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이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종에서 아칼라브루티닙 및 리툭시맙 (CARAMEL)

2025년 4월 7일 업데이트: University College, London

이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 고령자 또는 허약한 환자를 위한 아칼라브루티닙 및 리툭시맙의 제2상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종을 가진 고령자 또는 허약한 환자를 대상으로 한 아칼라브루티닙 및 리툭시맙의 II상, 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 노인 허약 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 조합된 아칼라브루티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.

18개월 동안 12개의 영국 센터에서 26명의 환자를 모집합니다.

환자는 최대 6주기 동안 아칼라브루티닙과 리툭시맙을 받게 됩니다. 주기 길이는 28일입니다. 특히, 환자는 28일 동안 1일 2회 100mg 용량의 아칼라브루티닙을 경구 투여하고 각 주기의 1일(+/-3)에 리툭시맙 375mg/m2를 정맥 주사합니다.* 12주차(3주기 종료) 및 24주차 평가(6주기 종료)에서 어느 정도의 반응을 보인 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 모든 부작용이 발생할 때까지 1일 2회 100mg 용량의 아칼라브루티닙 단독 요법을 계속합니다. 다른 이유(둘 중 더 빠른 것).

* 참고: 아칼라브루티닙은 지역 조사자의 재량에 따라 주기 1일 1-7일 동안 100mg od po의 용량으로 투여될 수 있습니다. 용량은 독성이 없는 경우 주기 1, 8일까지 전체 용량(100mg bd)으로 증량해야 합니다(용량 수정 섹션 참조). 리툭시맙은 1주기에서 375mg/m2의 정맥 투여 후 2주기 이후부터 1400mg의 균일 용량으로 피하 투여할 수 있습니다. 백혈구 수가 >25 x 109/L인 소수의 MCL 환자에서 주기 1에서 첫 번째 리툭시맙 용량을 분할하는 것을 고려하십시오. 주기 1의 1일차에 25mg/m2, 2일차에 350mg/m2로 나누어 고려하십시오.

모든 환자는 시험에 등록된 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다. 2년 이상 추적 관찰한 환자의 경우, 연간 생존 및 질병 상태 추적은 임상시험이 끝날 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • 모병
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Renata Walewska
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • University Hospital of Wales
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Clare Rowntree
      • Cornwall, 영국
        • 모병
        • Royal Cornwall Hospital
        • 연락하다:
          • David Tucker
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Pamela McKay
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jonathan Lambert
      • London, 영국
        • 모병
        • St. Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
          • Rebecca Auer
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
      • Norwich, 영국
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 연락하다:
          • Joel Cunningham
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Toby Eyre
      • Plymouth, 영국
        • 모병
        • Derriford Hospital
        • 연락하다:
          • David Lewis
        • 연락하다:
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • 모병
        • Royal Stoke Hospital
        • 연락하다:
          • Neil Phillips
      • Wirral, 영국
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matthew Wells

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상의 남녀.
  2. 염색체 전위 t(11;14)(q13;q32) 및/또는 사이클린 D1을 과발현하는 단클론성 B 세포의 기록과 함께 병리학적으로 확인된 MCL.
  3. II-IV기 MCL이고 치료하는 임상의의 의견에 따라 치료가 필요합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3(

  5. 다음 중 하나 이상:

