Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milademetan w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

14 października 2024 zaktualizowane przez: Rain Oncology Inc

Badanie koszykowe fazy 2 milademetanu w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie koszykowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności milademetanu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, opornymi lub nietolerującymi leczenia standardowego, wykazującymi TP53 typu dzikiego (WT) i liczba kopii MDM2 (CN) ≥ 8 przy użyciu wcześniej określonych kryteriów biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 65 pacjentów zostanie włączonych do leczenia milademetanem.

Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu osiągnięcia jednoznacznej progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v]1.1), zgodnie z ustaleniami badacza; doświadczanie niemożliwej do opanowania toksyczności; lub do czasu spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci mogą być leczeni po wystąpieniu progresji nowotworu, jeśli doświadczają korzyści klinicznej na podstawie oceny badacza w dyskusji z monitorem medycznym.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu udokumentowania postępu choroby i informacji o przeżyciu (tj. data i przyczyna zgonu). Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana co 12 tygodni (± 7 dni) aż do śmierci, utraty pacjenta z obserwacji lub przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 77030
        • Northwest Medical Specialities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie nowotworu, który jest miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
  • Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z RECIST v1.1
  • Otrzymali całą standardową terapię odpowiednią dla ich rodzaju guza i stadium choroby lub, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby tolerowali lub odnieśli klinicznie znaczącą korzyść z odpowiedniej standardowej terapii
  • Ustąpienie wszelkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej
  • Obecność amplifikacji genów WT TP53 i MDM2 w badaniu guza, zdefiniowana jako ≥ 8 kopii przez centralne laboratorium diagnostyczne lub ≥ 8 kopii lub 4-krotny wzrost w lokalnych metodach testowania

  • Wstępne badanie przesiewowe w kierunku TP53 i MDM2 w Centralnym Laboratorium:

    • Amplifikacja MDM2: CN nieznana i gdzie CN nie można wyprowadzić do dokumentacji poprzez interpretację zgłoszonych wyników
    • Amplifikacja MDM2: CN 6 do 7,9
    • Amplifikacja MDM2: 3-3,9-krotny wzrost
    • Amplifikacja MDM2 z CN ≥ 8 i z niejednoznaczną mutacją TP53 po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l

  • Odpowiednia czynność nerek

    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, obliczony przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta

  • Odpowiednia czynność wątroby

    • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma przerzutów do wątroby; ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN lub ≤ 3 x GGN w przypadku choroby Gilberta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie mysim inhibitorem podwójnej minuty 2 (MDM2).
  • Dobrze zróżnicowany/odróżnicowany tłuszczakomięsak lub mięsak błony wewnętrznej
  • Pierwotne nowotwory wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków, które zostały najwyraźniej wyleczone
  • Pierwotny guz mózgu (np. glejak)
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wchłanianie milademetanu
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Duży zabieg chirurgiczny ≤ 3 tygodnie od pierwszej dawki milademetanu
  • Radioterapia z zamiarem wyleczenia ≤ 4 tygodnie lub radioterapia paliatywna

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia

    1. QTcF w spoczynku, gdzie średni odstęp QTcF wynosi > 480 milisekund
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    3. Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
    4. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
    5. Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milademetan (DESZCZ-32)
260 mg raz na dobę doustnie w dniach od 1 do 3 i od 15 do 17 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: DESZCZ-32
260 mg raz na dobę doustnie w dniach od 1 do 3 i od 15 do 17 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Milademetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ORR leczenia milademetanem u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z amplifikacją genu MDM2.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub daty zakończenia badania; do 23,5 miesiąca.
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na leczenie milademetanem, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub daty zakończenia badania; do 23,5 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia odpowiedzi do pierwszego PD lub daty zakończenia badania; do 23,5 miesiąca
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną badacza
Od daty rozpoczęcia odpowiedzi do pierwszego PD lub daty zakończenia badania; do 23,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do najwcześniejszej daty nawrotu, progresji, zgonu lub zakończenia badania; do 23,5 miesiąca
PFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty pierwszego obiektywnego udokumentowania radiologicznej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, według oceny badacza
Od daty pierwszej dawki do najwcześniejszej daty nawrotu, progresji, zgonu lub zakończenia badania; do 23,5 miesiąca
Wskaźnik modulacji wzrostu (GMI)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ostatniej wcześniejszej linii terapii do daty PD w badaniu; do 23,5 miesiąca
GMI zdefiniowany jako stosunek czasu do progresji (TTP) w przypadku n-tej linii leczenia (TTPn; tutaj określanej jako milademetan) do ostatniej wcześniejszej linii terapii (TTPn-1)
Od daty rozpoczęcia ostatniej wcześniejszej linii terapii do daty PD w badaniu; do 23,5 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej CR, PR lub stabilnej choroby (SD) >= 16 tygodni lub data zakończenia badania; do 23,5 miesiąca
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez ≥ 16 tygodni
Od daty pierwszej dawki do pierwszej CR, PR lub stabilnej choroby (SD) >= 16 tygodni lub data zakończenia badania; do 23,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAIN-3202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na DESZCZ-32

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj