Исследование по изучению региональной кинетики мозга лиганда позитронно-эмиссионной томографии [18F]-JNJ-70099731 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Участник должен быть здоров на основании физикального и неврологического обследования, истории болезни, клинических лабораторных анализов, жизненно важных показателей (VS) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ (например, атриовентрикулярная блокада первой степени), которые не считаются клинически значимыми для исследователя.
• Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• Только часть B и часть C: участник согласен разрешить исследователям установить артериальный катетер в лучевую артерию. Пригодность для размещения артериального катетера будет оцениваться посредством физического осмотра (модифицированный тест Аллена на обеих руках). У участника не должно быть аллергии на местные анестетики для установки катетера.
• Участник должен согласиться не сдавать сперму во время исследования и как минимум в течение 1 цикла сперматогенеза (определяемого примерно как 90 дней) после получения последней дозы исследуемого вмешательства. Если участник ведет половую жизнь с женщиной, он должен согласиться со следующим: а) Если это касается женщины детородного возраста и у участника не было вазэктомии, участник должен дать согласие на использование презерватива и убедиться, что его партнерша использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и как минимум в течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства; b) если речь идет о женщине, не способной к деторождению, беременной или стерилизованной, и участник не подвергался вазэктомии, участник должен дать согласие на использование презерватива в течение данного периода; c) Если у участника была вазэктомия, он должен дать согласие на использование презерватива во время полового акта с женщиной детородного возраста. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

• Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии, коагуляции или анализа мочи при скрининге. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для главного исследователя.
• Клинически значимые аномалии при физическом и неврологическом обследовании, VS или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или до введения исследуемого вмешательства
• История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника и исключать его возможность участвовать в процедурах исследования. Следует исключить участников со значительным заболеванием печени или почек в анамнезе или затрудненным мочеиспусканием, которые могут повлиять на метаболизм и элиминацию радиофармпрепарата или радиометаболитов. Участники с эпилепсией в анамнезе или значимыми припадками, необъяснимыми потерями сознания или потерей сознания также должны быть исключены.
• Подвергались воздействию ионизирующего излучения более (>) 1 миллизиверта (мЗв), участвуя в научных исследованиях и/или на работе в течение 12 месяцев до начала этого исследования, насколько известно участнику
• Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)