    • 80세 이상
    • 노인병 누적 질병 평가 척도(CIRS-G) 점수 6 이상
    • 심초음파 또는 다중관문 관상동맥조영술(MUGA)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이하
    • 안트라사이클린 함유 화학 요법을 권장하지 않게 만드는 중대한 동반 질환 또는 심장 위험 요인
    • MCL 이외의 원인으로 인한 NYHA(New York Heart Association) 부전 등급 II의 존재에 의해 임상적으로 결정된 심부전
    • MCL 이외의 원인으로 인해 DLCO 및/또는 FVC/FEV1 비율이 예측치의 75% 미만인 호흡 기능 장애
    • 중대한 호흡기 질환(예: 중등도 또는 중증 COPD/기관지확장증)
    • 연구자의 의견으로는 표준 면역 화학 요법의 사용을 배제하는 기타 동반 질환(UCL CTC를 통해 TMG와 사례별로 논의됨)
  6. 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  7. 가임 여성(WOCBP)에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  8. 시험의 피임 요건을 기꺼이 준수합니다(섹션 6.3.4 참조).
  9. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. MCL에 대한 모든 이전 요법(표적 억제제 포함)(이전 국소 방사선 요법, 고용량 스테로이드의 10일 펄스 또는 증상 조절을 위한 20mg od 이상의 지속적인 지속적인 프레드니솔론 제외).
  2. 비이식 적격 MCL(예: 전용량 R-CHOP, VR-CAP, R-DHAP, R-Bendamustine, R-FC)에 대한 치료로서 표준 전용량 세포독성 면역화학요법을 받기에 충분히 적합한 것으로 간주되는 환자.
  3. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 국소 전립선암 또는 피험자가 2년 이상 동안 질병이 없었거나 앞으로 치료를 받게 될 다른 암을 제외한 이전 악성 종양(또는 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양) 5년 미만으로 생존을 제한하지 않습니다.
  4. 조절되지 않는 부정맥, 스크리닝 6개월 이내의 심근경색, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 교정 QT 간격(QTc) > 480msec과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 상영중.
  5. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질환, 또는 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 위우회술과 같은 비만 수술.
  6. HIV 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염(예: 박테리아, 바이러스 또는 진균)의 알려진 병력.
  7. 모든 연구 약물(활성 제품 또는 부형제 성분 포함)에 대한 약물 특이적 과민증 또는 아나필락시스의 알려진 이력.
  8. 활동성 출혈 또는 출혈 체질 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병.
  9. 조절되지 않는 AIHA(자가면역성 용혈성 빈혈) 또는 ITP(특발성 혈소판감소성 자반증).
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 내시경으로 진단된 위장 궤양의 알려진 존재.
  11. 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제/유도제로 치료해야 합니다.
  12. 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: phenprocoumon) 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내.
  13. 프로트롬빈 시간(PT)/INR 또는 aPTT(루푸스 항응고인자가 없는 경우) > 2 x 정상 상한치(ULN).
  14. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸). H2-수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  15. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 포함하는 유의한 뇌혈관 질환/사건의 병력.
  16. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내의 대수술. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  17. B형 간염 또는 C형 간염 혈청학적 상태: B형 간염 핵심 항체(항-HB 핵심) 양성이고 표면 항원 음성인 피험자는 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 받아야 합니다. B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 또는 B형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다. C형 간염 항체 또는 PCR 양성인 경우 제외(C형 간염 항체 양성 및 PCR 음성인 경우 제외되지 않음).
  18. 절대 호중구 수 <1.0 x 109/L(또는 절대 호중구 수 >1.0 x 109/L를 유지하기 위해 성장 인자 지원이 필요함) 및/또는 골수 침윤 또는 비장비대와 관련되지 않는 한 성장 인자 지원과 무관한 혈소판 <75 x109/L 기본 MCL로 인해(50-75 x109/L 사이의 혈소판이 허용되는 경우)
  19. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 길버트 증후군 또는 비간 기원이 아닌 이상.
  20. AST 및/또는 ALT > 3 x ULN.
  21. 계산된 크레아티닌 청소율 <30 mL/min.
  22. 모유 수유 또는 임신.
  23. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
  24. 첫 연구 투여 후 28일 이내의 생백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 및 리툭시맙
치료되지 않은 맨틀 세포 림프종 환자는 최대 6주기 동안 아칼라브루티닙과 리툭시맙을 받게 됩니다. 각 주기는 매 주기의 1일(+/1 3일)에 아칼라브루티닙 100mg 1일 2회 28일 동안 경구 투여 및 리툭시맙 375mg/m2 IV로 구성됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙
환자는 최대 6개의 28일 주기 동안 하루에 두 번 아칼라브루티닙 100mg을 투여받게 됩니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 주기 1, 1일부터 7일까지 1일 1회 100mg을 투여받을 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
환자는 최대 6주기 동안 각 주기의 1일(+/- 3일)에 리툭시맙 375mg/m2 IV를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24주
질병 반응 측면에서 아칼라브루티닙과 리툭시맙의 병용 효능을 결정합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 아칼라브루티닙의 첫 투여일부터 진행 또는 사망일까지. 42개월까지 평가됩니다.
아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정된 무진행 생존 기간.
아칼라브루티닙의 첫 투여일부터 진행 또는 사망일까지. 42개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 아칼라브루티닙의 첫 투여일부터 사망일까지. 42개월까지 평가됩니다.
아칼라브루티닙의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정된 전체 생존.
아칼라브루티닙의 첫 투여일부터 사망일까지. 42개월까지 평가됩니다.
삶의 질 최대 24개월
기간: 기준선에서 12주, 24주, 12개월 및 24개월
EORTC QLQ-C30은 참가자가 평가한 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주, 24주, 12개월 및 24개월
두 치료군 모두에서 나타난 1-2 등급 및 3+ 이상 반응의 발생률 및 빈도.
기간: 연구 치료 시작과 마지막 IMP 투여 후 30일 사이.
안전성 및 독성은 CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상 반응 측면에서 특징지어질 것입니다. 치료 중 및 치료 후 부작용의 발생률 및 빈도를 평가할 것입니다.
연구 치료 시작과 마지막 IMP 투여 후 30일 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Toby Eyre, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/137775
  • 2021-002393-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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