건강한 남성 참여자의 양전자 방출 단층 촬영 리간드 [18F]-JNJ-70099731의 지역 뇌 동역학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2 포함) 사이의 체질량 지수(BMI)
• 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 및 신경학적 검사, 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후(VS) 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 ECG의 경미한 편차(예: 1도 방실 차단)는 허용됩니다.
• 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 파트 B 및 파트 C만 해당: 참가자는 조사관이 요골 동맥에 동맥 카테터를 삽입하도록 허용합니다. 동맥 카테터 배치에 대한 적합성은 신체 검사(양손에 수정된 Allen Test)를 통해 평가됩니다. 참가자는 카테터 배치를 위한 국소 마취제에 알레르기가 없어야 합니다.
• 참여자는 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 1 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 참가자가 여성과 성행위를 하는 경우 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다. b) 가임 여성 또는 임신 중이거나 불임 수술을 받았고 참가자가 정관 수술을 받지 않은 경우 참가자는 주어진 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. c) 참가자가 정관 절제술을 받은 경우 가임 여성과 성행위를 할 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학, 응고 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 연구실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만, 주 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 사소한 편차는 허용됩니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 중재 시행 전 임상적으로 유의미한 비정상 신체 및 신경학적 검사, VS 또는 12-리드 ECG
• 심부정맥 또는 기타 심장 질환, 응고 이상 또는 연구자가 참가자를 배제하고 연구 절차에 참여할 수 있는 능력을 배제해야 한다고 생각하는 기타 상태를 포함하는(그러나 이에 국한되지 않음) 현재 심각한 의학적 질병의 병력 또는 현재. 방사성 추적자 또는 방사성 대사 산물의 대사 및 제거에 영향을 줄 수 있는 중대한 간 또는 신장 질환 병력이 있거나 배뇨 장애가 있는 참가자는 제외해야 합니다. 간질 또는 의미 있는 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실 또는 의식 상실의 병력이 있는 참가자도 제외되어야 합니다.
• 참가자의 지식에 따라 본 연구 시작 전 12개월 동안 연구 및/또는 직장에서 참가자로 참여하여 1밀리시버트(mSv)보다 큰 전리 방사선에 노출됨
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 양성