- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05012397
Milademetan w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych
Badanie koszykowe fazy 2 milademetanu w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych
Przegląd badań
Status
Warunki
- Czerniak
- Mięsak
- Rak szyjki macicy
- Guz zarodkowy jąder
- Rak żołądka
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Rak dróg żółciowych
- Gruczolakorak płuc
- Guzy lite
- Rak trzustki
- Rak głowy i szyi
- Rak dróg żółciowych
- Rak jajnika
- Rak kory nadnerczy
- Rak urotelialny pęcherza moczowego
- Inwazyjny rak piersi
- Gruczolakorak żołądka
- Amplifikacja genu MDM2
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 65 pacjentów zostanie włączonych do leczenia milademetanem.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu osiągnięcia jednoznacznej progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v]1.1), zgodnie z ustaleniami badacza; doświadczanie niemożliwej do opanowania toksyczności; lub do czasu spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci mogą być leczeni po wystąpieniu progresji nowotworu, jeśli doświadczają korzyści klinicznej na podstawie oceny badacza w dyskusji z monitorem medycznym.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu udokumentowania postępu choroby i informacji o przeżyciu (tj. data i przyczyna zgonu). Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana co 12 tygodni (± 7 dni) aż do śmierci, utraty pacjenta z obserwacji lub przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations
- Numer telefonu: 5109535559
- E-mail: rain3202@rainoncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 77030
- Northwest Medical Specialities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie nowotworu, który jest miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
- Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z RECIST v1.1
- Otrzymali całą standardową terapię odpowiednią dla ich rodzaju guza i stadium choroby lub, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby tolerowali lub odnieśli klinicznie znaczącą korzyść z odpowiedniej standardowej terapii
- Ustąpienie wszelkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej
- Obecność amplifikacji genów WT TP53 i MDM2 w badaniu guza, zdefiniowana jako ≥ 8 kopii przez centralne laboratorium diagnostyczne lub ≥ 8 kopii lub 4-krotny wzrost w lokalnych metodach testowania
Wstępne badanie przesiewowe w kierunku TP53 i MDM2 w Centralnym Laboratorium:
- Amplifikacja MDM2: CN nieznana i gdzie CN nie można wyprowadzić do dokumentacji poprzez interpretację zgłoszonych wyników
- Amplifikacja MDM2: CN 6 do 7,9
- Amplifikacja MDM2: 3-3,9-krotny wzrost
- Amplifikacja MDM2 z CN ≥ 8 i z niejednoznaczną mutacją TP53 po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l
Odpowiednia czynność nerek
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, obliczony przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta
Odpowiednia czynność wątroby
- Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma przerzutów do wątroby; ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN lub ≤ 3 x GGN w przypadku choroby Gilberta
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie mysim inhibitorem podwójnej minuty 2 (MDM2).
- Dobrze zróżnicowany/odróżnicowany tłuszczakomięsak lub mięsak błony wewnętrznej
- Pierwotne nowotwory wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków, które zostały najwyraźniej wyleczone
- Pierwotny guz mózgu (np. glejak)
- Nieleczone przerzuty do mózgu
- Choroby żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wchłanianie milademetanu
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Duży zabieg chirurgiczny ≤ 3 tygodnie od pierwszej dawki milademetanu
- Radioterapia z zamiarem wyleczenia ≤ 4 tygodnie lub radioterapia paliatywna
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- QTcF w spoczynku, gdzie średni odstęp QTcF wynosi > 480 milisekund
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Milademetan (DESZCZ-32)
260 mg raz na dobę doustnie w dniach od 1 do 3 i od 15 do 17 każdego 28-dniowego cyklu
|
260 mg raz na dobę doustnie w dniach od 1 do 3 i od 15 do 17 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) leczenia milademetanem, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według oceny badacza
|
3 lata
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty pierwszego obiektywnego udokumentowania radiograficznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według oceny badacza
|
3 lata
|
Wskaźnik modulacji wzrostu (GMI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
GMI zdefiniowany jako stosunek czasu do progresji (TTP) z n-tą linią terapii (TTPn; tutaj zdefiniowaną jako milademetan) do ostatniej wcześniejszej linii terapii (TTPn-1)
|
3 lata
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez ≥ 16 tygodni
|
3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Nowotwory
- Rak
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
- Gruczolakorak płuc
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAIN-3202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na DESZCZ-32
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
University Hospital, GrenobleZakończonyChoroba ParkinsonaFrancja
-
Duke UniversityWycofanePercepcja somatosensoryczna po amputacji kończyny dolnej
-
London North West Healthcare NHS TrustNieznanyPrzewlekła niewydolność żylnaZjednoczone Królestwo
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyUderzenie | Udar, niedokrwienny | Udar/atak mózguIndyk
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyArtroplastyka, wymiana, biodroRepublika Korei
-
ImpediMed LimitedVanderbilt University; Macquarie University, AustraliaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone, Australia
-
Minerva NeurosciencesZakończonyNegatywne objawy schizofreniiStany Zjednoczone, Bułgaria, Polska, Ukraina