Um estudo para investigar a cinética cerebral regional do ligante de tomografia por emissão de pósitrons [18F]-JNJ-70099731 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
• O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, exames laboratoriais clínicos, sinal vital (VS) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Pequenos desvios no ECG (por exemplo, bloqueio atrioventricular de primeiro grau), que não são considerados de importância clínica para o investigador, são aceitáveis
• O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
• Apenas Parte B e Parte C: O participante está disposto a permitir que os investigadores coloquem um cateter arterial na artéria radial. A adequação para a colocação do cateter arterial será avaliada por meio de exame físico (Teste de Allen modificado em ambas as mãos). O participante não deve ser alérgico a anestésicos locais para colocação de cateter
• O participante deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por no mínimo 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose da intervenção do estudo. Se um participante for sexualmente ativo com uma mulher, ele deve concordar com o seguinte: a) Se for uma mulher com potencial para engravidar e o participante não tiver feito vasectomia, o participante deve concordar em usar preservativo e certificar-se de que sua parceira está usando um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por no mínimo 90 dias após a última dose da intervenção do estudo; b) Caso se trate de uma mulher em idade fértil ou que esteja grávida ou tenha sido esterilizada e a participante não tenha feito vasectomia, a participante deve concordar em usar preservativo durante o período determinado; c) Se o participante tiver feito vasectomia, ele deve concordar em usar preservativo quando for sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos

Critério de exclusão:

• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, coagulação ou exame de urina na triagem. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para o Pesquisador Principal, sejam aceitáveis
• Exame físico e neurológico anormal clinicamente significativo, VS ou ECG de 12 derivações na triagem ou antes da administração da intervenção do estudo
• Histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, anormalidades de coagulação ou outras condições que o investigador considere que devem excluir o participante e impedir sua capacidade de participar dos procedimentos do estudo. Participantes com história significativa de doença hepática ou renal, ou dificuldade em urinar, que possam afetar o metabolismo e a eliminação do radiofármaco ou radiometabólitos devem ser excluídos. Participantes com histórico de epilepsia ou convulsões significativas ou desmaios inexplicados ou perda de consciência também devem ser excluídos
• Exposto a mais de (>)1 milisievert (mSv) de radiação ionizante participando como participante em estudos de pesquisa e/ou no trabalho nos 12 meses anteriores ao início deste estudo, ao conhecimento do participante
• Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)