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抗逆转录病毒快速访问计划 (ASAP)

2024年2月19日 更新者：Dr. Bertrand Lebouche

一项前瞻性队列研究，检查在感染 HIV、未接受过 ART 治疗的新转诊患者中启动 B/F/TAF 的两种护理模式

在加拿大，特别是在魁北克，移民人口在新转诊的艾滋病毒感染者中所占比例越来越大。 及时为新转诊患者提供 HIV 护理具有重要的个人健康益处，可以减少传播并造福整个社会。 然而，HIV 关怀级联中事件的发生时间（从联系到关怀到持续的病毒抑制）以及这些经常面临特殊心理的弱势群体（寻求庇护者、国际学生、无身份的患者）的特殊关怀经历-社会和/或财务问题，很少被研究。 尤其是，无论是转介到多学科诊所还是仅限医生的诊所，人们对他们接受 HIV 护理的经历知之甚少。

在 B/F/TAF 将免费提供给包括流动人口在内的所有登记参与者的情况下，我们旨在调查哪种护理模式最能解决新转诊患者标准 HIV 护理级联中当前的缺陷，这通常涉及延迟与护理和启动 ART 的联系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A3T2
        • 招聘中
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV-1 感染患者，未接受过 ART，在研究地点（CVIS 或 JGH）新转诊。 根据经验，这些新患者中超过 70% 属于弱势群体（寻求庇护者、移民、医疗保健覆盖率较低的国际学生）。

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 最近在研究中心转诊
  3. HIV-1 感染（第四代 HIV Ag/Ab 联合检测）
  4. 除了用于暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP) 之外，所有抗 HIV 治疗均未接受过治疗，筛查前最多 1 个月
  5. 估计 GFR >30 mL/min/1.73m2 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式
  6. 必须愿意并能够理解参与研究的要求，并在筛选前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  7. 愿意使用方案中定义的可接受的节育方法的女性参与者

排除标准：

  1. 之前接受过抗 HIV 治疗，筛查前 1 个月内接受的 PrEP 或 PEP 除外
  2. 病毒载量 <100 拷贝/mL，高度怀疑未报告的 ART 使用或长期无进展者或精英控制者
  3. 与 B/F/TAF 同时使用有禁忌症或药物相互作用的药物
  4. 有记录的对 B/F/TAF 任何成分的历史或基线过敏
  5. 估计的 eGFR（通过 Cockcroft-Gault 公式）< 30 mL/min
  6. 怀孕、哺乳或计划或怀疑怀孕
  7. 在研究期间参与任何其他干预性 HIV 研究
  8. 有任何理由，在研究者看来，这将使候选人不适合参与涉及口服药物的调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多学科护理模式
MUHC 格伦医院的慢性病毒病服务将根据当地现行标准做法提供多学科评估护理。 每位新转诊到 CVIS 的患者都将首先由一名专职护士接诊，然后护士将转诊给医生和/或社会工作者和/或药剂师。
药品：比克托维
B/F/TAF (Biktarvy®) 是比克替拉韦 (50 mg)、恩曲他滨 (200 mg) 和替诺福韦艾拉酚胺 (25 mg) 的固定剂量组合，每天口服一次，无需进食。 参与的患者将免费获得药物。
其他名称：
  • 早/晚/TAF
行为的：患者体验
为了捕捉和整合患者体验，本研究将收集患者报告的体验措施，进行定性访谈，并让患者和提供者参与进来。
仅限医生的护理模式
Jewish General Hospital 将按照当地现行的标准做法提供护理。 每个新转诊的患者都将由临床医生进行评估。 验血将由不属于艾滋病毒诊所的中心实验室护士进行。
药品：比克托维
B/F/TAF (Biktarvy®) 是比克替拉韦 (50 mg)、恩曲他滨 (200 mg) 和替诺福韦艾拉酚胺 (25 mg) 的固定剂量组合，每天口服一次，无需进食。 参与的患者将免费获得药物。
其他名称：
  • 早/晚/TAF
行为的：患者体验
为了捕捉和整合患者体验，本研究将收集患者报告的体验措施，进行定性访谈，并让患者和提供者参与进来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知提供者同理心的变化
大体时间：通过学习完成改变，按护理模式平均 2 年
咨询和关系同理心 (CARE) 措施
通过学习完成改变，按护理模式平均 2 年
认为未满足的医疗保健需求
大体时间：通过学习完成改变，按护理模式平均 2 年
加拿大社区健康调查 (CCHS 2.1) 中的问题
通过学习完成改变，按护理模式平均 2 年
感知问题解决方式的改变
大体时间：通过研究完成而发生的变化，按护理模式平均需要 2 年
慢性病护理患者评估 (PACIC) 措施的子量表。 PACIC 由 5 个量表和一个总分组成。 第 12 至 15 项是关于“问题解决/情境”；每个可以从 1 到 5 进行评分（较高的分数意味着更好的结果，较低的分数意味着更差的结果）。
通过研究完成而发生的变化，按护理模式平均需要 2 年
治疗满意度的变化
大体时间：通过研究完成而发生的变化，按护理模式平均需要 2 年
HIV 治疗满意度调查问卷 (HIVTSQ)。 HIVTSQ 状态的修订版包含 10 个项目（Woodcock 等，2006）。 项目的评分范围为 0 到 6，响应选项根据项目进行调整（分数越高意味着结果越好，分数越低意味着结果越差）。
通过研究完成而发生的变化，按护理模式平均需要 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 ART 依从性变化
大体时间：通过学习完成改变，按护理模式平均 2 年
过去 30 天内自我报告的 ART
通过学习完成改变，按护理模式平均 2 年
病毒抑制时间
大体时间：从第 1 周到第 96 周
从治疗开始到病毒抑制（即低于 50 拷贝/毫升）的时间，按护理模式
从第 1 周到第 96 周
开始治疗的时间
大体时间：从第一次门诊预约开始（第一周之前）
首次在诊所预约与患者报告首次接受 ART 剂量之间的天数
从第一次门诊预约开始（第一周之前）
对 ART 依从性的改变
大体时间：第 1 周和第 96 周之间
基于每次患者回来补充药物时的药丸计数
第 1 周和第 96 周之间
预约出勤率的变化
大体时间：第 1 周和第 96 周之间
参加每次预定的研究访问（+- 7 天或 +- 14 天）
第 1 周和第 96 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Bertrand Lebouche

调查人员

  • 首席研究员：Bertrand Lebouché, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN-US-380-4670

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

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