En studie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til Positron Emission Tomography Ligand [18F]-JNJ-70099731 hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
• Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk og nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, kliniske laboratorietester, vitaltegn (VS), og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Mindre avvik i EKG (eksempel, førstegrads atrioventrikulær blokkering), som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable
• Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
• Kun del B og del C: Deltakeren er villig til å la etterforskerne plassere et arterielt kateter i den radiale arterien. Egnethet for plassering av arterielt kateter vil bli vurdert via fysisk undersøkelse (modifisert Allen-test på begge hender). Deltakeren bør ikke være allergisk mot lokalbedøvelse for kateterplassering
• Deltakeren må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon. Hvis en deltaker er seksuelt aktiv med en kvinne, bør han godta følgende: a) Hvis det gjelder en kvinne i fertil alder og deltakeren ikke har gjennomgått vasektomi, må deltakeren godta å bruke kondom og sørge for at hans kvinnelige partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 90 dager etter siste dose med studieintervensjon; b) Dersom det dreier seg om en kvinne i ikke-fertil alder eller som er gravid eller har blitt sterilisert og deltakeren ikke har gjennomgått vasektomi, må deltakeren samtykke i å bruke kondom for den gitte perioden; c) Hvis deltakeren har gjennomgått en vasektomi, bør han samtykke i å bruke kondom når han er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon eller urinanalyse ved screening. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for hovedetterforskeren, er akseptable.
• Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, VS eller 12-avlednings EKG ved screening eller før administrasjon av studieintervensjon
• Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, koagulasjonsavvik eller andre tilstander som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren og utelukke deres evne til å delta i studieprosedyrer. Deltakere med en tidligere betydelig lever- eller nyresykdom, eller problemer med vannlating, som kan påvirke metabolismen og eliminasjonen av radiosporstoffet eller radiometabolitter, bør ekskluderes. Deltakere med en historie med epilepsi eller anfall av betydning eller uforklarlige black-outs eller tap av bevissthet bør også ekskluderes
• Utsatt for mer enn (>)1 millisievert (mSv) av ioniserende stråling som deltaker i forskningsstudier og/eller på jobb i løpet av 12 måneder før starten av denne studien, så vidt deltakeren kjenner til
• Serologi positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer