarvy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner