Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Milademetan nei tumori solidi avanzati/metastatici

14 ottobre 2024 aggiornato da: Rain Oncology Inc

Uno studio di fase 2 del paniere di Milademetan nei tumori solidi avanzati/metastatici

Studio paniere di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di milademetan in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici refrattari o intolleranti alla terapia standard che presentano TP53 wild-type (WT) e numero di copie MDM2 (CN) ≥ 8 utilizzando criteri di biomarcatori prespecificati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 65 pazienti per ricevere milademetan.

I pazienti riceveranno il farmaco in studio fino al raggiungimento di una progressione inequivocabile della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione [v] 1.1), come determinato dallo sperimentatore; sperimentare una tossicità ingestibile; o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione del trattamento. I pazienti possono essere trattati oltre la progressione del tumore se stanno riscontrando un beneficio clinico basato sulla valutazione dello sperimentatore in discussione con il monitor medico.

Tutti i pazienti saranno seguiti per la documentazione della progressione della malattia e le informazioni sulla sopravvivenza (ovvero data e causa del decesso). Il follow-up a lungo termine continuerà ogni 12 settimane (± 7 giorni) fino all'endpoint del decesso, il paziente viene perso al follow-up o per 24 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 77030
        • Northwest Medical Specialities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di un cancro che è un tumore solido localmente avanzato o metastatico
  • Lesione/i tumorale/i misurabile/i secondo RECIST v1.1
  • Ha ricevuto tutta la terapia standard appropriata per il tipo di tumore e lo stadio della malattia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che tolleri o tragga beneficio clinicamente significativo da un'appropriata terapia standard di cura
  • Risoluzione di qualsiasi effetto tossico clinicamente rilevante di precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale
  • Presenza dell'amplificazione del gene WT TP53 e MDM2 mediante test del tumore, definita come ≥ 8 copie dal laboratorio diagnostico centrale o ≥ 8 copie o aumento di 4 volte dalle modalità di test locali

  • Prescreening per TP53 e MDM2 presso un laboratorio centrale:

    • Amplificazione MDM2: CN sconosciuto e dove CN non può essere derivato per la documentazione mediante interpretazione dei risultati riportati
    • Amplificazione MDM2: CN da 6 a 7,9
    • Amplificazione MDM2: aumento di 3-3,9 volte
    • Amplificazione MDM2 con CN ≥ 8 e con mutazione TP53 equivoca previa discussione con il Medical Monitor dello Sponsor
  • Performance status ECOG di 0 o 1

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L

  • Adeguata funzionalità renale

    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault modificata

  • Adeguata funzionalità epatica

    • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN) se non sono presenti metastasi epatiche; ≤ 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN o ≤ 3 x ULN nel contesto della malattia di Gilbert

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore di topo double minute 2 (MDM2).
  • Liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato o sarcoma intimale
  • Tumori maligni primari che hanno richiesto un trattamento antineoplastico sistemico nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localizzati apparentemente curati
  • Tumore cerebrale primario (ad esempio, glioma)
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Condizioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di milademetan, a parere dello sperimentatore
  • Infezione da HIV nota o infezione attiva da epatite B o C
  • Chirurgia maggiore ≤ 3 settimane dalla prima dose di milademetan
  • Radioterapia con intento curativo ≤ 4 settimane o radioterapia palliativa

  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative

    1. QTcF a riposo, dove l'intervallo QTcF medio è > 480 millisecondi
    2. Infarto del miocardio entro 6 mesi
    3. Angina pectoris incontrollata entro 6 mesi
    4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association
    5. Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milademetano (RAIN-32)
260 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 3 e nei giorni da 15 a 17 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: PIOGGIA-32
260 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 3 e nei giorni da 15 a 17 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Milademetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'ORR del trattamento con Milademetan in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici con amplificazione del gene MDM2.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata o alla data di completamento dello studio; fino a 23,5 mesi.
Tasso di risposta globale (ORR) del trattamento con milademetan, definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata o alla data di completamento dello studio; fino a 23,5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta al primo PD o alla data di completamento dello studio; fino a 23,5 mesi
DOR definito come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di CR o PR secondo RECIST v1.1 alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore
Dalla data di inizio della risposta al primo PD o alla data di completamento dello studio; fino a 23,5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima data di recidiva, progressione, morte o completamento dello studio; fino a 23,5 mesi
PFS definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima data della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia o della morte per qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore
Dalla data della prima dose alla prima data di recidiva, progressione, morte o completamento dello studio; fino a 23,5 mesi
Indice di modulazione della crescita (GMI)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della linea terapeutica precedente più recente alla data PD nello studio; fino a 23,5 mesi
GMI definito come il rapporto tra il tempo alla progressione (TTP) con l'ennesima linea di terapia (TTPn; qui definito come milademetan) e la linea di terapia precedente più recente (TTPn-1)
Dalla data di inizio della linea terapeutica precedente più recente alla data PD nello studio; fino a 23,5 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima CR, PR o malattia stabile (SD) >= 16 settimane o data di completamento dello studio; fino a 23,5 mesi
DCR definita come la percentuale di pazienti con CR confermata, PR o malattia stabile (SD) per ≥ 16 settimane
Dalla data della prima dose alla prima CR, PR o malattia stabile (SD) >= 16 settimane o data di completamento dello studio; fino a 23,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAIN-3202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PIOGGIA-32

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi