진행성 고형암 또는 림프종 환자에서 DZ-002의 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 표준 요법에 반응하지 않는 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 악성 종양(림프종 포함; 용량 증량 단계만 해당)의 조직병리학적으로 확인된 진단;
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
3. 전립선암의 경우 RECIST v 1.1 또는 PCWG3에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병;
4. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 스크리닝 시 기대 수명이 8주를 초과함;
6. 0 내지 2의 ECOG PS;
7. 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서

8. 아래에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 및/또는 적혈구 생성 자극 성장 인자 허용됨);
   • 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL;
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL;;
   • 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 × ULN;
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN 또는 ≤ 2.0 간 전이가 있는 경우 × ULN. 길버트 증후군(≤ 3.0 × ULN)의 알려진 병력 및/또는 간접 빌리루빈의 단독 상승이 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
   • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(Cockcroft Gault 공식 사용);
9. MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) > 50%로 추정되는 적절한 심장 기능;
10. 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트(가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법[호르몬 또는 배리어 피임 방법]을 사용하는 데 동의해야 합니다.

[참고: 성적 금욕은 연구 개입과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 환자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다]. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. New York Heart Association(부록 5 참조) Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥, 심부전, 저칼륨혈증 및 긴 QTc 증후군의 가족력을 ​​포함한 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력 , 또는 ECG에서 허혈의 증거;
2. 베이스라인 QTc가 470msec를 초과(프리데리시아 공식 사용) 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 투여받는 환자;
3. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
4. 연구 전 및 연구 중에 중단할 수 없는 심바스타틴 치료.
5. CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제 또는 CY3A4, CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9 및 CYP2C8의 좁은 치료 지수 기질을 사용한 치료(연구 전 및 연구 중에 중단할 수 없는 경우)
6. DZ-002 또는 약물 부형제에 대한 알려진 민감성
7. 임신(혈청 또는 소변 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유 중
8. 연구 시작 전 30일 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료;
9. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
10. 인간 면역결핍 바이러스 및 CD4 림프구 수 < 200 세포/mm3로 알려진 감염 또는 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
11. 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)
12. 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.