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국소적으로 진행된 비전이성 비인두 암종에서 유도 대 보조제 젬시타빈/시스플라틴

2022년 8월 16일 업데이트: Shereen Issa, Kuwait Cancer Control Center

국소적으로 진행된 비전이성 비인두 암종에서 유도 대 보조제 젬시타빈/시스플라틴: 무작위 3상 시험

국소적으로 진행된 비인두 암종에 대한 치료 표준은 급진적 화학방사선 요법(CRT)입니다. 최근 방사선 기술 및 보조 조치의 발전으로 국소 제어 및 삶의 질이 향상되었습니다. 그러나 원격 실패는 여전히 생존율 저하의 주요 도전적인 이유입니다.

동시 CRT에 전신 요법을 추가하는 것이 널리 사용되고 이러한 실패를 줄이기 위한 옵션으로 받아들여지지만 CRT와 관련된 화학 요법 및 시기의 선택은 논란의 여지가 있습니다.

시스플라틴과 5FU를 사용하는 이중 및 삼중 화학 요법이 이 설정에서 철저하게 조사되었습니다. 무질병 생존과 전체 생존의 상당한 개선에도 불구하고 그들은 내약성이 좋지 않았습니다.

최근 다기관 무작위 시험에서 Zhang과 그의 그룹은 CRT에 추가된 유도 화학 요법(ICT)으로 젬시타빈과 시스플라틴을 조사했습니다. 그것은 무재발 생존과 전체 생존의 개선을 보여주었습니다. 더 중요한 것은 실험 부문의 96.7%가 치료 프로토콜을 완료했습니다.

이것은 Bongiovanni 등의 업데이트된 메타 분석 네트워크에 의해 추가로 확인되었습니다. 다시 "언제"라는 질문이 여전히 유효합니다. 우리의 제안은 유도 설정과 보조 설정에서 허용 가능한 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

비인두 암종(NPC)은 상당한 지리적 유병률 변화를 보이는 암 중 하나입니다. 전 세계적으로 2018년에 130,000건의 새로운 사례가 발생했습니다. 비풍토 지역으로서 같은 해에 쿠웨이트에서 35건의 새로운 사례만 진단되었습니다. 그럼에도 불구하고 쿠웨이트에서 암 관련 사망률의 1.3%를 차지합니다.

급진적 방사선 요법(RT)은 수십 년 동안 NPC의 주류 치료법입니다. 초기 환자의 경우 높은 완치율을 얻을 수 있습니다. NPC 관리의 돌파구는 방사선에 화학 요법(CTH)을 추가하여 무진행 생존 기간이 크게 개선된 그룹 간 연구 009와 함께 이루어졌습니다.

RT 단독과 비교하여 동시 화학방사선 요법(CRT)은 비인두 암종(MAC-NPC) 협력 그룹의 메타 분석에서 10년 전체 생존 및 무진행 생존에서 상당한 개선을 보였습니다. 동시 CRT에 전신 요법을 추가하는 것이 치료 실패에 대한 해결책으로 제안되었습니다. 유도(ICT) 또는 보조제(ACT) 설정 여부. 그러나 NPC의 ICT 또는 ACT는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 주로 여러 전향적 무작위 시험의 일관성 없는 결과 때문입니다.

위에서 언급한 MAC-NPC 그룹은 CRT 후 ACT를 RT 단독(동시 또는 보조 화학 요법 없이 투여)과 비교한 6건의 임상 시험을 검토했습니다. 전체 생존(OS)은 RT 단독에 비해 유의미하게 개선되었습니다(10년 전체 생존 57% 대 43.1%, HR 0.65, 95% CI 0.56-0.76). 뿐만 아니라 10년 무진행 생존; PFS(53.2% 대 38.5%).

그러나 이것은 Epstein-Barr 바이러스(EBV)의 유병률이 높은 풍토병 지역에서는 일관성이 없었습니다. NPC의 원인으로 알려져 있습니다. Chen 등은 매주 시스플라틴을 사용한 CRT 후 ACT(시스플라틴 + 플루오로우라실) 대 관찰에 무작위 배정된 진행성 NPC 환자 508명을 중국 3상 시험에서 보고했습니다. CRT 단독과 비교하여 ACT를 사용한 5년 무고장률은 개선되지 않았습니다(5년 비율 75% 대 71%, HR 0.88, 95% CI 0.64-1.22). 나중에 같은 풍토병 지역에서 Sun Yat-sen 대학은 480명의 환자, III기에서 IVB, 결절 양성 NPC가 무작위로 ICT에 할당되고 CRT 대 CRT 단독으로 수행되는 다중 센터 3상 임상 시험을 수행했습니다. 이 연구는 무재발 생존(RFS) 및 원격 RFS의 개선을 보여주었습니다.

고급 NPC 관리에 ICT 또는 ACT 채택을 꺼리는 또 다른 이유는 현재 화학 요법의 이환율입니다. 이러한 요법 중 일부의 높은 독성 프로필은 이들 요법을 사용하는 데 실질적인 장애물이었습니다. 이전 연구에서 NPC의 보조제 또는 유도 화학 요법의 백본은 백금 및 5-플루오로우라실(탁산 포함 또는 제외)이었습니다. 이 요법은 많은 시험에서 환자의 40-60%만이 사전 계획된 치료 과정을 완료할 수 있어 내약성이 좋지 않았습니다.

최근 다기관 무작위 시험에서 Zhang과 그의 그룹은 젬시타빈과 시스플라틴을 CRT 단독으로 ICT와 CRT를 더한 것과 비교했습니다. 3년 RFS는 유도군에서 85.3%, 표준요법군에서 76.5%였다(HR 0.51; 95% CI, 0.34~0.77; P=0.001). 3년 전체 생존율은 각각 94.6%와 90.3%였다(HR 0.43; 95% CI, 0.24~0.77). 더 중요한 것은 실험 부문의 96.7%가 ICT 3주기를 완료했다는 것입니다.

Nasopharyngeal Cancer Portal Group of Investigators를 대신하여 유럽, 쿠웨이트, 요르단, 터키 및 미국의 Bossi 동료들은 대규모 후향적 다기관 코호트 내에서 비풍병 지역의 비인두암 치료 강도의 영향을 평가했습니다. 우리 그룹은 이 통합 분석에서 공유했으며 데이터는 비집중적 치료(CRT에 "추가된" 전신 치료가 없는 것으로 정의됨)에서 더 높은 사망률 및 재발률을 보여주었습니다.

NPC에서 ICT 또는 ACT를 탐색하는 진행 중인 3단계 시험:

ICT 또는 ACT 접근 방식을 개선하기 위해 진행 중인 여러 3상 시험이 있습니다. Sun Yat-sen University는 IVa-b기 NPC(NCT02940925)에서 ICT 처방으로서 TPF와 PF를 비교하는 연구를 수행하고 있습니다. 그들은 또한 고위험 NPC(NCT02621970)에서 ICT, CRT 및 ACT의 삼중 조합의 효과를 탐구합니다. 유도 TPF와 보조제 PF 간의 또 다른 비교는 모집(NCT03306121)입니다. N3 질병(NCT03403829)에서 급진적 치료 후 유지 젬시타빈을 연구하는 중국의 푸단 대학교도 있습니다. Jiangxi Provincial Cancer Hospital은 ICT-CRT에 신보강제 및 보조제 PD-1 억제제를 추가하는 테스트(NCT04557020) 국소적으로 진행된 NPC의 원격 실패를 제어하기 위한 또 다른 유망한 전략은 1차 치료에 면역 요법을 사용하는 것입니다. 주로 중국에서 이 전략을 탐색하는 많은 시도가 진행 중입니다. 그러나 풍토성 대 비풍토성 지역의 유효성은 주의해서 고려해야 합니다.

연구의 목적 우리의 제안에서 우리는 현지 고급 NPC에서 CRT에 이어 CRT에 이어 ACT에 이어 ICT의 효능과 내약성을 비교하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트, 11911
        • 모병
        • Kuwait Cancer control center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Ashour, MD
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Elsherify, MD
        • 수석 연구원:
          • Khaled Alsaleh, MD
        • 부수사관:
          • Hamdy Sakr, MD
        • 부수사관:
          • Amany Beshir, MD
        • 부수사관:
          • Sudhan Rajan, MD
        • 부수사관:
          • Eman Almoghazy, MD
        • 부수사관:
          • Jitendra Shete, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 조직학적으로 확인된 비인두 암종 환자(세계보건기구(WHO)에 따름) 2. 환자는 T3N0 또는 IVA 질환을 제외한 병기가 III임(8th American Joint Committee on Cancer staging system에 따름) 3. WHO 수행 상태 0-1 . 4. 환자는 지역 또는 국가 법률에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령에 도달해야 합니다.

    5. 동시 화학 요법 전 14일 이내에 수행된 실험실 값은 다음과 같아야 합니다. i) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm ii) 혈소판 수 ≥ 100,000/mm iii) 헤모글로빈 ≥ 8g/dl iv) 요소 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl. (시스플라틴의 경우) v) 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min. (시스플라틴의 경우) vi) SGOT 및 SGPT ≤ 2 × 실험실 정상 상한 6. 가임 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연령 ≥70 또는 <18
  2. 환자는 원격 전이성 질환의 증거가 있습니다.
  3. 환자는 지난 3년 이내에 이전에 전신 화학 요법을 받았습니다.
  4. 환자는 생검 이외의 이전에 종양에 대한 수술을 받았습니다.
  5. 환자가 이전에 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  6. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 환자는 의료(예: 신장 장애) 또는 환자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 심리적 상태.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
  9. 진단 및/또는 치료된 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성의 병력이 있고,
  10. 시스플라틴, 젬시타빈 또는 방사선 요법 또는 그 유사체에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  11. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인덕션 암
환자는 3주기의 IC Gemcitabin/Cisplatin과 급진적인 CRT를 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈/시스플라틴
화학 요법 병용
활성 비교기: 보조 팔
환자는 급진적인 CRT와 AC 젬시타빈/시스플라틴의 3주기를 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈/시스플라틴
화학 요법 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성 평가
기간: 3-5년
급성 독성의 발생률은 각각의 이상반응에 대해 각각 계산되고, 중증도는 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 기초하여 평가됩니다.
3-5년
후기 방사선 독성
기간: 5-7년
암 후기 방사선 이환율 점수 제도의 연구 및 치료를 위한 방사선 요법 종양학 그룹 및 유럽 조직을 사용하여 평가
5-7년
Loco 지역 제어율(LCR)
기간: 3-5년
무작위 배정일로부터 비인두 또는 목 림프절의 첫 번째 실패까지의 시간으로 정의
3-5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3-5년
무작위 배정 날짜부터 국소적 또는 전신적으로 첫 번째 실패까지의 시간으로 정의됩니다.
3-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
5 년
거리 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 5 년
무작위배정일로부터 최초 거리전이일 또는 마지막 추적관찰일까지 평가·계산
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuwait Cancer Control Center

수사관

  • 수석 연구원: Shereen Issa, MD, KCCC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNIC-NP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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