Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szybkiego dostępu do antyretrowirusów (ASAP)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Bertrand Lebouche

Prospektywne badanie kohortowe oceniające dwa modele opieki nad inicjacją B/F/TAF u zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej ART pacjentów nowo skierowanych

Populacje migrantów stanowią coraz większy odsetek nowo skierowanych osób żyjących z HIV w Kanadzie, szczególnie w Quebecu. Terminowa opieka nad nowo skierowanymi pacjentami z HIV przynosi istotne korzyści zdrowotne na poziomie indywidualnym, które mogą skutkować zmniejszeniem transmisji i przynieść korzyści całemu społeczeństwu. Jednak czas zdarzeń w kaskadzie opieki nad HIV (od powiązania przez opiekę do trwałej supresji wirusowej) wraz ze specyficznym doświadczeniem w opiece nad tymi wrażliwymi populacjami (osoby ubiegające się o azyl, studenci zagraniczni, pacjenci bez statusu), które często stają w obliczu specyficznych psycholi -problemy społeczne i/lub finansowe, rzadko były badane. W szczególności niewiele wiadomo na temat ich doświadczeń związanych z opieką nad HIV, niezależnie od tego, czy są kierowani do klinik multidyscyplinarnych, czy do poradni wyłącznie dla lekarzy.

