進行性固形悪性腫瘍またはリンパ腫患者におけるDZ-002の薬物動態および薬力学研究

包含基準:

1. -標準治療に反応しなかった進行性、切除不能、または転移性の固形悪性腫瘍（リンパ腫を含む;用量漸増段階のみ）の組織病理学的に確認された診断;
2. -18歳以上の男性または女性の患者;
3. -RECIST v 1.1、または前立腺がんのPCWG3による測定可能または評価可能な疾患;
4. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
5. -スクリーニング時の平均余命が8週間を超える;
6. -0〜2のECOG PS;
7. 研究手順の開始前に、患者または患者の法的に許容される代理人からの書面によるインフォームドコンセント;

8. 以下に定義する適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

   • -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（輸血および/または赤血球生成刺激成長因子が許可されています）;
   • -絶対好中球数≥1500 /μL;
   • -血小板数≧75,000 /μL;;
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×正常上限（ULN）または既知の肝転移を有する患者の≤5×ULN;
   • -総血清ビリルビン≤1.5×ULNまたは≤2.0 × 肝転移がある場合は ULN。 -ギルバート症候群（≤3.0×ULN）の既知の病歴および/または間接ビリルビンの孤立した上昇を有する患者は、研究参加の資格があります。
   • -推定クレアチニンクリアランス≥40 mL /分（Cockcroft Gaultフォーミュラを使用）;
9. -左心室駆出率（LVEF）によって推定される適切な心機能 > マルチゲート取得（MUGA）または心エコー図（ECHO）による50％;
10. -出産の可能性のある女性に対する陰性の妊娠検査（出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります[ホルモンまたは避妊のバリア方法]。

[注: 性的禁欲は、研究介入に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、研究期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります]。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください)。

除外基準:

1. ニューヨーク心臓協会 (付録 5 を参照) クラス III または IV の心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、心不全、低カリウム血症、QTc 延長症候群の家族歴など、トルサード ド ポアントの危険因子の病歴、または心電図上の虚血の証拠;
2. -470ミリ秒を超えるベースラインQTc（フリデリシアの式を使用）および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬またはQT / QTc間隔を延長する併用薬を受けている患者;
3. 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染;
4. -研究前および研究中に中止できない場合を除き、シンバスタチンによる治療。
5. -CYP3A4の強力な阻害剤および誘導剤、またはCY3A4、CYP2B6、CYP1A2、CYP2C9およびCYP2C8の狭い治療指数基質による治療、これらが研究の前および研究中に停止できる場合を除く
6. -DZ-002または薬物賦形剤に対する既知の感受性
7. -妊娠中（血清または尿妊娠検査で確認）または授乳中;
8. -研究登録前30日以内の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）;
9. このプロトコルで要求される手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
10. -ヒト免疫不全ウイルスおよびCD4リンパ球数<200細胞/ mm 3による既知の感染、または活動性B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染;
11. 研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患 (例えば、水腎症、肝不全、またはその他の状態);
12. -現在、他の治験薬を投与されている患者。