Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milademetan pitkälle edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rain Oncology Inc

Vaiheen 2 koritutkimus Milademetanista pitkälle edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen, avoin koritutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan milademetaanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa ja joilla on villityypin (WT) TP53 ja MDM2-kopionumero (CN) ≥ 8 käyttämällä ennalta määritettyjä biomarkkerikriteereitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 65 potilasta otetaan mukaan saamaan milademetaania.

Potilaat saavat tutkimuslääkettä, kunnes saavuttavat yksiselitteisen taudin etenemisen (vastauksen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio [v]1.1), jonka tutkija on määrittänyt; kokee hallitsematonta myrkyllisyyttä; tai kunnes muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Potilaita voidaan hoitaa kasvaimen etenemisen jälkeen, jos he kokevat kliinistä hyötyä tutkijan arvioinnin perusteella keskustelemalla Medical Monitorin kanssa.

Kaikkia potilaita seurataan sairauden etenemis- ja eloonjäämistietojen (eli kuolinpäivämäärän ja -syyn) dokumentoimiseksi. Pitkäaikaista seurantaa jatketaan 12 viikon (± 7 päivän) välein, kunnes kuoleman päätepiste, potilas on menetetty seurantaan, tai 24 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 77030
        • Northwest Medical Specialities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu syövän diagnoosi, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Mitattavissa oleva(t) kasvainleesio(t) RECIST v1.1:n mukaisesti
  • He ovat saaneet kaiken kasvaintyyppiin ja sairauden vaiheeseen sopivan tavanomaisen hoidon tai tutkijan mielestä he eivät todennäköisesti sietäisi tai saisi kliinisesti merkittävää hyötyä asianmukaisesta hoidon standardihoidosta
  • Aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai hormonihoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten ratkaiseminen
  • WT TP53- ja MDM2-geenin monistumisen esiintyminen kasvaintestauksella, määritetty ≥ 8 kopioksi keskusdiagnostiikkalaboratoriossa tai ≥ 8 kopioksi tai 4-kertaiseksi kasvuksi paikallisilla testausmenetelmillä

  • TP53:n ja MDM2:n esiseulonta keskuslaboratoriossa:

    • MDM2-vahvistus: CN tuntematon ja jossa CN:ää ei voida johtaa dokumentointia varten raportoitujen tulosten tulkinnalla
    • MDM2-vahvistus: CN 6 - 7.9
    • MDM2-vahvistus: 3-3,9-kertainen lisäys
    • MDM2-amplifikaatio CN-arvolla ≥ 8 ja epäselvällä TP53-mutaatiolla keskusteltuna sponsorin Medical Monitorin kanssa
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l

  • Riittävä munuaisten toiminta

    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, laskettuna muunnetulla Cockcroft-Gault-yhtälöllä

  • Riittävä maksan toiminta

    • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), jos maksametastaaseja ei ole; ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai ≤ 3 x ULN Gilbertin taudin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely hiiren double minute 2 (MDM2) -estäjillä
  • Hyvin erilaistunut/erilaistunut liposarkooma tai sisäkalvosarkooma
  • Primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä antineoplastista hoitoa edellisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet
  • Primaarinen aivokasvain (esim. gliooma)
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa milademetaanin imeytymiseen
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
  • Suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ensimmäisestä milademetaaniannoksesta
  • Parantava sädehoito ≤ 4 viikkoa tai palliatiivinen sädehoito

  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

    1. QTcF levossa, jossa keskimääräinen QTcF-aika on > 480 millisekuntia
    2. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    3. Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä
    4. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    5. Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Milademetan (RAIN-32)
260 mg kerran päivässä suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3 ja päivinä 15-17
Lääke: RAIN-32
260 mg kerran päivässä suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3 ja päivinä 15-17
Muut nimet:
  • Milademetan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Milademetaanihoidon kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DOR määritellään ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä RECIST v1.1:n mukaisesti taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tutkijan arvioiden mukaan.
3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkijan arvion mukaan
3 vuotta
Kasvun modulaatioindeksi (GMI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
GMI, joka määritellään n:nnen hoitolinjan (TTPn; tässä määritellään milademetaaniksi) ja viimeisimmän aikaisemman hoitolinjan (TTPn-1) suhteena aika etenemiseen (TTP)
3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) ≥ 16 viikon ajan
3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä mitattuna tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rain Oncology Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAIN-3202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RAIN-32

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa