Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milademetan u pokročilých/metastatických pevných nádorů

14. října 2024 aktualizováno: Rain Oncology Inc

Fáze 2 košíkové studie Milademetanu u pokročilých/metastatických pevných nádorů

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená košová studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti milademetanu u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory refrakterními nebo netolerantními vůči standardní péči, které vykazují divoký typ (WT) TP53 a počet kopií MDM2 (CN) ≥ 8 za použití předem specifikovaných kritérií biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě milademetanem bude zařazeno přibližně 65 pacientů.

Pacienti budou dostávat studované léčivo, dokud nedosáhnou jednoznačné progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v]1.1), jak určí zkoušející; zažívat nezvladatelnou toxicitu; nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby. Pacienti mohou být léčeni i po progresi nádoru, pokud pociťují klinický přínos na základě posouzení zkoušejícího po diskusi s lékařským monitorem.

Všichni pacienti budou sledováni za účelem dokumentace progrese onemocnění a informací o přežití (tj. datum a příčina smrti). Dlouhodobé sledování bude pokračovat každých 12 týdnů (± 7 dní) až do koncového bodu úmrtí, kdy pacient nebude sledován, nebo po dobu 24 měsíců po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 77030
        • Northwest Medical Specialities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny, která je lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
  • Měřitelné nádorové léze v souladu s RECIST v1.1
  • dostávali veškerou standardní terapii vhodnou pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude tolerovat nebo mít klinicky významný přínos z vhodné standardní terapie
  • Vyřešení jakýchkoli klinicky relevantních toxických účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Přítomnost amplifikace genu WT TP53 a MDM2 testem nádoru, definovaná jako ≥ 8 kopií centrální diagnostickou laboratoří nebo ≥ 8 kopií nebo 4násobné zvýšení podle lokálních testovacích metod

  • Předběžný screening na TP53 a MDM2 v centrální laboratoři:

    • Amplifikace MDM2: CN neznámá a kde CN nelze odvodit pro dokumentaci interpretací hlášených výsledků
    • MDM2 amplifikace: CN 6 až 7,9
    • Amplifikace MDM2: 3-3,9násobné zvýšení
    • Amplifikace MDM2 s CN ≥ 8 a s nejednoznačnou mutací TP53 po diskuzi s lékařským monitorem sponzora
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l

  • Přiměřená funkce ledvin

    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, vypočtená pomocí upravené Cockcroft-Gaultovy rovnice

  • Přiměřená funkce jater

    • Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 3 × horní hranice normy (ULN), pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy; ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo ≤ 3 × ULN v situaci Gilbertovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření myším inhibitorem double minute 2 (MDM2).
  • Dobře diferencovaný/dediferencovaný liposarkom nebo sarkom intimy
  • Primární malignity, které vyžadovaly systémovou antineoplastickou léčbu během předchozích 2 let, s výjimkou lokalizovaných nádorů, které byly zjevně vyléčeny
  • Primární mozkový nádor (např. gliom)
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Gastrointestinální stavy, které by mohly ovlivnit absorpci milademetanu, podle názoru zkoušejícího
  • Známá infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Velká operace ≤ 3 týdny po první dávce milademetanu
  • Radiační terapie s léčebným záměrem ≤ 4 týdny nebo paliativní radiační terapie

  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

    1. QTcF v klidu, kde průměrný interval QTcF je > 480 milisekund
    2. Infarkt myokardu do 6 měsíců
    3. Nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců
    4. Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association
    5. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milademetan (RAIN-32)
260 mg jednou denně perorálně ve dnech 1 až 3 a ve dnech 15 až 17 každého 28denního cyklu
Lék: RAIN-32
260 mg jednou denně perorálně ve dnech 1 až 3 a ve dnech 15 až 17 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Milademetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení ORR léčby milademetanem u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory s amplifikací genu MDM2.
Časové okno: Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď nebo datum dokončení studie; až 23,5 měsíce.
Celková míra odpovědi (ORR) na léčbu milademetanem, jak je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
Od data první dávky po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď nebo datum dokončení studie; až 23,5 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data zahájení odpovědi do prvního PD nebo data dokončení studie; až 23,5 měsíce
DOR definován jako čas od data první dokumentace CR nebo PR podle RECIST v1.1 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího
Od data zahájení odpovědi do prvního PD nebo data dokončení studie; až 23,5 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do nejčasnějšího data recidivy, progrese, úmrtí nebo dokončení studie; až 23,5 měsíce
PFS definovaný jako čas od data první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího
Od data první dávky do nejčasnějšího data recidivy, progrese, úmrtí nebo dokončení studie; až 23,5 měsíce
Index modulace růstu (GMI)
Časové okno: Od data zahájení poslední předchozí linie terapie do data PD ve studii; až 23,5 měsíce
GMI definovaný jako poměr doby do progrese (TTP) s n-tou linií terapie (TTPn; zde definován jako milademetan) k poslední předchozí linii terapie (TTPn-1)
Od data zahájení poslední předchozí linie terapie do data PD ve studii; až 23,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do první CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) >= 16 týdnů nebo datum dokončení studie; až 23,5 měsíce
DCR definovaná jako procento pacientů s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) po dobu ≥ 16 týdnů
Od data první dávky do první CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) >= 16 týdnů nebo datum dokončení studie; až 23,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rain Oncology Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAIN-3202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na RAIN-32

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit