- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012397
Milademetan bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Eine Korbstudie der Phase 2 mit Milademetan bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Melanom
- Sarkom
- Gebärmutterhalskrebs
- Hodenkeimzelltumor
- Magenkrebs
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Cholangiokarzinom
- Lungen-Adenokarzinom
- Solide Tumore
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Kopf-Hals-Karzinom
- Gallengangskrebs
- Eierstockkrebs
- Nebennierenrindenkarzinom
- Blasen-Urothelkarzinom
- Brustkrebs invasiv
- Adenokarzinom des Magens
- MDM2-Genamplifikation
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 65 Patienten werden für die Behandlung mit Milademetan aufgenommen.
Die Patienten erhalten das Studienmedikament bis zum Erreichen einer eindeutigen Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version [v]1.1), wie vom Prüfarzt festgelegt; unkontrollierbare Toxizität erfahren; oder bis andere Behandlungsabbruchkriterien erfüllt sind. Patienten können über die Tumorprogression hinaus behandelt werden, wenn sie basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes im Gespräch mit dem medizinischen Monitor einen klinischen Nutzen erfahren.
Alle Patienten werden zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs und Überlebensinformationen (d. h. Datum und Todesursache) nachbeobachtet. Die Langzeitnachsorge wird alle 12 Wochen (± 7 Tage) fortgesetzt, bis der Todeszeitpunkt des Patienten erreicht ist, der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann, oder für 24 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Operations
- Telefonnummer: 5109535559
- E-Mail: rain3202@rainoncology.com
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 77030
- Northwest Medical Specialities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Krebses, der ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor ist
- Messbare Tumorläsion(en) gemäß RECIST v1.1
- Alle Standardtherapien erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium geeignet sind, oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Nutzen aus einer angemessenen Standardtherapie ziehen würden
- Beseitigung aller klinisch relevanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie
- Vorhandensein einer WT TP53- und MDM2-Genamplifikation durch Tumortests, definiert als ≥ 8 Kopien durch zentrales Diagnoselabor oder ≥ 8 Kopien oder 4-facher Anstieg durch lokale Testmodalitäten
Vorscreening auf TP53 und MDM2 in einem Zentrallabor:
- MDM2-Amplifikation: CN unbekannt und wo CN nicht zur Dokumentation durch Interpretation der gemeldeten Ergebnisse abgeleitet werden kann
- MDM2-Amplifikation: CN 6 bis 7,9
- MDM2-Amplifikation: 3-3,9-fache Steigerung
- MDM2-Amplifikation mit CN ≥ 8 und mit zweifelhafter TP53-Mutation nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
Ausreichende Knochenmarkfunktion:
- Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L
Ausreichende Nierenfunktion
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung
Ausreichende Leberfunktion
- Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN), wenn keine Lebermetastasen vorliegen; ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3 × ULN bei Gilbert-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem Maus-Double-Minute-2-(MDM2)-Inhibitor
- Gut differenziertes/dedifferenziertes Liposarkom oder Intimasarkom
- Primäre Malignome, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische antineoplastische Behandlung erforderten, mit Ausnahme von lokalisierten Krebserkrankungen, die anscheinend geheilt wurden
- Primärer Hirntumor (z. B. Gliom)
- Unbehandelte Hirnmetastasen
- Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption von Milademetan beeinträchtigen könnten
- Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
- Größere Operation ≤ 3 Wochen nach der ersten Milademetan-Dosis
- Strahlentherapie mit kurativer Absicht ≤ 4 Wochen oder palliative Strahlentherapie
Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- QTcF in Ruhe, wobei das mittlere QTcF-Intervall > 480 Millisekunden beträgt
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
- Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Milademetan (RAIN-32)
260 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 3 und 15 bis 17 jedes 28-tägigen Zyklus
|
260 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 3 und 15 bis 17 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) der Behandlung mit Milademetan, definiert als Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht haben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache gemäß der Beurteilung des Prüfarztes
|
3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache gemäß der Beurteilung des Prüfarztes
|
3 Jahre
|
Wachstumsmodulationsindex (GMI)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
GMI definiert als das Verhältnis der Zeit bis zur Progression (TTP) mit der n-ten Therapielinie (TTPn; hier definiert als Milademetan) zur jüngsten vorherigen Therapielinie (TTPn-1)
|
3 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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DCR definiert als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 16 Wochen
|
3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
OS, gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Nebennierentumoren
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Neubildungen
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Cholangiokarzinom
- Adenokarzinom der Lunge
- Neoplasien der Gallenwege
- Nebennierenrindenkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- RAIN-3202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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