노년기 우울증에서 신경변성의 병리생리학(AV45+THK)
노년기 우울증에서 신경퇴행의 병태생리학 탐색 및 하위 분류: 미래의 치료 및 예후에 대한 시사점
노년의 우울증은 종종 인지 장애와 관련이 있습니다. 여러 메타 분석에서 일관되게 우울증 병력이 개인의 노년기 치매 발병 위험을 약 두 배로 높인다고 제안했습니다. 신경변성은 노년의 우울증에서 중요한 요소가 될 수 있습니다. 노년기 우울증과 후속 치매 발병 사이의 연관성 뒤에 있는 병리생리학은 대체로 불분명하며 이질적이어야 합니다. 이것은 노년의 우울증과 관련된 특정 신경퇴행성 경로를 식별할 필요성을 강조하며, 이는 미래의 메커니즘 및 새로운 치료법에 대한 연구를 촉진할 것입니다.
최근 발표된 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준은 노인 우울증 환자의 신경퇴행성 과정 패턴을 탐색하고 이들을 다양한 바이오마커 기반 그룹으로 분류하기 위한 새로운 통찰력과 프레임워크를 제공할 수 있습니다. 본 프로젝트에서 연구자들은 평생 주요우울장애 환자 40명과 우울하지 않은 인지적 정상 비교 대상자 20명을 모집할 예정입니다. 알츠하이머병 병리(A)는 F-18 AV-45 PET에 의한 Aβ 침착을 측정하여 결정하였고, 신경변성(N)은 MRI를 사용하여 해마 용적을 측정하여 확립하였다. 개인은 A-N-, A+N-, A+N+ 또는 의심되는 비알츠하이머병 병태생리학(A-N+, SNAP)으로 분류되었습니다. 모든 피험자는 기본 타우 병리를 감지하기 위해 F-18-THK-5351 이미지 연구를 추가로 수행합니다. 이를 통해 연구자들은 우울 장애와 그에 따른 치매 발병 사이의 연관성 뒤에 있는 신경퇴행성 병태생리학을 해명할 것이다.
연구 개요
상세 설명
방문 1, 스크리닝 평가(1일)
목적은 제안된 연구에 대한 적격성을 결정하는 것입니다. 스크리닝 기간은 첫 방문 후 며칠에서 일주일에 걸쳐 진행될 수 있습니다. 선별 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 설명 및 정보에 입각한 동의 획득
- 포함 및 제외 기준;
- 인구 통계, 병력 및 병용 약물;
- MDD의 임상적 특징;
- 안전 측정에는 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트가 포함됩니다. 또한, 임신 가능성이 있는 여성(폐경 후 기간이 있는 피험자는 제외)에 대한 선별 검사에서 임신 테스트를 수행합니다. 휴식 ECG 및 실험실 테스트는 연구 방문 기간 동안 수행되거나 연구 방문 전 3개월 이내에 수행되었습니다.
- 가임 여성은 F-18 AV-45 및 18F-THK-5351을 투여한 후 30일 동안 임신을 피해야 합니다. 조사관은 가임 여성에게 이 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식 호르몬 사용)을 사용하도록 조언할 것입니다. 피임법; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 차단 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림이 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 또한, 임신 가능성이 있는 여성을 선별하기 위해 임신 검사를 실시합니다(음성이어야 함). 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술); 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다.
- 인지 기능 평가에는 MMSE, CDR 및 포괄적인 신경인지 배터리가 포함됩니다.
방문 2, 이미지 연구(월 1±14일) F-18 AV-45 PET 연구는 모든 피험자에 대해 수행됩니다. PET 데이터는 SIMENS PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너를 사용하여 수집됩니다. PET/CT 프로토콜의 경우 환자 위치 및 감쇠 보정을 위한 저선량 CT 스캔 후 F-18 AV-45 PET 주입과 동시에 동적 뇌 PET 스캔이 시작됩니다. PET/CT 대신 조사관은 더 나은 연조직 대비 및 다중 스캔 세션에 대한 제한된 방사선 노출을 위해 PET/MRI도 고려할 것입니다. 그러나 MRI에서 묘사된 감쇠 맵은 일관성이 없으며 섬세한 PET/MRI 프로토콜은 아직 평가 중입니다. 모든 피험자에 대해 이미지 연구 전과 종료 시 바이탈 사인을 확인합니다. 피험자는 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 징후에 대해 지속적으로 관찰됩니다. 각 연구 참여자(또는 해당하는 경우 간병인)는 PET 영상 연구 후 약 7-14일 후 또는 외래 환자 부서의 다음 후속 방문 시 전화로 연락을 받아 건강을 확인하고 새로운 부작용에 대해 질문합니다. . 연구 긴급 AE는 해결 또는 상대적으로 안정적인 상태가 될 때까지 모니터링됩니다.
방문 3, 이미지 연구(월 1±14일) 모든 참가자는 F-18-THK-5351 PET 이미지 연구를 받게 됩니다. PET 데이터는 SIMENS PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너를 사용하여 수집됩니다. PET/CT 프로토콜의 경우 환자 위치 및 감쇠 보정을 위한 저선량 CT 스캔 후 F-18-THK-5351 주입과 동시에 동적 뇌 PET 스캔이 시작됩니다. PET/CT 대신 조사관은 더 나은 연조직 대비 및 다중 스캔 세션에 대한 제한된 방사선 노출을 위해 PET/MRI도 고려할 것입니다. 그러나 MRI에서 묘사된 감쇠 맵은 일관성이 없으며 섬세한 PET/MRI 프로토콜은 아직 평가 중입니다. 이미지 스터디 전후에 바이탈 사인을 확인합니다. 안전 측정에는 ECG가 포함되며 모든 피험자에 대한 이미지 연구가 끝날 때 임상 실험실이 수행됩니다. 피험자는 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 징후에 대해 지속적으로 관찰됩니다. 각 연구 참여자(또는 해당하는 경우 간병인)는 PET 영상 연구 후 약 7-14일 후 또는 외래 환자 부서의 다음 후속 방문 시 전화로 연락을 받아 건강을 확인하고 새로운 부작용에 대해 질문합니다. . 연구 긴급 AE는 해결 또는 상대적으로 안정적인 상태가 될 때까지 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 대상자는 50~90세입니다. 동의서의 내용을 이해하고 본 임상시험의 효과 및 예상되는 부작용을 설명한 후 동의서에 서명해야 합니다.
- DSM -5 기준(APA, 2013)에 따라 주요 우울 장애로 임상 진단을 받은 환자.
- MINI 인터뷰(Sheehan et al., 1998)에 의해 평생 동안 정신 질환이 없는 것으로 평가된 비교 대상.
- 가임 여성은 임신을 피해야 하며 연구 방사성 추적자 투여 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 정의된 알츠하이머병 가능성 또는 개연성에 대한 NIA-AA 기준(McKhann, 2011) 또는 모든 유형의 치매에 대한 DSM -5 기준(APA, 2013)에 따라 연구 모집 전에 임의의 피험자가 치매로 임상적으로 확정 진단을 받았습니다.
- 모든 피험자는 대사, 신장, 간, 폐 또는 대사, 신장, 간, 폐 또는 심혈관 장애를 포함하는 심혈관 장애를 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병을 가지고 있습니다.
- 모든 피험자는 뇌졸중, 두부 손상 또는 간질과 같은 뇌 구조 또는 기능에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 신경 손상의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 모든 피험자는 최근 1년 이내에 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 및/또는 의존성이 있거나 이전에 장기간 약물 남용 이력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 모든 여성
- 일반 MRI 및/또는 임신 중이거나 뇌동맥류 수술을 받았거나 심박조율기, 기계적 판막 또는 인공와우 이식을 받은 피험자를 포함한 PET 제외 기준.
- 특히 연구 약물에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 모든 피험자 또는 주요 조사자에 의해 부작용 위험이 높다고 인식되는 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-18 AV-45
F-18 AV-45 이미징
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본 프로젝트에서 연구자들은 평생 주요우울장애 환자 40명과 우울하지 않은 인지적 정상 비교 대상자 20명을 모집할 예정입니다.
알츠하이머병 병리(A)는 F-18 AV-45 PET에 의한 Aβ 침착을 측정하여 결정하였다.
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실험적: F-18-THK-5351
F-18-THK-5351 이미징
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본 프로젝트에서 연구자들은 평생 주요우울장애 환자 40명과 우울하지 않은 인지적 정상 비교 대상자 20명을 모집할 예정입니다.
모든 피험자는 기본 타우 병리를 감지하기 위해 F-18-THK-5351 이미지 연구를 추가로 수행합니다.
이를 통해 연구자들은 우울 장애와 그에 따른 치매 발병 사이의 연관성 뒤에 있는 신경퇴행성 병태생리학을 해명할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-플로르베타피르의 표준 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 삼 년
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1차 결과는 주요 우울 장애 환자에서 18F-플로르베타피르의 표준 흡수 가치 비율(SUVR)을 측정하고 환자와 비우울 환자 간의 차이를 비교하는 것입니다.
각 관심 볼륨의 18F-florbetapir SUVR은 전체 소뇌를 참조 영역으로 사용하여 분석됩니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-THK-5351의 표준 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 삼 년
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2차 결과는 주요 우울 장애가 있는 환자에서 18F-THK-5351의 표준 섭취 가치 비율(SUVR)을 측정하고 환자와 비우울 대상자 간의 차이를 비교하는 것입니다.
18F-THK-5351 pons를 참조 영역으로 사용하여 각 관심 볼륨의 SUVR을 분석합니다.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KUAN YI WU, Attending Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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F-18 AV-45에 대한 임상 시험
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Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and Company완전한
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University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Avid Radiopharmaceuticals완전한
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University of California, San FranciscoAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Drug Discovery Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Avid Radiopharmaceuticals완전한
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Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of...완전한