W kontekście, w którym B/F/TAF będą zapewniane bezpłatnie wszystkim zarejestrowanym uczestnikom, w tym populacjom migrantów, naszym celem jest zbadanie, jaki model opieki może najlepiej rozwiązać obecne braki w standardowej kaskadzie opieki nad HIV dla nowo skierowanych pacjentów, co często wiąże się z opóźnieniami w powiązaniu z opieką i rozpoczęciem ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni HIV-1, nieleczeni wcześniej ART, nowo skierowani do ośrodków badawczych (CVIS lub JGH). Z doświadczenia wynika, że ​​ponad 70% tych nowych pacjentów można by zakwalifikować jako wymagających szczególnej troski (osoby ubiegające się o azyl, migranci, studenci zagraniczni o niskim poziomie opieki zdrowotnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Nowo skierowany w ośrodku badawczym
  3. Zakażone wirusem HIV-1 (kombinacja testu HIV Ag/Ab czwartej generacji)
  4. Nieleczeni wcześniej żadną terapią przeciw HIV, z wyjątkiem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), do jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  5. Szacowany GFR >30 ml/min/1,73 m2 zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  6. Musi być chętny i zdolny do zrozumienia wymagań dotyczących udziału w badaniu oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  7. Uczestniczki, które chcą stosować akceptowalne metody antykoncepcji określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali wcześniej terapię anty-HIV, z wyjątkiem PrEP lub PEP podjętych do jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  2. Obciążenie wirusem <100 kopii/ml, wysokie podejrzenie niezgłoszonego stosowania ART lub długotrwałego braku postępów lub elitarnej kontroli
  3. Jednoczesne stosowanie leków z przeciwwskazaniami lub wchodzących w interakcje lekowe z B/F/TAF
  4. Udokumentowana historyczna lub wyjściowa alergia na którykolwiek ze składników B/F/TAF
  5. Szacowany eGFR (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) < 30 ml/min
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie lub podejrzewanie ciąży
  7. Zaangażowanie w inne interwencyjne badania nad HIV w okresie badania
  8. Ma jakikolwiek powód, w opinii badacza, który czyni kandydata nieodpowiednim do udziału w badaniu śledczym obejmującym leki doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Multidyscyplinarny model opieki
Służba ds. Chronicznych Chorób Wirusowych w szpitalu Glen należącym do MUHC zapewni opiekę wielodyscyplinarną, zgodnie z lokalnymi standardowymi praktykami. Każdy nowo skierowany pacjent w CVIS zostanie najpierw przyjęty przez dedykowaną pielęgniarkę, która następnie kieruje skierowanie do lekarza i/lub pracownika socjalnego i/lub farmaceuty.
Lek: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) to ustalona dawka kombinacji biktegrawiru (50 mg), emtrycytabiny (200 mg) i alafenamidu tenofowiru (25 mg), podawana doustnie, raz dziennie, bez zapotrzebowania na pokarm. Pacjenci biorący udział w programie otrzymają leki bezpłatnie.
Inne nazwy:
  • B/F/TAF
Behawioralne: Doświadczenie pacjenta
Aby uchwycić i zintegrować doświadczenia pacjentów, w tym badaniu zostaną zebrane miary doświadczeń zgłaszane przez pacjentów, przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe i zostaną zaangażowani zarówno pacjenci, jak i dostawcy usług.
Model opieki wyłącznie dla lekarzy
Żydowski Szpital Ogólny zapewni opiekę zgodnie z obowiązującymi lokalnymi standardami. Każdy nowo skierowany pacjent zostanie oceniony przez lekarza. Badania krwi będą wykonywane przez centralne pielęgniarki laboratoryjne, które nie są częścią kliniki HIV.
Lek: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) to ustalona dawka kombinacji biktegrawiru (50 mg), emtrycytabiny (200 mg) i alafenamidu tenofowiru (25 mg), podawana doustnie, raz dziennie, bez zapotrzebowania na pokarm. Pacjenci biorący udział w programie otrzymają leki bezpłatnie.
Inne nazwy:
  • B/F/TAF
Behawioralne: Doświadczenie pacjenta
Aby uchwycić i zintegrować doświadczenia pacjentów, w tym badaniu zostaną zebrane miary doświadczeń zgłaszane przez pacjentów, przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe i zostaną zaangażowani zarówno pacjenci, jak i dostawcy usług.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej empatii dostawcy
Ramy czasowe: Zmiana poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata według modelu opieki
Miara konsultacji i empatii relacyjnej (CARE).
Zmiana poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata według modelu opieki
Postrzegane niezaspokojone potrzeby zdrowotne
Ramy czasowe: Zmiana poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata według modelu opieki
Pytanie zaczerpnięte z kanadyjskiej ankiety dotyczącej zdrowia społeczności (CCHS 2.1)
Zmiana poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata według modelu opieki
Zmiana w postrzeganym rozwiązywaniu problemów
Ramy czasowe: Zmiana po ukończeniu badania, średnio 2 lata w zależności od modelu opieki
Podskala miary oceny opieki nad chorobami przewlekłymi przez pacjenta (PACIC). Skala PACIC składa się z 5 skal i ogólnego wyniku podsumowującego. Pozycje od 12 do 15 dotyczą „rozwiązywania problemów/kontekstu”; każdemu można przyznać punkty w skali od 1 do 5 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Zmiana po ukończeniu badania, średnio 2 lata w zależności od modelu opieki
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Zmiana po ukończeniu badania, średnio 2 lata w zależności od modelu opieki
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ). Poprawiona wersja statusu HIVTSQ zawiera 10 pozycji (Woodcock i in., 2006). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, z możliwością dostosowania opcji odpowiedzi do danej pozycji (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Zmiana po ukończeniu badania, średnio 2 lata w zależności od modelu opieki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Zmiana poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata według modelu opieki
Zgłoszone przez siebie ART w ciągu ostatnich 30 dni
Zmiana poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata według modelu opieki
Czas na tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do 96
Czas do supresji wirusa (tj. mniej niż 50 kopii/ml) od rozpoczęcia leczenia, według modelu opieki
Od tygodnia 1 do 96
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty w klinice (przed 1. tygodniem)
Dni między pierwszą wizytą w klinice a pierwszą zgłoszoną przez pacjenta dawką ART
Od pierwszej wizyty w klinice (przed 1. tygodniem)
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Między 1 a 96 tygodniem
Na podstawie liczby tabletek za każdym razem, gdy pacjent wraca po uzupełnienie
Między 1 a 96 tygodniem
Zmiana obecności na spotkaniu
Ramy czasowe: Między 1 a 96 tygodniem
Obecność na każdej zaplanowanej wizycie studyjnej (+- 7 dni lub +- 14 dni)
Między 1 a 96 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Bertrand Lebouche

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-380-4670

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Biktarvy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj