저위험 MDS 환자를 대상으로 선택된 약물 조합에 대한 Ib상 연구

주요 포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

3. 환자는 IPSS-R 연구에 참여하기 전에 골수 모세포가 10% 이하이고 다음 중 하나 이상을 포함하는 매우 낮거나 낮거나 중간 위험 MDS라는 진단을 받아야 합니다.

   1. ESA 후 재발하거나 ESA에 불응성인(또는 환자가 ESA에 내성이 없는) 헤모글로빈 <10g/dL의 증상이 있는 빈혈
   2. EPO 수치가 500/uL 이상인 ESA 순진한 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 증후성 빈혈
   3. 혈소판이 30,000/uL 미만이거나 임상적으로 유의한 출혈 또는 멍이 있고 혈소판이 50,000/uL 미만인 혈소판 감소증
   4. 절대호중구수(ANC)가 500/µL 미만이거나 재발 및/또는 중증 감염이 있고 ANC가 1000/µL 미만이고 골수이형성증에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 반응 평가에 적합한 호중구 감소증(Ceson et al. 2006)
4. 레날리도마이드를 포함한 SOC 치료 옵션에 불응성, 불내성 또는 부적격/수용할 수 없는 환자
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤2
6. 환자는 해당 기관의 지침에 따라 일련의 골수 흡인 및/또는 생검 대상자여야 하며 이 연구에 대한 치료 중 및 종료 시 스크리닝 시 골수 흡인 및/또는 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 전신 항신생물 요법(세포독성 화학요법, 알파-인터페론, 키나제 억제제 또는 기타 표적 소분자 및 독소-면역접합체 포함) 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내의 임의의 실험적 요법.
2. 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
3. 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN) 환자
4. 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF, M-CSF), 트롬보포이에틴 모방체 또는 ESA는 연구 치료 시작 전 언제든지 ≤ 2주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간).
5. 전신 만성 코르티코스테로이드 요법(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 연구 치료제의 첫 투여 7일 이내에 임의의 면역억제 요법. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드가 허용됩니다.
6. canakinumab을 포함하는 팔의 경우: ANC가 500/µL 미만인 환자