DZD9008의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 건강한 성인 참가자의 DZD9008의 PK에 대한 저지방 식사의 영향 평가

포함 기준:

• 참가자는 임상시험의 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 선택적 유전 연구를 위한 샘플을 수집하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 선택적 유전 연구 사전 동의를 제공합니다.
• BMI 18.0~30.0 kg/m2(포함)인 18~60세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 참가자. 체중: 수컷 ≥ 55kg, 암컷 ≥ 45kg.
• 건강한 참가자는 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 육안 평가, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 정의됩니다.
• 참가자는 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 기준선 PFT 정상
• 정상 베이스라인 ECG(QTcF < 450msec, PR < 210msec).
• 비흡연자(3개월 이내 금연).
• 간 생화학 파라미터: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
• 연구자에 의해 결정된 간, 신장, 심장, 시각 및 골수 기능을 포함하는 적절한 기관 기능.

제외 기준:

• 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 및 약물 관련 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐렴을 포함하여 진행 중이거나 이전에 폐 질환을 앓았던 환자.
• 모유 수유중인 여성.
• 연구 시작 전 양성 임신 테스트.
• 다음을 제외한 모든 유형의 악성 병력: IP를 받기 전 5년 이상 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암.
• TdP에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• DZD9008 최초 투여 전 6개월 이내에 심방세동 병력이 없는 자
• 이전의 GI 수술, GI 질환 또는 DZD9008-의 흡수에 영향을 줄 수 있는 알려지지 않은 다른 이유로 인한 흡수 장애의 징후. 사전 동의 후 30일 이내의 폐 감염 또는 기타 활동성 감염
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 출혈 장애(혈우병, 폰빌레브란트병 등 포함)의 병력, 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 것 같다는 조사자의 판단.
• 양성 혈청학 또는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV의 알려진 이력.
• 스크리닝 시 안정시 혈압 > 140/90 mmHg.
• 휴식기 맥박수 < 분당 45회.
• 중증 알레르기 또는 과민 반응의 병력 또는 조사자가 판단한 진행 중인 알레르기 또는 과민 반응의 병력 또는 EGFR/HER2/BTK 억제제에 대한 과민 반응의 병력.