- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05012397
Milademetan bij gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Een fase 2-basketstudie van Milademetan bij gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Melanoma
- Sarcoom
- Baarmoederhalskanker
- Testiculaire kiemceltumor
- Maagkanker
- Niet-kleincellige longkanker
- Cholangiocarcinoom
- Longadenocarcinoom
- Vaste tumoren
- Kanker van de alvleesklier
- Hoofd-halscarcinoom
- Galwegkanker
- Ovariumcarcinoom
- Bijnierschorscarcinoom
- Blaas urotheelcarcinoom
- Borstkanker invasief
- Maag Adenocarcinoom
- MDM2-genamplificatie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 65 patiënten zullen worden ingeschreven om milademetan te krijgen.
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen totdat ondubbelzinnige ziekteprogressie is bereikt (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie [v]1.1), zoals bepaald door de onderzoeker; onhandelbare toxiciteit ervaren; of totdat aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Patiënten kunnen na tumorprogressie worden behandeld als ze klinisch voordeel ervaren op basis van de beoordeling van de onderzoeker in overleg met de medische monitor.
Alle patiënten zullen worden gevolgd voor documentatie van ziekteprogressie en overlevingsinformatie (d.w.z. datum en doodsoorzaak). Langdurige follow-up zal elke 12 weken (± 7 dagen) doorgaan tot het eindpunt van overlijden, de patiënt is verloren voor follow-up, of gedurende 24 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations
- Telefoonnummer: 5109535559
- E-mail: rain3202@rainoncology.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 77030
- Northwest Medical Specialities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van een kanker die een lokaal gevorderde of uitgezaaide vaste tumor is
- Meetbare tumorlaesie(s) in overeenstemming met RECIST v1.1
- Alle standaardbehandelingen hebben gekregen die geschikt zijn voor hun tumortype en ziektestadium of, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk niet zullen tolereren of klinisch relevant voordeel halen uit geschikte standaardbehandeling
- Oplossing van alle klinisch relevante toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of hormonale therapie
- Aanwezigheid van WT TP53- en MDM2-genamplificatie door tumortesten, gedefinieerd als ≥ 8 kopieën door centraal diagnostisch laboratorium of ≥ 8 kopieën of 4-voudige toename door lokale testmodaliteiten
Prescreening op TP53 en MDM2 in een Centraal Laboratorium:
- MDM2-amplificatie: CN onbekend en waar CN niet kan worden afgeleid voor documentatie door interpretatie van gerapporteerde resultaten
- MDM2-versterking: CN 6 tot 7,9
- MDM2-versterking: 3-3,9-voudige toename
- MDM2-amplificatie met CN ≥ 8 en met twijfelachtige TP53-mutatie na bespreking met de medische monitor van de sponsor
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Adequate beenmergfunctie:
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L
Adequate nierfunctie
- Creatinineklaring ≥ 30 ml/min, zoals berekend met behulp van de aangepaste Cockcroft-Gault-vergelijking
Adequate leverfunctie
- Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN) als er geen levermetastasen aanwezig zijn; ≤ 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, of ≤ 3 x ULN bij de ziekte van Gilbert
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een muis dubbele minuut 2 (MDM2) -remmer
- Goed gedifferentieerd / gededifferentieerd liposarcoom of intimasarcoom
- Primaire maligniteiten die in de afgelopen 2 jaar een systemische antineoplastische behandeling vereisten, met uitzondering van gelokaliseerde kankers die blijkbaar zijn genezen
- Primaire hersentumor (bijvoorbeeld glioom)
- Onbehandelde hersenmetastasen
- Maagdarmaandoeningen die de absorptie van milademetan kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker
- Bekende HIV-infectie of actieve hepatitis B- of C-infectie
- Grote operatie ≤ 3 weken na de eerste dosis milademetan
- Bestraling met curatieve intentie ≤ 4 weken of palliatieve bestraling
Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- QTcF in rust, waarbij het gemiddelde QTcF-interval > 480 milliseconden is
- Myocardinfarct binnen 6 maanden
- Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden
- New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Milademetan (RAIN-32)
260 mg eenmaal daags oraal op dag 1 tot 3 en dag 15 tot 17 van elke cyclus van 28 dagen
|
260 mg eenmaal daags oraal op dag 1 tot 3 en dag 15 tot 17 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale responspercentage (ORR) van behandeling met milademetan, zoals gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) heeft bereikt volgens de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van CR of PR volgens RECIST v1.1 tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de beoordeling van de onderzoeker
|
3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de beoordeling van de onderzoeker
|
3 jaar
|
Groeimodulatie-index (GMI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
GMI gedefinieerd als de verhouding van tijd tot progressie (TTP) met de n-de therapielijn (TTPn; hier gedefinieerd als milademetan) tot de meest recente eerdere therapielijn (TTPn-1)
|
3 jaar
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DCR gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ≥ 16 weken
|
3 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS zoals gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Bijnierziekten
- Bijnierschors neoplasmata
- Bijnierneoplasmata
- Bijnierschorsziekten
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Pancreasneoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Adenocarcinoom van de longen
- Neoplasmata van de galwegen
- Bijnierschorscarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- RAIN-3202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
Bio-Cancer Treatment International LimitedOncotherapeuticsVoltooidMelanoma | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op REGEN-32
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University Hospital, GrenobleBeëindigdZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Duke UniversityIngetrokkenSomatosensorische perceptie na amputatie van de onderste ledematen
-
London North West Healthcare NHS TrustOnbekendChronische veneuze insufficiëntieVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingHypothermie; Anesthesie | Onderkoeling, pasgeborene | Onderkoeling, vervolgVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupKorea, republiek van
-
ImpediMed LimitedVanderbilt University; Macquarie University, AustraliaVoltooidLymfoedeemVerenigde Staten, Australië
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingHartinfarct | Beroerte, ischemisch | Beroerte/hersenaanvalKalkoen