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만성 비특이성 요통 환자의 고관절 후외측 복합근 강화: 무작위 임상시험

2018년 11월 5일 업데이트: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
만성 비특이성 요통은 전 세계적으로 유병률이 높은 중요한 질환으로 사회에 막대한 직간접적 비용을 발생시킨다. 임상 진료 지침에 따르면 만성 요통 환자를 치료하기 위해 많은 개입이 가능하지만 이러한 개입의 대부분은 통증과 장애를 줄이는 데 약간의 효과가 있습니다. 제기된 생체역학적 접근은 고관절 외전근, 신전근 및 외회전 근육(후외측 복합체 - PLC)의 약점이 걷기, 달리기, 계단 오르내리기와 같은 체중 부하 활동 중에 과도한 반대측 골반 하강으로 이어질 수 있다는 것입니다. , 요추 부위에 과부하가 발생합니다. 고관절 PLC의 강화는 고관절 및 무릎 부상 환자를 치료하기 위해 임상 실습에서 주로 사용되지만 여전히 요통 환자에 대한 증거가 부족합니다. 따라서 통계적 힘을 가진 웰 디자인 시험에서 기존 치료에 대한 추가 개입으로서 고관절 동적 안정화의 효능에 대한 질문이 남아 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 임상시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)의 권고에 따라 진행됩니다. 18세에서 60세 사이의 성별에 관계없이 다리에 방사선 조사를 하지 않고 3개월 이상 만성 비특이적 요통이 있거나 없는 참가자를 모집합니다. 만성 비특이성 요통이 있는 잠재적 참가자는 정형외과 의사 및/또는 류마티스 전문의가 모든 평가 및 일상적인 검사(예: 영상 검사, 처방약 및 물리 치료 진료 의뢰)를 의뢰합니다. 참가자의 특성은 본 연구를 위해 특별히 고안된 평가 양식을 통해 수집됩니다. 이 평가 양식에는 인구 통계 및 인체 측정 데이터와 관련된 문제와 참가자의 임상 사진에 대한 정보(예: 약물 사용, 신체 활동 수준, 교육 수준, 허리 통증의 이전 이력 및 증상 지속 기간)가 포함됩니다. 결과는 치료 완료 시점(6주)과 무작위 배정 후 3, 6, 12개월에 얻을 수 있습니다.

맹검 평가자가 데이터를 수집합니다. 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950350

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 남녀 모두 70명의 환자가 포함될 예정이며, 의학적 진단을 받은 성인은 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 A는 35명의 환자로 구성되어 기존 물리 치료와 고관절 PLC 강화를 추가로 받고 그룹 B는 35명의 환자로 구성되어 기존 물리 치료만 사용합니다.

제외 기준:

  • 이러한 개인의 보행을 방해하는 신경학적 또는 골관절 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존의 물리 치료와 HPC
기존의 물리 치료(척추 분절 안정화를 위한 도수 치료 기술과 운동의 조합) + 고관절 후외측 복합 강화(HPCS) 추가
다른: 기존의 물리 치료와 HPC
기존의 물리치료 + 고관절 후외측 복합 강화
활성 비교기: 전통적인 물리 치료
기존 물리치료(척추 분절 안정화를 위한 도수치료 기법과 운동의 결합)
다른: 전통적인 물리 치료
기존의 물리 치료(척추 분절 안정화를 위한 도수 치료 기술과 운동의 조합)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 6주
숫자 시각적 척도는 11점 범위(0에서 10까지)를 통해 환자가 인지하는 통증 강도 수준을 평가하며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 참가자는 지난 7일을 기준으로 통증 강도 수준을 보고하도록 지시받습니다.
6주
무능
기간: 6주
Roland Morris 장애 설문지는 환자가 요통으로 인해 수행하기 어려운 일상적인 상황을 설명하는 24개의 문제를 통해 요통과 관련된 기능적 장애를 평가하기 위해 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 도구입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘
기간: 6주
이전에 보정된 수동 휴대용 동력계를 사용하여 외전 및 고관절 확장의 최대 아이소메트릭 강도를 측정합니다.
6주
기능(활동 및 참여)
기간: 6주
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 2.0은 브라질에서 이미 적용되고 검증된 활동 및 참여 제한의 제한을 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 도구입니다. WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 일상 활동 및 참여의 6가지 활동 영역에서 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
6주
2차원 시스템을 이용한 움직임 분석
기간: 6주
보행 및 스텝다운 기구학 매개변수는 SIMI Reality Motion Systems로 계산됩니다. 피험자는 팔다리와 몸통에 색상 마커를 장착합니다. 우리의 접근 방식은 디지털 카메라로 수집한 비디오 시퀀스를 자동으로 처리하고 시간 경과에 따른 2D 관절의 위치와 각도 추세를 추출합니다. 정면 및 시상면에서 고관절, 골반 및 몸통의 움직임의 최고점을 평가하고 치료 전과 후 그룹 간에 비교합니다.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 6 개월
숫자 시각적 척도는 11점 범위(0에서 10까지)를 통해 환자가 인지하는 통증 강도 수준을 평가하며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 참가자는 지난 7일을 기준으로 통증 강도 수준을 보고하도록 지시받습니다.
6 개월
무능
기간: 6 개월
Roland Morris 장애 설문지는 환자가 요통으로 인해 수행하기 어려운 일상적인 상황을 설명하는 24개의 문제를 통해 요통과 관련된 기능적 장애를 평가하기 위해 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 도구입니다.
6 개월
기능(활동 및 참여)
기간: 6 개월
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 2.0은 브라질에서 이미 적용되고 검증된 활동 및 참여 제한의 제한을 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 도구입니다. WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 일상 활동 및 참여의 6가지 활동 영역에서 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Bahia

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

수사관

  • 수석 연구원: Mansueto G Neto, UFBA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUBahia LBP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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