Vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia ligandum [18F]-JNJ-70099731 regionális agykinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve
• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális és neurológiai vizsgálat, a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel (VS) és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Kisebb eltérések az EKG-ban (például első fokú atrioventrikuláris blokk), amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek a vizsgáló számára, elfogadhatók
• A résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
• Csak B és C rész: A résztvevő hajlandó megengedni a vizsgálóknak, hogy artériás katétert helyezzenek el a radiális artériába. Az artériás katéter elhelyezésére való alkalmasságot fizikális vizsgálattal (módosított Allen-teszt mindkét kezén) értékelik. A résztvevő nem lehet allergiás a katéter elhelyezéséhez szükséges helyi érzéstelenítőkre
• A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz spermát a vizsgálat alatt és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) az utolsó adag vizsgálati beavatkozás után. Ha egy résztvevő szexuálisan aktív nővel, a következőket kell elfogadnia: a) Ha fogamzóképes nőről van szó, és a résztvevőn nem végeztek vazektómiát, a résztvevőnek bele kell egyeznie az óvszer használatába, és meg kell győződnie arról, hogy nő partnere rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után; b) Ha nem fogamzóképes nőről van szó, aki terhes vagy ivartalanított, és a résztvevőn nem végeztek vazektómiát, a résztvevőnek bele kell járulnia az óvszer használatába az adott időtartamra; c) Ha a résztvevőn vazektómiát végeztek, bele kell egyeznie az óvszer használatába, amikor nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel. A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai, koagulációs vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor. Várható, hogy a laboratóriumi értékek általában a laboratóriumi normál tartományon belül maradnak, bár a kisebb eltérések, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek a kutatóvezető számára, elfogadhatók.
• Klinikailag jelentős kóros fizikális és neurológiai vizsgálat, VS vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás beadása előtt
• A kórtörténetben szereplő vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, véralvadási rendellenességeket vagy egyéb olyan állapotokat, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárniuk a résztvevőt, és kizárniuk kell a vizsgálati eljárásokban való részvételét. Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében jelentős máj- vagy vesebetegség vagy vizelési nehézség szerepel, ami befolyásolhatja a radioaktív nyomkövető vagy radiometabolitok metabolizmusát és eliminációját. Azokat a résztvevőket is ki kell zárni, akiknek a kórtörténetében epilepsziás vagy jelentős görcsrohamok, vagy megmagyarázhatatlan ájulás vagy eszméletvesztés szerepel.
• Több mint (>)1 millisievert (mSv) ionizáló sugárzásnak volt kitéve kutatásban résztvevőként és/vagy munkahelyén a jelen vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban, a résztvevő tudomása szerint
• Szerológiailag pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre