Eine Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik des Positronen-Emissions-Tomographie-Liganden [18F]-JNJ-70099731 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
• Der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen und neurologischen Untersuchung, der Krankengeschichte, der klinischen Labortests, der Vitalzeichen (VS) und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Geringfügige Abweichungen im EKG (z. B. atrioventrikulärer Block ersten Grades), die für den Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel
• Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
• Nur Teil B und Teil C: Der Teilnehmer ist bereit, den Prüfärzten die Platzierung eines Arterienkatheters in der Arteria radialis zu gestatten. Die Eignung für die Platzierung eines arteriellen Katheters wird durch eine körperliche Untersuchung (modifizierter Allen-Test an beiden Händen) beurteilt. Der Teilnehmer sollte nicht allergisch gegen Lokalanästhetika zur Katheterplatzierung sein
• Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens einen Spermatogenesezyklus (definiert als etwa 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zu spenden. Wenn ein Teilnehmer mit einer Frau sexuell aktiv ist, sollte er folgendem zustimmen: a) Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt und der Teilnehmer keine Vasektomie hatte, muss der Teilnehmer der Verwendung eines Kondoms zustimmen und sicherstellen, dass seine Partnerin kein Kondom verwendet wendet während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode an; b) Handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder sterilisiert wurde und sich die Teilnehmerin keiner Vasektomie unterzogen hat, muss die Teilnehmerin zustimmen, für den angegebenen Zeitraum ein Kondom zu verwenden; c) Wenn sich der Teilnehmer einer Vasektomie unterzogen hat, sollte er damit einverstanden sein, bei sexuellen Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen im normalen Laborbereich liegen, geringfügige Abweichungen, die für den Hauptprüfer jedoch nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind jedoch akzeptabel
• Klinisch signifikante abnormale körperliche und neurologische Untersuchung, VS oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder vor der Durchführung der Studienintervention
• Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, Gerinnungsstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen und seine Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren ausschließen sollten. Teilnehmer mit einer schwerwiegenden Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Radiotracers oder der Radiometaboliten beeinträchtigen könnten, sollten ausgeschlossen werden. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder schwerwiegenden Anfällen oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen oder Bewusstlosigkeit sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
• Nach Kenntnis des Teilnehmers in den 12 Monaten vor Beginn dieser Studie einer ionisierenden Strahlung von mehr als (>)1 Millisievert (mSv) ausgesetzt gewesen und als Teilnehmer an Forschungsstudien und/oder am Arbeitsplatz teilgenommen
• Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).