Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа быстрого доступа к антиретровирусным препаратам (ASAP)

19 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Bertrand Lebouche

Проспективное когортное исследование, посвященное изучению двух моделей помощи при инициации B/F/TAF у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших АРТ пациентов, впервые направленных на лечение

Мигранты представляют собой растущую долю вновь направленных людей, живущих с ВИЧ, в Канаде, особенно в Квебеке. Своевременная помощь при ВИЧ-инфекции вновь направленным пациентам имеет важные преимущества для здоровья на индивидуальном уровне, что может привести к снижению передачи инфекции и принести пользу обществу в целом. Тем не менее, время событий в каскаде помощи при ВИЧ (от обращения за помощью до устойчивого подавления вируса) вместе с особым опытом ухода за этими уязвимыми группами населения (лицами, ищущими убежища, иностранными студентами, пациентами без статуса), которые часто сталкиваются с определенными психологическими -социальные и/или финансовые вопросы редко изучались. В частности, мало что известно об их опыте лечения ВИЧ, независимо от того, были ли они направлены в многопрофильную клинику или в клинику, где работают только врачи.

В условиях, когда B/F/TAF будут предоставляться бесплатно всем зарегистрированным участникам, включая мигрантов, мы стремимся выяснить, какая модель помощи может наилучшим образом устранить текущие недостатки в стандартном каскаде помощи при ВИЧ для вновь направленных пациентов, что часто связано с задержкой обращения за медицинской помощью и начала АРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bertrand Lebouché, MD
  • Номер телефона: +1-514-843-2090
  • Электронная почта: bertrand.lebouche@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edmundo Huerta Patricio, M.Biol.Sc.
  • Номер телефона: +1-514-934-1934
  • Электронная почта: edmundo.huerta@muhc.mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3T2
        • Рекрутинг
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Edmundo Huerta Patricio, M.Biol.Sc.
          • Номер телефона: +1-514-836-4468
          • Электронная почта: edmundo.huerta@muhc.mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-1-инфицированные пациенты, ранее не получавшие АРТ, недавно направленные в исследовательские центры (CVIS или JGH). Исходя из опыта, более 70% этих новых пациентов можно отнести к категории уязвимых (лица, ищущие убежища, мигранты, иностранные студенты с низким уровнем медицинского обслуживания).

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Недавно направленный в исследовательский центр
  3. Инфицированные ВИЧ-1 (комбинированный анализ HIV Ag/Ab четвертого поколения)
  4. Наивное лечение для любой анти-ВИЧ-терапии, за исключением использования для доконтактной профилактики (ДКП) или постконтактной профилактики (ПКП), не более чем за один месяц до скрининга
  5. Расчетная СКФ >30 мл/мин/1,73 м2 по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
  6. Должен быть готов и способен понять требования участия в исследовании и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до скрининга.
  7. Участники женского пола, которые готовы использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Ранее получали антиретровирусную терапию, за исключением PrEP или PEP, принятых за месяц до скрининга.
  2. Вирусная нагрузка <100 копий/мл, высокая степень подозрения на незарегистрированное использование АРТ или долгосрочное отсутствие прогрессирования или элитный контроль
  3. Одновременное применение препаратов с противопоказаниями или межлекарственные взаимодействия с Б/Ф/ТАФ
  4. Документально подтвержденная история или исходная аллергия на любой из компонентов B/F/TAF
  5. Расчетная рСКФ (по формуле Кокрофта-Голта) < 30 мл/мин
  6. Беременность, кормление грудью, планирование или подозрение на беременность
  7. Участие в любых других интервенционных исследованиях ВИЧ в течение периода исследования
  8. Имеет ли какая-либо причина, по мнению исследователя, которая делает кандидата непригодным для участия в следственном исследовании с использованием пероральных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мультидисциплинарная модель помощи
Служба хронических вирусных заболеваний в больнице Глена MUHC будет оказывать помощь с междисциплинарной оценкой в ​​​​соответствии с местной действующей стандартной практикой. Каждый новый пациент, направленный в CVIS, сначала будет принят специальной медсестрой, которая затем направит направление к врачу, и/или социальному работнику, и/или фармацевту.
Лекарство: Биктарви
B/F/TAF (Biktarvy®) представляет собой фиксированную комбинацию биктегравира (50 мг), эмтрицитабина (200 мг) и тенофовира алафенамида (25 мг), вводимую перорально один раз в день без необходимости приема пищи. Участвующие пациенты получат лекарства бесплатно.
Другие имена:
  • Б/Ф/ТАФ
Поведенческий: Опыт пациента
Чтобы зафиксировать и интегрировать опыт пациентов, в этом исследовании будут собраны показатели опыта, о которых сообщают пациенты, проведены качественные интервью и привлечены пациенты, а также поставщики услуг.
Только врачебная модель ухода
Еврейская больница общего профиля будет оказывать помощь в соответствии с действующей местной стандартной практикой. Каждый вновь направленный пациент будет оцениваться клиницистом. Анализы крови будут проводиться медсестрами центральной лаборатории, не работающими в клинике ВИЧ.
Лекарство: Биктарви
B/F/TAF (Biktarvy®) представляет собой фиксированную комбинацию биктегравира (50 мг), эмтрицитабина (200 мг) и тенофовира алафенамида (25 мг), вводимую перорально один раз в день без необходимости приема пищи. Участвующие пациенты получат лекарства бесплатно.
Другие имена:
  • Б/Ф/ТАФ
Поведенческий: Опыт пациента
Чтобы зафиксировать и интегрировать опыт пациентов, в этом исследовании будут собраны показатели опыта, о которых сообщают пациенты, проведены качественные интервью и привлечены пациенты, а также поставщики услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой эмпатии поставщика услуг
Временное ограничение: Изменение по завершении обучения, в среднем за 2 года в зависимости от модели ухода
Консультация и реляционная эмпатия (CARE)
Изменение по завершении обучения, в среднем за 2 года в зависимости от модели ухода
Воспринимаемые неудовлетворенные потребности в области здравоохранения
Временное ограничение: Изменение по завершении обучения, в среднем за 2 года в зависимости от модели ухода
Вопрос взят из Обследования состояния здоровья населения Канады (CCHS 2.1).
Изменение по завершении обучения, в среднем за 2 года в зависимости от модели ухода
Изменение восприятия решения проблем
Временное ограничение: Изменение после завершения обучения, в среднем через 2 года в зависимости от модели оказания медицинской помощи
Подшкала оценки пациентов при лечении хронических заболеваний (PACIC). PACIC состоит из 5 шкал и общего итогового балла. Пункты с 12 по 15 посвящены «Решению проблем/Контекстуальному»; каждый может быть оценен по шкале от 1 до 5 (более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат).
Изменение после завершения обучения, в среднем через 2 года в зависимости от модели оказания медицинской помощи
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Изменение после завершения обучения, в среднем через 2 года в зависимости от модели оказания медицинской помощи
Анкета удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ). Пересмотренная версия ВИЧTSQ-статуса содержит 10 пунктов (Woodcock et al., 2006). Пункты оцениваются от 0 до 6, при этом варианты ответов адаптируются к данному пункту (более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат).
Изменение после завершения обучения, в среднем через 2 года в зависимости от модели оказания медицинской помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки приверженности АРТ
Временное ограничение: Изменение по завершении обучения, в среднем за 2 года в зависимости от модели ухода
Самооценка АРТ за последние 30 дней
Изменение по завершении обучения, в среднем за 2 года в зависимости от модели ухода
Время подавления вируса
Временное ограничение: С 1 по 96 неделю
Время до подавления вируса (т. е. менее 50 копий/мл) от начала лечения в зависимости от модели лечения
С 1 по 96 неделю
Время до начала лечения
Временное ограничение: С первого визита в клинику (до 1 недели)
Количество дней между первым визитом в клинику и первой дозой АРТ, о которой сообщает пациент.
С первого визита в клинику (до 1 недели)
Изменение приверженности к АРТ
Временное ограничение: Между 1 и 96 неделями
На основе подсчета таблеток каждый раз, когда пациент возвращается для повторного приема
Между 1 и 96 неделями
Изменение посещаемости встречи
Временное ограничение: Между 1 и 96 неделями
Посещение каждого запланированного учебного визита (+- 7 дней или +- 14 дней)
Между 1 и 96 неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Bertrand Lebouche

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-380-4670

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Биктарви

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться