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Milademetan bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Rain Oncology Inc

Eine Korbstudie der Phase 2 mit Milademetan bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Multizentrische, einarmige, offene Basket-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Milademetan bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder intolerant sind und Wildtyp (WT) TP53 aufweisen und MDM2-Kopienzahl (CN) ≥ 8 unter Verwendung vordefinierter Biomarker-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 65 Patienten werden für die Behandlung mit Milademetan aufgenommen.

Die Patienten erhalten das Studienmedikament bis zum Erreichen einer eindeutigen Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version [v]1.1), wie vom Prüfarzt festgelegt; unkontrollierbare Toxizität erfahren; oder bis andere Behandlungsabbruchkriterien erfüllt sind. Patienten können über die Tumorprogression hinaus behandelt werden, wenn sie basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes im Gespräch mit dem medizinischen Monitor einen klinischen Nutzen erfahren.

Alle Patienten werden zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs und Überlebensinformationen (d. h. Datum und Todesursache) nachbeobachtet. Die Langzeitnachsorge wird alle 12 Wochen (± 7 Tage) fortgesetzt, bis der Todeszeitpunkt des Patienten erreicht ist, der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann, oder für 24 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 77030
        • Northwest Medical Specialities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Krebses, der ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor ist
  • Messbare Tumorläsion(en) gemäß RECIST v1.1
  • Alle Standardtherapien erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium geeignet sind, oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Nutzen aus einer angemessenen Standardtherapie ziehen würden
  • Beseitigung aller klinisch relevanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie
  • Vorhandensein einer WT TP53- und MDM2-Genamplifikation durch Tumortests, definiert als ≥ 8 Kopien durch zentrales Diagnoselabor oder ≥ 8 Kopien oder 4-facher Anstieg durch lokale Testmodalitäten

  • Vorscreening auf TP53 und MDM2 in einem Zentrallabor:

    • MDM2-Amplifikation: CN unbekannt und wo CN nicht zur Dokumentation durch Interpretation der gemeldeten Ergebnisse abgeleitet werden kann
    • MDM2-Amplifikation: CN 6 bis 7,9
    • MDM2-Amplifikation: 3-3,9-fache Steigerung
    • MDM2-Amplifikation mit CN ≥ 8 und mit zweifelhafter TP53-Mutation nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L

  • Ausreichende Nierenfunktion

    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung

  • Ausreichende Leberfunktion

    • Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN), wenn keine Lebermetastasen vorliegen; ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3 × ULN bei Gilbert-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem Maus-Double-Minute-2-(MDM2)-Inhibitor
  • Gut differenziertes/dedifferenziertes Liposarkom oder Intimasarkom
  • Primäre Malignome, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische antineoplastische Behandlung erforderten, mit Ausnahme von lokalisierten Krebserkrankungen, die anscheinend geheilt wurden
  • Primärer Hirntumor (z. B. Gliom)
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption von Milademetan beeinträchtigen könnten
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Größere Operation ≤ 3 Wochen nach der ersten Milademetan-Dosis
  • Strahlentherapie mit kurativer Absicht ≤ 4 Wochen oder palliative Strahlentherapie

  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

    1. QTcF in Ruhe, wobei das mittlere QTcF-Intervall > 480 Millisekunden beträgt
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
    3. Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
    4. Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4
    5. Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milademetan (RAIN-32)
260 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 3 und 15 bis 17 jedes 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: REGEN-32
260 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 3 und 15 bis 17 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Milademetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der ORR der Behandlung mit Milademetan bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit MDM2-Genamplifikation.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder dem Datum des Abschlusses der Studie; bis zu 23,5 Monate.
Gesamtansprechrate (ORR) der Behandlung mit Milademetan, definiert als Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreicht haben
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder dem Datum des Abschlusses der Studie; bis zu 23,5 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Startdatum der Antwort bis zum ersten PD- oder Studienabschlussdatum; bis zu 23,5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Vom Startdatum der Antwort bis zum ersten PD- oder Studienabschlussdatum; bis zu 23,5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum des Wiederauftretens, der Progression, des Todes oder des Studienabschlusses; bis zu 23,5 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum des Wiederauftretens, der Progression, des Todes oder des Studienabschlusses; bis zu 23,5 Monate
Wachstumsmodulationsindex (GMI)
Zeitfenster: Vom Startdatum der letzten vorherigen Therapielinie bis zum PD-Datum der Studie; bis zu 23,5 Monate
Der GMI ist definiert als das Verhältnis der Zeit bis zur Progression (TTP) mit der n-ten Therapielinie (TTPn; hier definiert als Milademetan) zur letzten vorherigen Therapielinie (TTPn-1).
Vom Startdatum der letzten vorherigen Therapielinie bis zum PD-Datum der Studie; bis zu 23,5 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) >= 16 Wochen oder bis zum Abschlussdatum der Studie; bis zu 23,5 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 16 Wochen
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) >= 16 Wochen oder bis zum Abschlussdatum der Studie; bis zu 23,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAIN-3202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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