Badanie mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]-JNJ-70099731 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego, wywiadu lekarskiego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (VS) i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w zapisie EKG (np. blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza
• Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
• Tylko część B i część C: Uczestnik wyraża zgodę na umieszczenie przez badaczy cewnika tętniczego w tętnicy promieniowej. Możliwość umieszczenia cewnika tętniczego zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego (zmodyfikowany test Allena na obu rękach). Uczestnik nie powinien być uczulony na miejscowe środki znieczulające do założenia cewnika
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanej interwencji. Jeśli uczestnik współżyje seksualnie z kobietą, powinien wyrazić zgodę na następujące warunki: a) Jeśli dotyczy to kobiety w wieku rozrodczym, a uczestnik nie miał wykonanej wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy i upewnić się, że jego partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji; b) jeśli dotyczy to kobiety niemogącej zajść w ciążę lub będącej w ciąży lub po sterylizacji, a uczestnik nie miał wykonanej wazektomii, uczestnik musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przez dany okres; c) Jeśli uczestnik miał wazektomię, powinien wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas współżycia z kobietą w wieku rozrodczym. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia lub analizy moczu podczas badania przesiewowego. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie dla laboratorium, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla głównego badacza
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i neurologicznego, VS lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przed interwencją w badaniu
• Historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika i uniemożliwić mu udział w procedurach badawczych. Uczestnicy z poważnymi chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie lub trudnościami w oddawaniu moczu, które mogą mieć wpływ na metabolizm i eliminację radioznacznika lub radiometabolitów, powinni zostać wykluczeni. Uczestnicy z historią epilepsji lub napadów znaczących lub niewyjaśnionych omdleń lub utraty przytomności również powinni zostać wykluczeni
• Narażony na więcej niż (>) 1 milisiwerta (mSv) promieniowania jonizującego uczestniczący jako uczestnik w badaniach naukowych i/lub w pracy w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania, zgodnie z wiedzą uczestnika
• Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)